Valutazione dell'effetto del pane con buccia di melograno aggiunto su zucchero nel sangue, grassi e risposta di difesa del corpo
8 febbraio 2022 aggiornato da: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
Valutazione dell'effetto della buccia di melograno su glucosio plasmatico, parametri lipidici e ossidazione lipidica in individui con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di pane prodotto con l'aggiunta di bucce di melograno, ad alto contenuto di antiossidanti, sui parametri glicemici e lipidici, e di alcuni enzimi ossidanti-antiossidanti e sulla perossidazione lipidica in individui con tipo 2 diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 01.02.2022 e il 30.05.2022 con l'approvazione dello specialista Dr. Emel SENOL, dallo specialista Dr. Akkız Zuhal ÖZTAŞ
Lo studio sarà condotto con 30 volontari che si presentano al Policlinico di Medicina Interna del City Hospital di Mersin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33100
- Özlem ÖZPAK AKKUŞ
-
Contatto:
- Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Ph.D.
- Numero di telefono: +905051397978
- Email: ozlem.akkus@toros.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 5 anni,
- Usando solo antidiabetici orali
- Con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m2,
- Firma del modulo di consenso volontario informato,
- Essere in una fascia di età di 19-64 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie renali, epatiche e infiammatorie,
- Essere in terapia insulinica,
- Utilizzo di farmaci da prescrizione e/o integratori di fibre,
- Assunzione di integratori vitaminici e minerali,
- Essere incinta/allattare,
- Consumare alcol in eccesso (>2 bicchieri/giorno),
- Essendo nel periodo mestruale,
- Ricezione di enteropatia da glutine,
- Avere allergia contro il melograno.
- Inoltre, le persone con condizioni correlate a Covid-19 durante il processo di studio saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Persone con diabete di tipo 2 che mangiano pane con crosta di melograno - Gruppo Sperimentale
Gli individui con diabete di tipo 2 che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno partecipato allo studio saranno divisi in due gruppi dallo specialista Akkız Zuhal ÖZTAŞ e dal medico specialista Emel ŞENOL, e verrà chiesto loro di consumare il pane prodotto (nello studio preliminare) prodotto come standard (n=15) e con l'aggiunta di scorze di melograno (n=15) per otto settimane. Alle persone che partecipano allo studio verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari, abitudini di attività fisica e trattamenti farmacologici durante il periodo di studio. A ogni individuo che partecipa allo studio verrà fornita la quantità di pane richiesta durante lo studio e verrà contattato settimanalmente da Zeynep ÇAMLIK, un dietista specializzato, per verificare se consumano pane regolarmente. |
Il pane standard e il pane di prova (con l'aggiunta di buccia di melograno) da utilizzare nello studio saranno prodotti dall'Asst.
Prof. Özlem ÖZPAK AKKUŞ nel laboratorio di principi nutrizionali dell'Università di Toros.
Per il pane standard, a 1000 g di farina integrale setacciata si aggiungeranno 900 ml di acqua, 42 di lievito fresco, 12 g di sale e 12 g di olio di semi di girasole e si dividerà l'impasto preparato in 40 parti uguali.
Per fare il pane con la buccia di melograno si aggiungeranno 1000 g di farina integrale setacciata, 20 g di polvere di buccia di melograno, 914 ml di acqua, 42 g di lievito fresco, 12 g di sale e 12 g di olio di semi di girasole e il preparato l'impasto del pane viene diviso in 40 parti uguali con 500 mg di polvere di buccia di melograno in ogni parte).
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento - Gruppo di controllo
Gli individui con diabete di tipo 2 non mangeranno pane con crosta di melograno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda il profilo lipidico
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi riguardanti l'HbA1c
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'insulina
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda il TAC
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi riguardo a TBARS
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Peso
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda il peso in chilogrammi
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'altezza in metri
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'indice di massa corporea (BMI = peso in chilogrammi / altezza in metri 2)
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda la circonferenza della vita in centimetri
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda la circonferenza dell'anca in centimetri
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto tra le differenze di gruppo per quanto riguarda il profilo lipidico
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto tra le differenze di gruppo relative all'HbA1c
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto tra le differenze di gruppo per quanto riguarda l'insulina
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda il TAC
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto tra differenze di gruppo riguardo a TBARS
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Peso
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda il peso in chilogrammi
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'altezza in metri
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda l'indice di massa corporea (BMI = peso in chilogrammi / altezza in metri 2)
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda la circonferenza della vita in centimetri
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Misure antropometriche - Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Esame delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda la circonferenza dell'anca in centimetri
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pomegranatepeelintype2DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi in consultazione con il ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
i dati possono essere condivisi dopo che la ricerca è stata pubblicata in consultazione con il ricercatore principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i dati possono essere condivisi dopo che la ricerca è stata pubblicata in consultazione con il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .