Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av statinterapi på dødelighet hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse

1. februar 2022 oppdatert av: Hanan Mahmoud Farag Awad, Ain Shams University

Statiner med sine kraftige antiinflammatoriske, immunmodulerende og antioksidantegenskaper gjør dem til kandidatmedlemmer som kan brukes i behandlingen av sepsis og ulike typer infeksjoner, inkludert lungebetennelse.

Denne studien tar sikte på å bestemme om tilleggsbehandling med statin reduserte dag-28-dødeligheten blant ICU-pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og antall respiratorfrie dager (etter vellykket avvenning) mellom dag 1 og både dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollkontrollerte trippelblinde studien ble utført på over 18 år som hadde mottatt mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen i minst 2 dager.

Alle inkluderte tilfeller ble utsatt for:

  • Demografisk data,
  • Fysiologiske variabler
  • Forenklet akutt fysiologisk poengsum II ved innleggelse og radiologisk poengsum (Weinberg et al., 1984).
  • Antibiotika brukt, og relevante diagnostiske og terapeutiske intervensjoner på intensivavdelingen.
  • Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) ble beregnet på registreringsdagen (dag 1) og deretter på dag 3, 7 og 14. Pasientene ble overvåket daglig for tegn på infeksjon.
  • Varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på ICU-oppholdet og lengden på sykehusoppholdet ble registrert.
  • Forekomsten av myokardiskemi eller infarkt ble vurdert til dag 28. Serumnivåer av kreatinkinase, ALT og AST ble målt.

Pasientene ble tilfeldig allokert til simvastatin (60 mg) eller kontroll gitt via en nasogastrisk sonde eller oralt fra studieinkludering til utskrivning av intensivavdeling, død eller dag 28, avhengig av hva som inntraff først. Simvastatin eller kontroll ble startet samme dag som antibiotikabehandling ved mistanke om VAP. Simvastatindosen ble halvert hos pasienter med nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min). En datamaskingenerert tilfeldig talltabell ble utarbeidet av statistikere for å tildele pasienter i blokker på 4 til å motta enten simvastatin eller kontroll.

Blokkstørrelsen var ukjent for etterforskerne, som ble innrullert pasientene og deretter ringte statistikkavdelingen for å få randomiserings- og behandlingstallene etter å ha sjekket inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene Utfall Det primære utfallet var dødeligheten på dag 28. Sekundære utfall var dødelighetsrater på intensivavdelingen; antall dager utenfor intensivavdelingen mellom dag 1 og dag 28; og antall respiratorfrie dager (etter vellykket avvenning) mellom dag 1 og både dag 28.

Vellykket avvenning ble definert som spontan pusting i minst 48 timer etter frakobling av respiratoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mistenkte å ha VAP definert som en modifisert Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) på minst 5 og hvis de gjennomgikk kvantitative bakteriologiske kulturer av bronkoalveolær lavage (BAL) væske, et beskyttet teleskopisk kateter (PTC) eller en endotrakeal aspirat. Den modifiserte CPIS er basert på kroppstemperatur, antall leukocytter i blodet, mengde og utseende av trakeale sekreter, forholdet mellom partialtrykk av oksygen (PaO2) og fraksjon av innåndet oksygen, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og infiltrater ved røntgen av thorax. Totalen kan variere fra 1 til 10 poeng (Luna et al., 2003).
  • Pasienter ble inkludert kun for den første episoden med mistenkt VAP.

Ekskluderingskriterier:

  • o Statinbehandling ved intubasjon

    • Forrige VAP-episode under samme sykehusinnleggelse
    • Kjent graviditet
    • Immundepresjon med benmargsaplasi
    • Forestående død (forenklet akutt fysiologisk poengsum II på 75 eller høyere, beregnet over de siste 6 timene)
    • Behandlingsbegrensningsvedtak
    • Ingenting-ved-munn-rekkefølge og ingen nasogastrisk sonde, kontinuerlig gastrisk aspirasjon
    • Kjent kronisk intestinal malabsorpsjon
    • Kjent simvastatin overfølsomhet
    • Akutt leversvikt
    • Bruk av CYP3A4-hemmere eller ciklosporin
    • Kreatinkinasenivå større enn 5 ganger øvre normalgrense
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn 3 ganger øvre grense for normalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: simvastatin gruppe
68 pasienter som hadde respiratorassosiert lungebetennelse fikk simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin 60 mg tab
Ingen inngripen: kontrollgruppe
68 pasienter som hadde respiratorassosiert lungebetennelse fikk ikke simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet var dødeligheten på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
vurderer effekten av statin på dødelighet hos respiratorassosiert lungebetennelsespasient
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 28
dødelighetsrate for pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse mellom simvastatingruppe og kontrollgruppe på intensivavdeling
mellom dag 1 og dag 28
antall dager utenfor intensivavdelingen mellom dag 1 og dag 28
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 28
antall dager pasienter som har blitt bedre tilbrakt utenfor icu mellom dag 1 og dag 28
mellom dag 1 og dag 28
antall respiratorfrie dager (etter vellykket avvenning) mellom dag 1 og både dag 28.
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 28
antall dager pasienten i de to gruppene tilbrakte uten respirator på intensivavdelingen mellom dag 1 og dag 28 etter vellykket avvenning. Vellykket avvenning ble definert som spontan pusting i minst 48 timer etter frakobling av respiratoren.
mellom dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YOUSEF FAWZY, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMASU M D 219 /2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere