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Eine Studie zu HFB301001 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Oktober 2025 aktualisiert von: HiFiBiO Therapeutics

Eine Dosiseskalationsstudie von HFB301001 (OX40-Agonist-Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HFB301001 bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen zu testen. Es gibt zwei Teile in dieser Studie. Während des Eskalationsteils erhalten Gruppen von Teilnehmern ansteigende Dosen, bis eine sichere und tolerierbare Dosis von HFB301001 bestimmt ist. Während des Erweiterungsteils nehmen die Teilnehmer die Dosis des Studienmedikaments ein, die aus dem Eskalationsteil der Studie ermittelt wurde, und werden basierend auf der Art des Krebses, an dem sie leiden, einer Gruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, First-in-Human-, Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen
  2. Ein Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer das Studienmedikament am ersten Tag jedes Zyklus erhalten, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert. Die Anzahl der Zyklen hängt davon ab, wie die Krankheit auf das Studienmedikament anspricht
  3. Ein Follow-up-Zeitraum, der 1 Besuch beinhaltet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor die folgenden Linien der systemischen Therapie für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten:

    • Weichteilsarkom: mindestens 1 Therapielinie
    • Nierenzellkarzinom: mindestens 2 Therapielinien;
    • Uterus-Karzinosarkom: mindestens 1 Therapielinie;
    • Hepatozelluläres Karzinom: mindestens 1 Therapielinie
    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: mindestens 2 Therapielinien
  • Geeignete Biopsiestelle vor und während der Behandlung
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und Immun-RECIST (iRECIST)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Nur bei Patienten mit Weichteilsarkom und Uteruskarzinosarkom: vorherige Immuntherapie
  • Therapeutische Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorheriger Kontakt mit Wirkstoffen, die auf den OX40-Rezeptor abzielen;
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte;
  • Systemische Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder jede immunsuppressive Therapie.

  • Anhaltende Toxizität von >Grad 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie mit den folgenden Ausnahmen:

    • Alle Grade der Alopezie sind akzeptabel;
    • Eine endokrine Dysfunktion während der Substitutionstherapie ist akzeptabel.
  • Schwerer oder instabiler Gesundheitszustand, einschließlich unkontrollierter Diabetes, Koagulopathie oder instabiler psychiatrischer Zustand;
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer arzneimittel- oder nicht arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis ≥Grad 2;
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie monoklonale Antikörper oder einen Hilfsstoff von HFB301001 zurückzuführen sind;
  • Bekannte aktive Malignität, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses, der innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFB301001
Die Teilnehmer erhalten HFB301001 über intravenöse Infusionen
Arzneimittel: HFB301001

Dosissteigerung: Den Teilnehmern wird die Dosisstufe 1 in Kohorte 1 verabreicht. Die Teilnehmer der Kohorten 2–4 erhalten jeweils die Dosisstufen 2–4.

Dosiserweiterung: Teilnehmern mit bestimmten Krebsarten wird die bei der Dosissteigerung festgelegte Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosisexpansion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Veränderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG-Parametern sowie Verträglichkeit (Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -intensität)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 und Immun-RECIST (iRECIST)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Beginn des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, der klinischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Beginn des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, der klinischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST1.1 und iRECIST
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumkonzentration zur Messung von Anti-HFB301001-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag der letzten Dosis von HFB301001 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von HFB301001 im Blut und im Tumor
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentuale Veränderung der immunologischen Veränderungen an Immunzellen im Blut und Tumor
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiFiBiO Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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