Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av statinterapi på dödlighet hos patienter med respiratorassocierad lunginflammation

1 februari 2022 uppdaterad av: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statiner med sina kraftfulla antiinflammatoriska, immunmodulerande och antioxiderande egenskaper gör dem till kandidatmedlemmar att användas vid behandling av sepsis och olika typer av infektioner inklusive lunginflammation.

Denna studie syftar till att fastställa om tilläggsbehandling med statin minskade mortalitet dag-28 bland intensivvårdspatienter med ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och antalet ventilatorfria dagar (efter framgångsrik avvänjning) mellan dag 1 och både dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollkontrollerade trippelblinda studie utfördes på över 18 år som hade fått mekanisk ventilation på ICU i minst 2 dagar.

Alla inkluderade fall utsattes för:

  • Demografisk data,
  • Fysiologiska variabler
  • Förenklad Acute Physiology Score II vid intagning och röntgenpoäng (Weinberg et al., 1984).
  • Antibiotika som används och relevanta diagnostiska och terapeutiska ingrepp på intensivvårdsavdelningen.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng och Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) beräknades på dagen för inskrivningen (dag 1) och sedan på dagarna 3, 7 och 14. Patienterna övervakades dagligen för tecken på infektion.
  • Varaktigheten av mekanisk ventilation, längden på ICU-vistelsen och längden på sjukhusvistelsen registrerades.
  • Förekomsten av myokardischemi eller infarkt bedömdes fram till dag 28. Serumnivåer av kreatinkinas, ALT och ASAT mättes.

Patienterna fördelades slumpmässigt till simvastatin (60 mg) eller kontroll som gavs via en nasogastrisk sond eller oralt från studieinkludering till intensivvårdsutskrivning, död eller dag 28, beroende på vilket som inträffade först. Simvastatin eller kontroll påbörjades samma dag som antibiotikabehandling för misstänkt VAP. Simvastatindosen halverades hos patienter med njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min). En datorgenererad slumptalstabell utarbetades av statistiker för att tilldela patienter i block om 4 att få antingen simvastatin eller kontroll.

Blockstorleken var okänd för utredarna, som registrerade patienterna och sedan ringde statistikavdelningen för att erhålla randomiserings- och behandlingssiffrorna efter att ha kontrollerat inklusions- och icke-inklusionskriterierna. Utfall Det primära resultatet var dödligheten dag 28. Sekundära utfall var ICU-dödlighet; antal dagar utanför ICU mellan dag 1 och dag 28; och antal ventilatorfria dagar (efter framgångsrik avvänjning) mellan dag 1 och både dag 28.

Framgångsrik avvänjning definierades som spontan andning i minst 48 timmar efter frånkoppling av ventilatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som misstänkte att de hade VAP definieras som ett modifierat Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) på minst 5 och om de genomgick kvantitativa bakteriologiska kulturer av bronkoalveolär lavage (BAL) vätska, en skyddad teleskopisk kateter (PTC) eller en endotrakeal aspirat. Den modifierade CPIS baseras på kroppstemperatur, blodleukocytantal, mängd och utseende av trakealsekret, förhållandet mellan partialtrycket av syre (PaO2) och fraktionen av inandat syre, akut andnödsyndrom (ARDS) och infiltrat vid lungröntgen. Summan kan variera från 1 till 10 poäng (Luna et al., 2003).
  • Patienter inkluderades endast för den första episoden av misstänkt VAP.

Exklusions kriterier:

  • o Statinbehandling vid intubation

    • Tidigare VAP-avsnitt under samma sjukhusvistelse
    • Känd graviditet
    • Immundepression med benmärgsaplasi
    • Överhängande död (Simplified Acute Physiology Score II på 75 eller högre, beräknat under de senaste 6 timmarna)
    • Beslut om behandlingsbegränsning
    • Inget genom munnen ordning och ingen nasogastrisk sond, kontinuerlig magaspiration
    • Känd kronisk tarmmalabsorption
    • Känd simvastatinöverkänslighet
    • Akut leversvikt
    • Användning av CYP3A4-hämmare eller ciklosporin
    • Kreatinkinasnivå högre än 5 gånger den övre normalgränsen
    • Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) som är högre än 3 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: simvastatingruppen
68 patienter som hade en ventilatorrelaterad lunginflammation fick simvastatin
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin 60 mg tab
Inget ingripande: kontrollgrupp
68 patienter som hade en ventilatorrelaterad lunginflammation fick inte simvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet var dödligheten på dag 28.
Tidsram: 28 dagar
bedömer effekten av statin på mortalitet hos respiratorassocierad lunginflammationspatient
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU dödlighet
Tidsram: mellan dag 1 och dag 28
dödlighetsfrekvens för patienter med respiratorassocierad lunginflammation mellan simvastatingruppen och kontrollgruppen på intensivvårdsavdelningen
mellan dag 1 och dag 28
antal dagar utanför intensivvården mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: mellan dag 1 och dag 28
antalet dagar som patienter som har förbättrats tillbringade utanför intensivvårdsavdelningen mellan dag 1 och dag 28
mellan dag 1 och dag 28
antal ventilatorfria dagar (efter framgångsrik avvänjning) mellan dag 1 och både dag 28.
Tidsram: mellan dag 1 och dag 28
antal dagar patienten i de två grupperna tillbringade utan respirator på intensivvårdsavdelningen mellan dag 1 och dag 28 efter framgångsrik avvänjning. Framgångsrik avvänjning definierades som spontan andning i minst 48 timmar efter frånkoppling av ventilatorn.
mellan dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: YOUSEF FAWZY, Ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMASU M D 219 /2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera