Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie statiny na mortalitu u pacientů s pneumónií spojenou s ventilátorem

1. února 2022 aktualizováno: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statiny se svými silnými protizánětlivými, imunomodulačními a antioxidačními vlastnostmi z nich dělají kandidáty pro použití při léčbě sepse a různých typů infekcí včetně pneumonie.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přídatná léčba statiny snížila mortalitu ve 28. dni u pacientů na JIP s pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP) a počet dní bez ventilátoru (po úspěšném odstavení) mezi 1. a oběma dny 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná, trojitě zaslepená studie byla provedena u pacientů starších 18 let, kteří podstupovali mechanickou ventilaci na JIP po dobu alespoň 2 dnů.

Všechny zahrnuté případy byly podrobeny:

  • Demografická data,
  • Fyziologické proměnné
  • Zjednodušené skóre akutní fyziologie II při přijetí a radiologické skóre (Weinberg et al., 1984).
  • Používaná antibiotika a příslušné diagnostické a terapeutické intervence na JIP.
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a skóre klinické plicní infekce (CPIS) byly vypočteny v den zařazení (1. den) a poté 3., 7. a 14. den. Pacienti byli denně sledováni na známky infekce.
  • Byla zaznamenávána délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a délka hospitalizace.
  • Výskyt ischemie nebo infarktu myokardu byl hodnocen do 28. dne. Byly měřeny sérové ​​hladiny kreatinkinázy, ALT a AST.

Pacienti byli náhodně rozděleni na simvastatin (60 mg) nebo na kontrolu podávanou nazogastrickou sondou nebo perorálně od zařazení do studie do propuštění na JIP, úmrtí nebo 28. dne, podle toho, co nastalo dříve. Simvastatin nebo kontrola byly zahájeny ve stejný den jako antibiotická terapie pro podezření na VAP. U pacientů s renálním selháním (clearance kreatininu <30 ml/min) byla dávka simvastatinu snížena na polovinu. Statistici připravili počítačově generovanou tabulku náhodných čísel, aby přiřadili pacienty do bloků po 4, kterým byl podáván buď simvastatin, nebo kontrola.

Velikost bloku byla vyšetřovatelům neznámá, byli zařazeni mezi pacienty a poté zavoláni na statistické oddělení, aby získali randomizační a léčebná čísla po kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení. Výsledek Primárním výsledkem byla úmrtnost 28. den. Sekundárními výsledky byly úmrtnost na JIP; počet dní mimo JIP mezi dnem 1 a dnem 28; a počet dnů bez ventilátoru (po úspěšném odstavení) mezi dnem 1 a oběma dny 28.

Úspěšné odstavení bylo definováno jako spontánní dýchání po dobu nejméně 48 hodin po odpojení ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na VAP definovanou jako modifikované klinické skóre plicní infekce (CPIS) alespoň 5 a pokud podstoupili kvantitativní bakteriologické kultivace tekutiny z bronchoalveolární laváže (BAL), chráněný teleskopický katétr (PTC) nebo endotracheální aspirát. Modifikovaný CPIS je založen na tělesné teplotě, počtu leukocytů v krvi, množství a vzhledu tracheálních sekretů, poměru parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a infiltrátů na rentgenu hrudníku. Součet se může pohybovat od 1 do 10 bodů (Luna et al., 2003).
  • Pacienti byli zařazeni pouze pro první epizodu podezření na VAP.

Kritéria vyloučení:

  • o Léčba statiny při intubaci

    • Předchozí epizoda VAP během stejné hospitalizace
    • Známé těhotenství
    • Imunodeprese s aplazií kostní dřeně
    • Blížící se smrt (Zjednodušené skóre akutní fyziologie II 75 nebo vyšší, počítáno za posledních 6 hodin)
    • Rozhodnutí o omezení léčby
    • Objednávka nic ústy a žádná nazogastrická sonda, kontinuální odsávání žaludku
    • Známá chronická střevní malabsorpce
    • Známá hypersenzitivita na simvastatin
    • Akutní selhání jater
    • Použití inhibitorů CYP3A4 nebo cyklosporinu
    • Hladina kreatinkinázy vyšší než 5násobek horní hranice normálu
    • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: simvastatinovou skupinou
68 pacientů, kteří měli pneumonii spojenou s ventilátorem, dostávalo simvastatin
Lék: Simvastatin
simvastatin 60 mg tab
Žádný zásah: kontrolní skupina
68 pacientů, kteří měli plicní ventilaci spojenou s ventilátorem, simvastatin nedostalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byla úmrtnost 28. den.
Časové okno: 28 den
hodnotí účinek statinu na mortalitu u pacientů s plicní ventilací
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 28
míra úmrtnosti pacientů s ventilátorovou pneumonií mezi skupinou se simvastatinem a kontrolní skupinou na jednotce intenzivní péče
mezi dnem 1 a dnem 28
počet dní mimo JIP mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 28
počet dní pacientů, kteří se zlepšili, strávili mimo icu mezi dnem 1 a dnem 28
mezi dnem 1 a dnem 28
počet dní bez ventilátoru (po úspěšném odstavení) mezi dnem 1 a oběma dny 28.
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 28
počet dní, které pacient ze dvou skupin strávil bez ventilátoru na jednotce intenzivní péče mezi dnem 1 a dnem 28 po úspěšném odstavení. Úspěšné odstavení bylo definováno jako spontánní dýchání po dobu nejméně 48 hodin po odpojení ventilátoru.
mezi dnem 1 a dnem 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YOUSEF FAWZY, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMASU M D 219 /2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit