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Um estudo de HFB301001 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

20 de outubro de 2025 atualizado por: HiFiBiO Therapeutics

Um estudo de escalonamento de dose de HFB301001 (anticorpo agonista OX40) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do HFB301001 em pacientes com câncer avançado. Há duas partes neste estudo. Durante a parte de escalonamento, grupos de participantes receberão doses crescentes até que uma dose segura e tolerável de HFB301001 seja determinada. Durante a parte de expansão, os participantes tomarão a dose do medicamento do estudo que foi determinada na parte de escalonamento do estudo e serão designados para um grupo com base no tipo de câncer que possuem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose e expansão em pacientes adultos com câncer avançado. O estudo será composto por:

  1. Um período de triagem de até 28 dias
  2. Um Período de Tratamento durante o qual os participantes receberão o medicamento do estudo no primeiro dia de cada ciclo, onde cada ciclo é de 28 dias. O número de ciclos depende de como a doença responde ao medicamento do estudo
  3. Um período de acompanhamento que envolve 1 visita

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu anteriormente as seguintes linhas de terapia sistêmica para doença avançada/metastática:

    • Sarcoma de tecidos moles: pelo menos 1 linha de terapia
    • Carcinoma de células renais: pelo menos 2 linhas de terapia;
    • Carcinossarcoma uterino: pelo menos 1 linha de terapia;
    • Carcinoma hepatocelular: pelo menos 1 linha de terapia
    • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: pelo menos 2 linhas de terapia
  • Local adequado para biópsia no pré-tratamento e no tratamento
  • Doença mensurável conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e imune-RECIST (iRECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  • Somente para pacientes com sarcoma de tecidos moles e carcinossarcoma uterino: terapia imunológica prévia
  • Radioterapia terapêutica nas últimas 2 semanas
  • Exposição prévia a agentes direcionados ao receptor OX40;
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
  • Terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora.

  • Toxicidade persistente de > Grau 1 relacionada à terapia anticancerígena anterior, com as seguintes exceções:

    • Todos os graus de alopecia são aceitáveis;
    • A disfunção endócrina na terapia de reposição é aceitável.
  • Condição médica grave ou instável, incluindo diabetes não controlada, coagulopatia ou condição psiquiátrica instável;
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose da droga do estudo;
  • História ou presença de doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou não ou pneumonite ≥Grau 2;
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a anticorpos monoclonais ou a qualquer excipiente de HFB301001;
  • Malignidade ativa conhecida, com exceção do câncer específico sob investigação neste estudo, que exigiu tratamento nos 2 anos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFB301001
Os participantes receberão HFB301001 por meio de infusões intravenosas
Medicamento: HFB301001

Escalonamento de Dose: Os participantes receberão o nível de dose 1 na Coorte 1. Os participantes nas Coortes 2-4 receberão os níveis de dose 2-4, respectivamente.

Expansão da dose: Os participantes com certos tipos de câncer receberão a dose determinada no escalonamento da dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar uma Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) durante a Expansão da Dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), toxicidades limitantes de dose (DLTs), alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e parâmetros de ECG e tolerabilidade (interrupções de dose, reduções e intensidade da dose)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e imune-RECIST (iRECIST)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 3 anos
Linha de base até 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 3 anos
Linha de base até 30 dias após a última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 3 anos
Duração da Resposta (DOR) conforme determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Prazo: Início da primeira resposta até a primeira data de progressão da doença, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Início da primeira resposta até a primeira data de progressão da doença, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme determinado por RECIST1.1 e iRECIST
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Linha de base para progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Concentração sérica mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração sérica para medição de anticorpos anti-HFB301001
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao dia da última dose de HFB301001 (cada ciclo é de 28 dias)
Para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de HFB301001 no sangue e no tumor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Alteração percentual nas alterações imunológicas das células imunes no sangue e no tumor
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 2 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HiFiBiO Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFB-301001-01
  • 2021-004854-46 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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