Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kůry z granátového jablka přidaného do pečiva na krevní cukr, tuky a obrannou reakci těla

8. února 2022 aktualizováno: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University

Hodnocení vlivu slupky z granátového jablka na plazmatickou glukózu, parametry lipidů a oxidaci lipidů u jedinců s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv konzumace chleba vyrobeného s přídavkem slupek z granátového jablka, který má vysoký obsah antioxidantů, na parametry krevní glukózy a lipidů a některých oxidačně-antioxidačních enzymů a peroxidaci lipidů u jedinců s typ 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 01.02.2022 a 30.05.2022 se schválením specialisty Dr. Emela SENOL, specialistou Dr. Akkızem Zuhalem ÖZTAŞ

Studie bude provedena s 30 dobrovolníky, kteří se dostaví na polikliniku městské nemocnice v Mersinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Krocan, 33100
        • Özlem ÖZPAK AKKUŞ
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s diabetem 2. typu po dobu nejméně 5 let,
  • Užívání pouze perorálních antidiabetik
  • s hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m2,
  • Podepsání formuláře informovaného dobrovolného souhlasu,
  • Být ve věkovém rozmezí 19-64 let.

Kritéria vyloučení:

  • s ledvinami, játry a zánětlivými onemocněními,
  • Být na inzulínové terapii,
  • Používání léků na předpis a/nebo vlákninových doplňků,
  • Užívání vitamínových a minerálních doplňků,
  • Být těhotná/kojící,
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>2 nápoje denně),
  • Být v menstruačním období,
  • trpíte glutenovou enteropatií,
  • Máte alergii na granátové jablko.
  • Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci s onemocněním souvisejícím s Covid-19 během procesu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s diabetem 2. typu, kteří jedí chléb s kůrkou z granátového jablka - Experimentální skupina

Jedinci s diabetem 2. typu, kteří splnili kritéria pro zařazení a zúčastnili se studie, budou specialistou Akkızem Zuhalem ÖZTAŞem a specialistou doktorem Emelem ŞENOLem rozděleni do dvou skupin a budou požádáni, aby konzumovali pečivo vyrobené (v předběžné studii) vyrobené jako standard (n=15) a s přídavkem slupky z granátového jablka (n=15) po dobu osmi týdnů.

Jedinci účastnící se studie budou požádáni, aby během období studie neměnili své stravovací návyky, návyky fyzické aktivity a léčbu drogami. Každému jedinci účastnícímu se studie bude během studie poskytnuto požadované množství chleba a bude každý týden kontaktován Zeynep ÇAMLIK, specialistkou na výživu, aby si ověřil, zda pravidelně konzumuje chléb.
Doplněk stravy: Kůra z granátového jablka
Standardní chléb a testovací chléb (s přidanou slupkou z granátového jablka), které mají být použity ve studii, bude vyrábět Asst. Prof. Özlem ÖZPAK AKKUŞ v Laboratoři výživových principů Univerzity Toros. U klasického chleba se do 1000 g prosáté celozrnné mouky přidá 900 ml vody, 42 čerstvého droždí, 12 g soli a 12 g slunečnicového oleje a připravená chlebová směs se rozdělí na 40 stejných dílů. Na výrobu chleba s přidanou slupkou z granátového jablka se přidá 1000 g prosáté celozrnné pšeničné mouky, 20 g prášku ze slupky z granátového jablka, 914 ml vody, 42 g čerstvého droždí, 12 g soli a 12 g slunečnicového oleje. chlebová směs se rozdělí na 40 stejných dílů s 500 mg prášku ze slupky z granátového jablka v každém kusu).
Žádný zásah: Žádný zásah - Kontrolní skupina
Jedinci s diabetem typu 2 nebudou jíst chléb s kůrkou z granátového jablka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické krevní parametry
Časové okno: První den na začátku studia
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně lipidového profilu
První den na začátku studia
Biochemické krevní parametry
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně HbA1c
První den na začátku studia
Biochemické krevní parametry
Časové okno: První den na začátku studia
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně inzulinu
První den na začátku studia
Biochemické krevní parametry
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně TAC
První den na začátku studia
Biochemické krevní parametry
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně TBARS
První den na začátku studia
Antropometrická měření - Hmotnost
Časové okno: První den na začátku studia
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně hmotnosti v kilogramech
První den na začátku studia
Antropometrické míry - výška
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně výšky v metrech
První den na začátku studia
Antropometrická měření - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: První den na začátku studia
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kilogramech / výška v metrech 2)
První den na začátku studia
Antropometrické měření - obvod pasu
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně obvodu pasu v centimetrech
První den na začátku studia
Antropometrické měření - obvod boků
Časové okno: První den na začátku studia
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně obvodu boků v centimetrech
První den na začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické krevní parametry
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně lipidového profilu
Osm týdnů po zahájení studie
Biochemické krevní parametry
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně HbA1c
Osm týdnů po zahájení studie
Biochemické krevní parametry
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně inzulínu
Osm týdnů po zahájení studie
Biochemické krevní parametry
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně TAC
Osm týdnů po zahájení studie
Biochemické krevní parametry
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně TBARS
Osm týdnů po zahájení studie
Antropometrická měření - Hmotnost
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně hmotnosti v kilogramech
Osm týdnů po zahájení studie
Antropometrické míry - výška
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně výšky v metrech
Osm týdnů po zahájení studie
Antropometrická měření - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kilogramech / výška v metrech 2)
Osm týdnů po zahájení studie
Antropometrické měření - obvod pasu
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně obvodu pasu v centimetrech
Osm týdnů po zahájení studie
Antropometrické měření - obvod boků
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
Zkoumání rozdílů mezi skupinami ohledně obvodu boků v centimetrech
Osm týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toros University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pomegranatepeelintype2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje lze sdílet po konzultaci s hlavním řešitelem.

Časový rámec sdílení IPD

data mohou být sdílena po zveřejnění výzkumu po konzultaci s hlavním řešitelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data mohou být sdílena po zveřejnění výzkumu po konzultaci s hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit