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Wirkung der Statintherapie auf die Sterblichkeit bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

1. Februar 2022 aktualisiert von: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statine mit ihren starken entzündungshemmenden, immunmodulatorischen und antioxidativen Eigenschaften machen sie zu Kandidaten für den Einsatz bei der Behandlung von Sepsis und verschiedenen Arten von Infektionen, einschließlich Lungenentzündung.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche Statintherapie die Sterblichkeit am 28. Tag bei Patienten auf der Intensivstation mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und die Anzahl der beatmungsfreien Tage (nach erfolgreicher Entwöhnung) zwischen Tag 1 und Tag 28 verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete Studie wurde an über 18-Jährigen durchgeführt, die mindestens 2 Tage lang eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation erhalten hatten.

Alle eingeschlossenen Fälle wurden unterzogen:

  • Demografische Daten,
  • Physiologische Variablen
  • Vereinfachter Acute Physiology Score II bei Aufnahme und radiologischer Score (Weinberg et al., 1984).
  • Verwendete Antibiotika und relevante diagnostische und therapeutische Interventionen auf der Intensivstation.
  • Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score und der Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) wurden am Tag der Aufnahme (Tag 1) und dann an den Tagen 3, 7 und 14 berechnet. Die Patienten wurden täglich auf Anzeichen einer Infektion überwacht.
  • Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden aufgezeichnet.
  • Das Auftreten einer myokardialen Ischämie oder eines Infarkts wurde bis Tag 28 beurteilt. Serumspiegel von Kreatinkinase, ALT und AST wurden gemessen.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Simvastatin (60 mg) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die über eine Magensonde oder oral verabreicht wurde, vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintrat. Simvastatin oder die Kontrolle wurden am selben Tag wie die Antibiotikatherapie bei Verdacht auf VAP begonnen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde die Simvastatin-Dosis halbiert. Statistiker erstellten eine computergenerierte Zufallszahlentabelle, um die Patienten in 4er-Blöcken entweder Simvastatin oder die Kontrolle zu erhalten.

Die Blockgröße war den Prüfern unbekannt, die die Patienten einschrieben und dann die Statistikabteilung anriefen, um die Randomisierungs- und Behandlungsnummern zu erhalten, nachdem sie die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft hatten Ergebnis Das primäre Ergebnis war die Sterblichkeitsrate am 28. Tag. Sekundäre Ergebnisse waren Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation; Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation zwischen Tag 1 und Tag 28; und Anzahl der beatmungsfreien Tage (nach erfolgreicher Entwöhnung) zwischen Tag 1 und beiden Tagen 28.

Erfolgreiches Weaning wurde definiert als Spontanatmung für mindestens 48 Stunden nach Abkoppeln des Beatmungsgeräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit VAP-Verdacht, definiert als modifizierter Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) von mindestens 5, und wenn sie quantitativen bakteriologischen Kulturen von bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit, einem geschützten Teleskopkatheter (PTC) oder einem endotrachealen Aspirat unterzogen wurden. Das modifizierte CPIS basiert auf Körpertemperatur, Blutleukozytenzahl, Menge und Aussehen von Trachealsekreten, Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu eingeatmetem Sauerstoffanteil, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Infiltraten in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Gesamtzahl kann zwischen 1 und 10 Punkten liegen (Luna et al., 2003).
  • Patienten wurden nur für die erste Episode mit Verdacht auf VAP eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • o Statintherapie bei Intubation

    • Vorherige VAP-Episode während desselben Krankenhausaufenthalts
    • Bekannte Schwangerschaft
    • Immundepression mit Knochenmarkaplasie
    • Unmittelbarer Tod (Simplified Acute Physiology Score II von 75 oder höher, berechnet über die letzten 6 Stunden)
    • Entscheidungen zur Behandlungsbegrenzung
    • Nichts-per-Mund-Verordnung und keine Magensonde, kontinuierliche Magenabsaugung
    • Bekannte chronische intestinale Malabsorption
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin
    • Akute Leberinsuffizienz
    • Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder Cyclosporin
    • Kreatinkinase-Spiegel größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin-Gruppe
68 Patienten mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie erhielten Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 60 mg Tab
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
68 Patienten mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie erhielten kein Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Sterblichkeitsrate am 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
bewertet die Wirkung von Statin auf die Sterblichkeit bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 28
Sterblichkeitsrate von Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie zwischen der Simvastatin-Gruppe und der Kontrollgruppe auf der Intensivstation
zwischen Tag 1 und Tag 28
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 28
die Anzahl der Tage, die Patienten mit Besserung zwischen Tag 1 und Tag 28 außerhalb der Intensivstation verbracht haben
zwischen Tag 1 und Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage (nach erfolgreicher Entwöhnung) zwischen Tag 1 und beiden Tagen 28.
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 28
Anzahl der Tage, die ein Patient der beiden Gruppen ohne Beatmung zwischen Tag 1 und Tag 28 nach erfolgreicher Entwöhnung auf der Intensivstation verbracht hat. Erfolgreiches Weaning wurde definiert als Spontanatmung für mindestens 48 Stunden nach Abkoppeln des Beatmungsgeräts.
zwischen Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: YOUSEF FAWZY, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMASU M D 219 /2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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