Tutkimus HFB301001:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: HiFiBiO Therapeutics
HFB301001:n (OX40-agonistivasta-aineen) annoksen eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata HFB301001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Eskaloinnin aikana osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia, kunnes turvalliset ja siedettävät HFB301001-annokset on määritetty.
Laajennusosuuden aikana osallistujat ottavat annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen eskalaatioosasta, ja heidät jaetaan ryhmään syövän tyypin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso jopa 28 päivää
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslääkettä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, jolloin jokainen sykli on 28 päivää. Syklien lukumäärä riippuu siitä, kuinka sairaus reagoi tutkimuslääkkeeseen
- Seurantajakso, johon kuuluu 1 käynti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesse Cotugno, Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: +1(513)579-9911
- Sähköposti: j.cotugno@medpace.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin saanut seuraavia systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon:
- Pehmytkudossarkooma: vähintään 1 hoitolinja
- Munuaissolusyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa;
- Kohdun karsinosarkooma: vähintään 1 hoitolinja;
- Hepatosellulaarinen syöpä: vähintään 1 hoitolinja
- Pään ja kaulan okasolusyöpä: vähintään 2 hoitolinjaa
- Sopiva paikka biopsialle esihoidon ja hoidon aikana
- Mitattavissa oleva sairaus määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuuni-RECIST:ssä (iRECIST)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Vain pehmytkudossarkooma- ja kohdun karsinosarkoomapotilaat: aiempi immuunihoito
- Terapeuttinen sädehoito viimeisen 2 viikon aikana
- Aiempi altistuminen OX40-reseptoriin kohdistuville aineille;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa edellisten 2 vuoden aikana;
- Systeeminen steroidihoito (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito.
Jatkuva > luokan 1 toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syövän hoitoon seuraavin poikkeuksin:
- Kaikki alopecia-asteet ovat hyväksyttäviä;
- Endokriiniset toimintahäiriöt korvaushoidossa hyväksytään.
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon diabetes, koagulopatia tai epävakaa psykiatrinen tila;
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- Lääkkeiden tai muiden kuin lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus ≥ asteen 2 tai keuhkotulehdus;
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin monoklonaalisia vasta-aineita tai mitä tahansa HFB301001:n apuainetta;
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittua tiettyä syöpää, joka vaati hoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFB301001
Osallistujat saavat HFB301001:tä suonensisäisenä infuusiona
|
Annoksen eskalointi: Osallistujille annetaan annostaso 1 kohortissa 1. Osallistujat kohortissa 2-4 saavat annostasot 2-4. Annoksen laajentaminen: Osallistujille, joilla on tiettyjä syöpätyyppejä, annetaan annos, joka määräytyy annosta suurennettaessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen annoksen laajentamisen aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), muutoksia laboratorioarvoissa, elintoimintojen ja EKG-parametrien sekä siedettävyyden (annostuksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1 ja immuuni-RECISTissä (iRECIST)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Lähtötaso 30 päivään viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST1.1:n ja iRECISTin määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
Lähtötaso 30 päivään viimeisen HFB301001-annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST1.1:n ja iRECISTin määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen alkaminen sairauden etenemisen, kliinisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisen vasteen alkaminen sairauden etenemisen, kliinisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST1.1:n ja iRECISTin määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
|
|
Seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Seerumin pitoisuus anti-HFB301001-vasta-aineiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivästä 1 viimeisen HFB301001-annoksen päivään (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Arvioida HFB301001:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia veressä ja kasvaimessa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Prosenttimuutos immunologisissa muutoksissa immuunisoluissa veressä ja kasvaimessa
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Karsinooma, okasolusolu
- Sarkooma
- Karsinooma
- Karsinosarkooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFB-301001-01
- 2021-004854-46 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .