Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HFB301001 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

20. oktober 2025 opdateret af: HiFiBiO Therapeutics

En dosiseskaleringsundersøgelse af HFB301001 (OX40-agonistantistof) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HFB301001 hos patienter med fremskreden cancer. Der er to dele i denne undersøgelse. Under eskaleringsdelen vil grupper af deltagere modtage stigende doser, indtil en sikker og tolerabel dosis af HFB301001 er fastlagt. Under udvidelsesdelen vil deltagerne tage den dosis af studielægemidlet, der blev bestemt ud fra eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, og vil blive tildelt en gruppe baseret på den type kræft, de har.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, first-in-human, åbent, dosiseskalering og -udvidelsesstudie i voksne patienter med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil bestå af:

  1. En screeningsperiode på op til 28 dage
  2. En behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet på den første dag i hver cyklus, hvor hver cyklus er 28 dage. Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan sygdommen reagerer på undersøgelseslægemidlet
  3. En opfølgningsperiode, der involverer 1 besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere modtaget følgende linjer af systemisk terapi for den fremskredne/metastatiske sygdom:

    • Bløddelssarkom: mindst 1 behandlingslinje
    • Nyrecellekarcinom: mindst 2 behandlingslinjer;
    • Uterin carcinosarkom: mindst 1 behandlingslinje;
    • Hepatocellulært karcinom: mindst 1 behandlingslinje
    • Planocellulært karcinom i hoved og hals: mindst 2 behandlingslinjer
  • Velegnet sted til biopsi ved for- og efterbehandling
  • Målbar sygdom som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og immun-RECIST (iRECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 2 uger før start af studielægemidlet.
  • Kun til patienter med bløddelssarkom og livmoderkarcinosarkom: forudgående immunterapi
  • Terapeutisk strålebehandling inden for de seneste 2 uger
  • Forudgående eksponering for midler rettet mod OX40-receptoren;
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de foregående 2 år;
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi.

  • Vedvarende toksicitet af >grad 1 relateret til tidligere antikræftbehandling med følgende undtagelser:

    • Alle grader af alopeci er acceptable;
    • Endokrin dysfunktion ved substitutionsterapi er acceptabel.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret diabetes, koagulopati eller ustabil psykiatrisk tilstand;
  • Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lægemiddel- eller ikke-lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis ≥grad 2;
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til monoklonale antistoffer eller ethvert hjælpestof af HFB301001;
  • Kendt aktiv malignitet, med undtagelse af den specifikke cancer, der er undersøgt i dette forsøg, som krævede behandling inden for de foregående 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFB301001
Deltagerne vil modtage HFB301001 via intravenøse infusioner
Medicin: HFB301001

Dosiseskalering: Deltagerne vil blive administreret dosisniveau 1 i kohorte 1. Deltagere i kohorte 2-4 vil modtage dosisniveau 2-4, hhv.

Dosisudvidelse: Deltagere med visse kræfttyper vil få den dosis, der bestemmes ved dosiseskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) under dosisudvidelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG-parametre og tolerabilitet (dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og immun-RECIST (iRECIST)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 3 år
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) som bestemt af RECIST1.1 og iRECIST
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 3 år
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 3 år
Varighed af respons (DOR) som bestemt af RECIST1.1 og iRECIST
Tidsramme: Start af første respons på første dato for sygdomsprogression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Start af første respons på første dato for sygdomsprogression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af RECIST1.1 og iRECIST
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Minimum serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Serumkoncentration til måling af anti-HFB301001 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til dag for den sidste dosis af HFB301001 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af HFB301001 i blodet og i tumoren
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 2 (hver cyklus er 28 dage)
Procentvis ændring i immunologiske ændringer af immunceller i blodet og tumoren
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner