Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HFB301001 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

20. října 2025 aktualizováno: HiFiBiO Therapeutics

Studie zvyšování dávky HFB301001 (agonistická protilátka OX40) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost HFB301001 u pacientů s pokročilými rakovinami. Tato studie má dvě části. Během eskalační části budou skupiny účastníků dostávat zvyšující se dávky, dokud nebudou stanoveny bezpečné a tolerovatelné dávky HFB301001. Během expanzní části si účastníci vezmou dávku studovaného léku, která byla stanovena z eskalační části studie, a budou zařazeni do skupiny podle typu rakoviny, kterou mají.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená studie fáze I, první u člověka, s eskalací dávky a rozšířením u dospělých pacientů s pokročilými rakovinami. Studie se bude skládat z:

  1. Screeningové období až 28 dní
  2. Léčebné období, během kterého účastníci obdrží studovaný lék první den každého cyklu, kde každý cyklus trvá 28 dní. Počet cyklů závisí na tom, jak onemocnění reaguje na studovaný lék
  3. Následné období, které zahrnuje 1 návštěvu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve dostávali následující linie systémové terapie pokročilého/metastatického onemocnění:

    • Sarkom měkkých tkání: alespoň 1 řada terapie
    • Karcinom ledvin: alespoň 2 linie terapie;
    • Karcinosarkom dělohy: alespoň 1 řada terapie;
    • Hepatocelulární karcinom: alespoň 1 linie terapie
    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku: minimálně 2 linie terapie
  • Vhodné místo pro biopsii před léčbou a při léčbě
  • Měřitelné onemocnění, jak je stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a imunitním RECIST (iRECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Pouze pro pacientky se sarkomem měkkých tkání a karcinosarkomem dělohy: předchozí imunitní terapie
  • Terapeutická radiační terapie během posledních 2 týdnů
  • předchozí expozice činidlům zacíleným na receptor OX40;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v předchozích 2 letech;
  • Systémová terapie steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakákoli imunosupresivní terapie.

  • Přetrvávající toxicita > 1. stupně související s předchozí protirakovinnou terapií s následujícími výjimkami:

    • Všechny stupně alopecie jsou přijatelné;
    • Endokrinní dysfunkce při substituční léčbě je přijatelná.
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolovaného diabetu, koagulopatie nebo nestabilního psychiatrického stavu;
  • velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku;
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida ≥2. stupně v anamnéze nebo přítomnost léky nebo neindukované léky;
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako monoklonální protilátky nebo jakákoli pomocná látka HFB301001;
  • Známá aktivní malignita, s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii, která vyžadovala léčbu během předchozích 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFB301001
Účastníci obdrží HFB301001 prostřednictvím intravenózních infuzí
Lék: HFB301001

Eskalace dávky: Účastníkům bude podávána úroveň dávky 1 ve skupině 1. Účastníci ve skupině 2-4 obdrží úrovně dávky 2-4.

Rozšíření dávky: Účastníkům s určitými typy rakoviny bude podávána dávka stanovená při eskalaci dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) během expanze dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), toxicitou omezující dávku (DLT), změnami v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích a parametrech EKG a snášenlivosti (přerušení, snížení a intenzita dávky)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), jak je určena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a imunitním RECIST (iRECIST)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dnů), hodnoceno do 3 let
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dnů), hodnoceno do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST1.1 a iRECIST
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dnů), hodnoceno do 3 let
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce HFB301001 (každý cyklus je 28 dnů), hodnoceno do 3 let
Doba odezvy (DOR) podle RECIST1.1 a iRECIST
Časové okno: Začátek první reakce na první datum progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Začátek první reakce na první datum progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST1.1 a iRECIST
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Sérová koncentrace pro měření anti-HFB301001 protilátek
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky HFB301001 (každý cyklus je 28 dní)
K posouzení farmakodynamických (PD) účinků HFB301001 v krvi a v nádoru
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 2 (každý cyklus je 28 dní)
Procentuální změna v imunologických změnách imunitních buněk v krvi a nádoru
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 2 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiFiBiO Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit