Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de HFB301001 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

20 de octubre de 2025 actualizado por: HiFiBiO Therapeutics

Un estudio de aumento de dosis de HFB301001 (anticuerpo agonista OX40) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de HFB301001 en pacientes con cánceres avanzados. Hay dos partes en este estudio. Durante la parte de escalada, los grupos de participantes recibirán dosis crecientes hasta que se determinen dosis seguras y tolerables de HFB301001. Durante la parte de expansión, los participantes tomarán la dosis del fármaco del estudio que se determinó en la parte de aumento del estudio y se asignarán a un grupo según el tipo de cáncer que tengan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis y expansión en pacientes adultos con cánceres avanzados. El estudio comprenderá:

  1. Un Período de Selección de hasta 28 días
  2. Un Período de tratamiento durante el cual los participantes recibirán el fármaco del estudio el primer día de cada ciclo, donde cada ciclo es de 28 días. El número de ciclos depende de cómo responda la enfermedad al fármaco del estudio
  3. Un período de seguimiento que implica 1 visita

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente recibió las siguientes líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica:

    • Sarcoma de tejidos blandos: al menos 1 línea de terapia
    • Carcinoma de células renales: al menos 2 líneas de terapia;
    • Carcinosarcoma uterino: al menos 1 línea de terapia;
    • Carcinoma hepatocelular: al menos 1 línea de terapia
    • Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello: al menos 2 líneas de tratamiento
  • Sitio adecuado para la biopsia en el pretratamiento y durante el tratamiento
  • Enfermedad medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e inmuno-RECIST (iRECIST)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Solo para pacientes con sarcoma de tejidos blandos y carcinosarcoma uterino: inmunoterapia previa
  • Radioterapia terapéutica en las últimas 2 semanas
  • Exposición previa a agentes dirigidos al receptor OX40;
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los 2 años previos;
  • Terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora.

  • Toxicidad persistente de >Grado 1 relacionada con una terapia anticancerígena previa con las siguientes excepciones:

    • Todos los grados de alopecia son aceptables;
    • La disfunción endocrina en la terapia de reemplazo es aceptable.
  • Condición médica grave o inestable, que incluye diabetes no controlada, coagulopatía o condición psiquiátrica inestable;
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis inducida por fármacos o no fármacos ≥ Grado 2;
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a anticuerpos monoclonales oa algún excipiente de HFB301001;
  • Neoplasia maligna activa conocida, con la excepción del cáncer específico bajo investigación en este ensayo, que requirió tratamiento en los 2 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFB301001
Los participantes recibirán HFB301001 a través de infusiones intravenosas
Droga: HFB301001

Aumento de dosis: a los participantes se les administrará el nivel de dosis 1 en la cohorte 1. Los participantes en las cohortes 2 a 4 recibirán los niveles de dosis 2 a 4, respectivamente.

Expansión de dosis: a los participantes con ciertos tipos de cáncer se les administrará la dosis determinada en el aumento de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) durante la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con eventos adversos (AA), AA graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT), cambios en los valores de laboratorio, signos vitales y parámetros de ECG, y tolerabilidad (interrupciones de dosis, reducciones e intensidad de la dosis)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 e inmuno-RECIST (iRECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta 3 años
Línea de base a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según lo determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta 3 años
Línea de base a 30 días después de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Comienzo de la primera respuesta a la primera fecha de progresión de la enfermedad, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Comienzo de la primera respuesta a la primera fecha de progresión de la enfermedad, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Línea de base para la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración sérica para la medición de anticuerpos anti-HFB301001
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 al día de la última dosis de HFB301001 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de HFB301001 en la sangre y en el tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 2 (cada ciclo es de 28 días)
Cambio porcentual en los cambios inmunológicos de las células inmunitarias en la sangre y el tumor
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 2 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiFiBiO Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir