Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii statynami na śmiertelność pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statyny o silnych właściwościach przeciwzapalnych, immunomodulujących i przeciwutleniających czynią je kandydatami do stosowania w leczeniu sepsy i różnych rodzajów infekcji, w tym zapalenia płuc.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wspomagająca terapia statynami zmniejszyła śmiertelność w 28. dniu wśród pacjentów OIOM z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP) oraz liczbę dni bez respiratora (po pomyślnym odstawieniu od piersi) między 1. a 28. dniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą przeprowadzono na osobach w wieku powyżej 18 lat, które otrzymywały wentylację mechaniczną na OIOM-ie przez co najmniej 2 dni.

Wszystkie uwzględnione przypadki zostały poddane:

  • Dane demograficzne,
  • Zmienne fizjologiczne
  • II punktacja uproszczonej fizjologii ostrej przy przyjęciu i punktacja radiologiczna (Weinberg i in., 1984).
  • Stosowane antybiotyki oraz odpowiednie interwencje diagnostyczne i terapeutyczne na OIT.
  • Wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) i wskaźnik klinicznej infekcji płuc (CPIS) obliczono w dniu rejestracji (dzień 1), a następnie w dniach 3, 7 i 14. Pacjentów monitorowano codziennie pod kątem oznak infekcji.
  • Rejestrowano czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT oraz długość pobytu w szpitalu.
  • Występowanie niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego oceniano do dnia 28. Zmierzono poziomy kinazy kreatynowej, ALT i AST w surowicy.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej simwastatynę (60 mg) lub grupę kontrolną podawaną przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie od włączenia do badania do wypisu z OIT, zgonu lub 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Symwastatynę lub kontrolę rozpoczęto tego samego dnia co antybiotykoterapię w przypadku podejrzenia VAP. Dawkę symwastatyny zmniejszono o połowę u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych została przygotowana przez statystyków w celu przypisania pacjentów w blokach po 4 do otrzymywania symwastatyny lub kontroli.

Rozmiar bloku był nieznany badaczom, którzy zapisali pacjentów, a następnie zadzwonili do działu statystyki, aby uzyskać liczby randomizacji i leczenia po sprawdzeniu kryteriów włączenia i braku włączenia. Wynik Głównym wynikiem była śmiertelność w 28. dniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźniki śmiertelności na OIOM; liczba dni poza OIOM między dniem 1 a dniem 28; oraz liczba dni bez respiratora (po pomyślnym odstawieniu od piersi) między dniem 1 a dniem 28.

Pomyślne odstawienie od piersi zdefiniowano jako oddychanie spontaniczne przez co najmniej 48 godzin po odłączeniu respiratora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11311
        • ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem VAP zdefiniowanym jako zmodyfikowany wskaźnik klinicznego zakażenia płuc (CPIS) wynoszący co najmniej 5 i poddani ilościowym bakteriologicznym posiewom płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), zabezpieczonego cewnika teleskopowego (PTC) lub aspiratu z tchawicy. Zmodyfikowany CPIS opiera się na temperaturze ciała, liczbie leukocytów we krwi, ilości i wyglądzie wydzieliny tchawiczej, stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego, zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz naciekach na radiogramie klatki piersiowej. Suma może wynosić od 1 do 10 punktów (Luna i in., 2003).
  • Pacjenci zostali włączeni tylko do pierwszego epizodu podejrzenia VAP.

Kryteria wyłączenia:

  • o Terapia statynami podczas intubacji

    • Poprzedni epizod VAP podczas tej samej hospitalizacji
    • Znana ciąża
    • Immunodepresja z aplazją szpiku kostnego
    • Nieuchronna śmierć (uproszczona ostra fizjologiczna ocena II wynosząca 75 lub więcej, obliczona na podstawie ostatnich 6 godzin)
    • Decyzje o ograniczeniu leczenia
    • Zamówienie nic doustnego i brak sondy nosowo-żołądkowej, ciągła aspiracja żołądka
    • Znane przewlekłe złe wchłanianie jelitowe
    • Znana nadwrażliwość na symwastatynę
    • Ostra niewydolność wątroby
    • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 lub cyklosporyny
    • Poziom kinazy kreatynowej większy niż 5-krotność górnej granicy normy
    • Stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa symwastatyny
Symwastatynę otrzymywało 68 pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Lek: Symwastatyna
symwastatyna 60 mg tabl
Brak interwencji: Grupa kontrolna
68 pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem nie otrzymywało symwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była śmiertelność w 28. dniu.
Ramy czasowe: 28 dzień
ocenia wpływ statyn na śmiertelność pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 28
śmiertelność pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc między grupą symwastatyny a grupą kontrolną na oddziale intensywnej terapii
między dniem 1 a dniem 28
liczba dni poza oddziałem intensywnej terapii między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 28
liczba dni, które pacjenci, u których nastąpiła poprawa, spędzili poza oddziałem intensywnej terapii między dniem 1 a dniem 28
między dniem 1 a dniem 28
liczba dni bez respiratora (po pomyślnym odstawieniu od piersi) między dniem 1 a obydwoma dniami 28.
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 28
liczba dni, które pacjent z dwóch grup spędził bez respiratora na oddziale intensywnej terapii między dniem 1 a dniem 28 po pomyślnym odstawieniu od piersi. Pomyślne odstawienie od piersi zdefiniowano jako oddychanie spontaniczne przez co najmniej 48 godzin po odłączeniu respiratora.
między dniem 1 a dniem 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: YOUSEF FAWZY, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMASU M D 219 /2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj