Efeito da terapia com estatina na mortalidade em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
As estatinas com suas poderosas propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e antioxidantes as tornam membros candidatos a serem usadas no manejo da sepse e de diferentes tipos de infecções, incluindo pneumonia.
Este estudo tem como objetivo determinar se a terapia adjuvante com estatina diminuiu a mortalidade no dia 28 entre pacientes de UTI com pneumonia associada à ventilação (PAV) e número de dias sem ventilação (após o desmame bem-sucedido) entre o dia 1 e o dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e triplo-cego foi conduzido em maiores de 18 anos que receberam ventilação mecânica na UTI por pelo menos 2 dias.
Todos os casos incluídos foram submetidos a:
- Dados demográficos,
- Variáveis fisiológicas
- Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada II na admissão e pontuação radiológica (Weinberg et al., 1984).
- Antibióticos utilizados e intervenções diagnósticas e terapêuticas relevantes na UTI.
- O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e o Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) foram calculados no dia da inscrição (dia 1) e depois nos dias 3, 7 e 14. Os pacientes foram monitorados diariamente quanto à evidência de infecção.
- A duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e tempo de internação foram registrados.
- A ocorrência de isquemia miocárdica ou infarto foi avaliada até o dia 28. Os níveis séricos de creatina quinase, ALT e AST foram medidos.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber sinvastatina (60 mg) ou controle administrado por sonda nasogástrica ou por via oral desde a inclusão no estudo até a alta da UTI, óbito ou dia 28, o que ocorrer primeiro. A sinvastatina ou o controle foram iniciados no mesmo dia da antibioticoterapia para suspeita de PAV. A dosagem de sinvastatina foi reduzida pela metade em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min). Uma tabela de números aleatórios gerada por computador foi preparada por estatísticos para distribuir pacientes em blocos de 4 para receber sinvastatina ou controle.
O tamanho do bloco era desconhecido para os investigadores, que inscreveram os pacientes e então ligaram para o departamento de estatística para obter os números de randomização e tratamento após verificar os critérios de inclusão e não inclusão. Desfecho O desfecho primário foi a taxa de mortalidade no dia 28. Os desfechos secundários foram as taxas de mortalidade na UTI; número de dias fora da UTI entre o dia 1 e o dia 28; e número de dias sem ventilação (após o desmame bem-sucedido) entre o dia 1 e o dia 28.
O desmame bem-sucedido foi definido como respiração espontânea por pelo menos 48 horas após a desconexão do ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito, 11311
- ain shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de PAV definida como um escore clínico de infecção pulmonar modificado (CPIS) de pelo menos 5 e se submetidos a culturas bacteriológicas quantitativas de líquido de lavado broncoalveolar (BAL), cateter telescópico protegido (PTC) ou aspirado endotraqueal. O CPIS modificado é baseado na temperatura corporal, contagem de leucócitos no sangue, quantidade e aparência das secreções traqueais, relação entre pressão parcial de oxigênio (PaO2) e fração inspirada de oxigênio, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e infiltrados na radiografia de tórax. O total pode variar de 1 a 10 pontos (Luna et al., 2003).
- Os pacientes foram incluídos apenas no primeiro episódio de suspeita de PAV.
Critério de exclusão:
o Terapia com estatina na intubação
- Episódio anterior de PAV na mesma internação
- gravidez conhecida
- Imunodepressão com aplasia da medula óssea
- Morte iminente (Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda II de 75 ou mais, calculada nas últimas 6 horas)
- Decisões de limitação do tratamento
- Nada por via oral e sem sonda nasogástrica, aspiração gástrica contínua
- Má absorção intestinal crônica conhecida
- Hipersensibilidade conhecida à sinvastatina
- Insuficiência hepática aguda
- Uso de inibidores do CYP3A4 ou ciclosporina
- Nível de creatina quinase superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo sinvastatina
68 pacientes com pneumonia associada ao ventilador receberam sinvastatina
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sinvastatina 60 mg comprimido
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Sem intervenção: grupo de controle
68 pacientes com pneumonia associada ao ventilador não receberam sinvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a taxa de mortalidade no dia 28.
Prazo: 28 dias
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avalia o efeito da estatina na mortalidade em pacientes com pneumonia associada ao ventilador
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade na UTI
Prazo: entre o dia 1 e o dia 28
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taxa de mortalidade de pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica entre o grupo sinvastatina e o grupo controle em unidade de terapia intensiva
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entre o dia 1 e o dia 28
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número de dias fora da UTI entre o dia 1 e o dia 28
Prazo: entre o dia 1 e o dia 28
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o número de dias que os pacientes que melhoraram passaram fora da UTI entre o dia 1 e o dia 28
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entre o dia 1 e o dia 28
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número de dias sem ventilação mecânica (após o desmame bem-sucedido) entre o dia 1 e o dia 28.
Prazo: entre o dia 1 e o dia 28
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número de dias que os pacientes dos dois grupos passaram sem ventilador na unidade de terapia intensiva entre o dia 1 e o dia 28 após o desmame bem-sucedido.
O desmame bem-sucedido foi definido como respiração espontânea por pelo menos 48 horas após a desconexão do ventilador.
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entre o dia 1 e o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YOUSEF FAWZY, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- EMASU M D 219 /2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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