Исследование HFB301001 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Ранее получали следующие линии системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания:

  • Саркома мягких тканей: не менее 1 линии терапии
  • Почечно-клеточная карцинома: не менее 2 линий терапии;
  • Карциносаркома матки: как минимум 1 линия терапии;
  • Гепатоцеллюлярная карцинома: как минимум 1 линия терапии
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи: как минимум 2 линии терапии
• Подходящее место для биопсии до и во время лечения
• Поддающееся измерению заболевание, определенное с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и иммунного-RECIST (iRECIST)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Критерий исключения:

• Системная противораковая терапия в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Только для пациентов с саркомой мягких тканей и карциносаркомой матки: предшествующая иммунная терапия
• Терапевтическая лучевая терапия в течение последних 2 недель
• Предшествующее воздействие агентов, нацеленных на рецептор OX40;
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в предшествующие 2 года;
• Системная стероидная терапия (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента) или любая иммуносупрессивная терапия.

• Стойкая токсичность >1 степени, связанная с предшествующей противораковой терапией, за следующими исключениями:

  • Допустимы все степени алопеции;
  • Эндокринная дисфункция при заместительной терапии допустима.
• Тяжелое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемый диабет, коагулопатию или нестабильное психическое состояние;
• Серьезная операция в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата;
• Наличие в анамнезе или наличие интерстициального заболевания легких или пневмонита, вызванного лекарственными или немедикаментозными препаратами, ≥2 степени;
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с моноклональными антителами или любым вспомогательным веществом HFB301001;
• Известное активное злокачественное новообразование, за исключением специфического рака, расследуемого в этом исследовании, которое требовало лечения в течение предыдущих 2 лет.