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Uno studio su HFB301001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

20 ottobre 2025 aggiornato da: HiFiBiO Therapeutics

Uno studio di aumento della dose di HFB301001 (anticorpo agonista OX40) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di HFB301001 in pazienti con tumori avanzati. Ci sono due parti in questo studio. Durante la parte di escalation, i gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti fino a quando non verrà determinata una dose sicura e tollerabile di HFB301001. Durante la parte di espansione, i partecipanti assumeranno la dose del farmaco in studio che è stata determinata dalla parte di escalation dello studio e saranno assegnati a un gruppo in base al tipo di cancro che hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, di aumento graduale ed espansione della dose in pazienti adulti con tumori avanzati. Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening fino a 28 giorni
  2. Un Periodo di trattamento durante il quale i partecipanti riceveranno il farmaco in studio il primo giorno di ogni ciclo in cui ogni ciclo è di 28 giorni. Il numero di cicli dipende da come la malattia risponde al farmaco in studio
  3. Un periodo di follow-up che prevede 1 visita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente ricevuto le seguenti linee di terapia sistemica per la malattia avanzata/metastatica:

    • Sarcoma dei tessuti molli: almeno 1 linea di terapia
    • Carcinoma a cellule renali: almeno 2 linee di terapia;
    • Carcinosarcoma uterino: almeno 1 linea di terapia;
    • Carcinoma epatocellulare: almeno 1 linea di terapia
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: almeno 2 linee di terapia
  • Sito adatto alla biopsia prima e durante il trattamento
  • Malattia misurabile come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e immuno-RECIST (iRECIST)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Solo per pazienti con sarcoma dei tessuti molli e carcinosarcoma uterino: precedente immunoterapia
  • Radioterapia terapeutica nelle ultime 2 settimane
  • Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira il recettore OX40;
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti;
  • Terapia steroidea sistemica (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva.

  • Tossicità persistente di > Grado 1 relativa a precedente terapia antitumorale con le seguenti eccezioni:

    • Tutti i gradi di alopecia sono accettabili;
    • La disfunzione endocrina in terapia sostitutiva è accettabile.
  • Condizione medica grave o instabile, incluso diabete non controllato, coagulopatia o condizione psichiatrica instabile;
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Anamnesi o presenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite indotta da farmaci o non da farmaci ≥Grado 2;
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli anticorpi monoclonali oa qualsiasi eccipiente di HFB301001;
  • Malignità attiva nota, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio, che ha richiesto un trattamento nei 2 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFB301001
I partecipanti riceveranno HFB301001 tramite infusioni endovenose
Droga: HFB301001

Aumento della dose: ai partecipanti verrà somministrata la dose di livello 1 nella coorte 1. I partecipanti alle coorti 2-4 riceveranno rispettivamente i livelli di dose 2-4.

Espansione della dose: ai partecipanti con determinati tipi di cancro verrà somministrata la dose determinata all'aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) durante l'espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT), variazioni dei valori di laboratorio, segni vitali e parametri ECG e tollerabilità (interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 e dal RECIST immunitario (iRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 3 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come determinato da RECIST1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 3 anni
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) determinata da RECIST1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Inizio della prima risposta alla prima data di progressione della malattia, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Inizio della prima risposta alla prima data di progressione della malattia, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da RECIST1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione sierica per la misurazione degli anticorpi anti-HFB301001
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno dell'ultima dose di HFB301001 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di HFB301001 nel sangue e nel tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 3 Giorno 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione percentuale delle modifiche immunologiche alle cellule immunitarie nel sangue e nel tumore
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 3 Giorno 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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