Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af statinterapi på dødelighed hos patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse

1. februar 2022 opdateret af: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statiner med deres kraftige antiinflammatoriske, immunmodulerende og antioxidante egenskaber gør dem til kandidatmedlemmer, der skal bruges til behandling af sepsis og forskellige typer infektioner, herunder lungebetændelse.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om supplerende statinbehandling reducerede dag-28-dødeligheden blandt ICU-patienter med ventilator-associeret pneumoni (VAP) og antallet af ventilatorfrie dage (efter vellykket fravænning) mellem dag 1 og både dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrolkontrollerede triple blind undersøgelse blev udført på over 18 år, som havde modtaget mekanisk ventilation på intensivafdelingen i mindst 2 dage.

Alle inkluderede tilfælde blev udsat for:

  • Demografiske data,
  • Fysiologiske variabler
  • Simplified Acute Physiology Score II ved indlæggelse og radiologisk score (Weinberg et al., 1984).
  • Anvendte antibiotika og relevante diagnostiske og terapeutiske interventioner på intensivafdelingen.
  • Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) blev beregnet på tilmeldingsdagen (dag 1) og derefter på dag 3, 7 og 14. Patienterne blev overvåget dagligt for tegn på infektion.
  • Varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsophold blev registreret.
  • Forekomsten af ​​myokardieiskæmi eller infarkt blev vurderet indtil dag 28. Serumniveauer af kreatinkinase, ALT og AST blev målt.

Patienterne blev tilfældigt allokeret til simvastatin (60 mg) eller kontrol givet via en nasogastrisk sonde eller oralt fra undersøgelsens inklusion til ICU-udskrivning, død eller dag 28, alt efter hvad der indtrådte først. Simvastatin eller kontrol blev startet samme dag som antibiotikabehandling for mistænkt VAP. Simvastatindosis blev halveret hos patienter med nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min). En computergenereret tilfældig taltabel blev udarbejdet af statistikere for at tildele patienter i blokke af 4 til at modtage enten simvastatin eller kontrol.

Blokstørrelsen var ukendt for efterforskerne, som blev indskrevet til patienterne og derefter ringede til statistikafdelingen for at få randomiserings- og behandlingsnumrene efter kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne. Resultat Det primære resultat var dødeligheden på dag 28. Sekundære udfald var ICU-dødelighedsrater; antal dage uden for intensivafdelingen mellem dag 1 og dag 28; og antal ventilatorfrie dage (efter vellykket fravænning) mellem dag 1 og både dag 28.

Succesfuld fravænning blev defineret som spontan vejrtrækning i mindst 48 timer efter frakobling af ventilatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der mistænkes for at have VAP defineret som en modificeret Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) på mindst 5, og hvis de gennemgik kvantitative bakteriologiske kulturer af bronchoalveolar lavage (BAL) væske, et beskyttet teleskopisk kateter (PTC) eller en endotracheal aspirat. Den modificerede CPIS er baseret på kropstemperatur, leukocyttal i blodet, mængde og udseende af trakeale sekreter, forholdet mellem partialtryk af ilt (PaO2) og fraktion af indåndet ilt, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og infiltrater på thorax radiografi. Det samlede beløb kan variere fra 1 til 10 point (Luna et al., 2003).
  • Patienter blev kun inkluderet i den første episode af formodet VAP.

Ekskluderingskriterier:

  • o Statinbehandling ved intubation

    • Tidligere VAP-episode under samme indlæggelse
    • Kendt graviditet
    • Immundepression med knoglemarvsaplasi
    • Forestående død (Simplified Acute Physiology Score II på 75 eller højere, beregnet over de sidste 6 timer)
    • Beslutninger om behandlingsbegrænsning
    • Intet-ved-mund-ordre og ingen nasogastrisk sonde, kontinuerlig gastrisk aspiration
    • Kendt kronisk tarmmalabsorption
    • Kendt simvastatin overfølsomhed
    • Akut leversvigt
    • Brug af CYP3A4-hæmmere eller cyclosporin
    • Kreatinkinase niveau større end 5 gange den øvre grænse for normal
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 3 gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: simvastatin gruppe
68 patienter, som havde en respiratorassocieret lungebetændelse, fik simvastatin
Medicin: Simvastatin
simvastatin 60 mg tab
Ingen indgriben: kontrolgruppe
68 patienter, der havde en respiratorassocieret lungebetændelse, fik ikke simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var dødeligheden på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
vurderer virkningen af ​​statin på mortalitet hos respiratorassocieret lungebetændelsespatient
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 28
dødelighedsrate for patienter med respiratorassocieret lungebetændelse mellem simvastatingruppe og kontrolgruppe på intensivafdeling
mellem dag 1 og dag 28
antal dage uden for intensivafdelingen mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 28
antallet af dage, som patienter, der er blevet bedre, tilbragte uden for intensivafdelingen mellem dag 1 og dag 28
mellem dag 1 og dag 28
antal ventilatorfrie dage (efter vellykket fravænning) mellem dag 1 og både dag 28.
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 28
antal dage, hvor patienten i de to grupper tilbragte uden respirator på intensivafdelingen mellem dag 1 og dag 28 efter vellykket fravænning. Succesfuld fravænning blev defineret som spontan vejrtrækning i mindst 48 timer efter frakobling af ventilatoren.
mellem dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YOUSEF FAWZY, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMASU M D 219 /2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner