Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av tilsatt brød med granatepleskall på blodsukker, fett og kroppens forsvarsrespons

8. februar 2022 oppdatert av: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University

Evaluering av effekten av granatepleskall på plasmaglukose, lipidparametre og lipidoksidasjon hos personer med type 2-diabetes: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av inntak av brød produsert med tilsetning av granatepleskall, som har et høyt innhold av antioksidanter, på blodsukker- og lipidparametre, og enkelte oksidant-antioksidantenzymer og lipidperoksidasjon hos individer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 01.02.2022 og 30.05.2022 med spesialist Dr. Emel SENOLs godkjenning, av spesialist Dr. Akkız Zuhal ÖZTAŞ

Studien vil bli gjennomført med 30 frivillige som presenterer til City Hospital Internal Medicine Polyclinic i Mersin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tyrkia, 33100
        • Özlem ÖZPAK AKKUŞ
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært diagnostisert med diabetes type 2 i minst 5 år,
  • Bruker kun oralt antidiabetika
  • Med en kroppsmasseindeks (BMI) verdi ≥ 25,0 kg/m2,
  • Signering av skjemaet for informert frivillig samtykke,
  • Å være i en aldersgruppe på 19-64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nyre-, lever- og inflammatoriske sykdommer,
  • Å være på insulinbehandling,
  • Bruk av reseptbelagte legemidler og/eller fibertilskudd,
  • Tar vitamin- og mineraltilskudd,
  • Å være gravid/ammende,
  • Inntak av overdreven alkohol (>2 drinker/dag),
  • Å være i menstruasjon,
  • mottar gluten enteropati,
  • Har allergi mot granateple.
  • I tillegg vil personer med Covid-19-relatert tilstand under studieprosessen bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med diabetes type 2 som spiser brød med granatepleskorpe - Forsøksgruppe

Personer med type 2-diabetes som oppfylte inklusjonskriteriene og deltok i studien vil deles inn i to grupper av spesialist Akkız Zuhal ÖZTAŞ og spesialistlege Emel ŞENOL, og de vil bli bedt om å konsumere brødene produsert (i den foreløpige studien) produsert som en standard (n=15) og med tilsetning av granatepleskall (n=15) i åtte uker.

Personene som deltar i studien vil bli bedt om ikke å endre spisevaner, fysiske aktivitetsvaner og medikamentelle behandlinger i løpet av studieperioden. Hvert individ som deltar i studien vil få den nødvendige mengden brød i løpet av studien og vil bli kontaktet ukentlig av Zeynep ÇAMLIK, en spesialist kostholdsekspert, for å bekrefte om de spiser brød regelmessig.
Kosttilskudd: Granatepleskall
Standardbrød og testbrød (med tilsatt granatepleskall) som skal brukes i studien vil bli produsert av Asst. Prof. Özlem ÖZPAK AKKUŞ i Nutrition Principles Laboratory ved Toros University. For standardbrød tilsettes 900 ml vann, 42 fersk gjær, 12 g salt og 12 g solsikkeolje til 1000 g siktet fullkornshvetemel, og den tilberedte brødblandingen deles i 40 like deler. For å lage brød med tilsatt granatepleskall, tilsettes 1000 g siktet fullkornshvetemel, 20 g granatepleskallpulver, 914 ml vann, 42 g fersk gjær, 12 g salt og 12 g solsikkeolje og tilberedes brødblandingen deles i 40 like deler med 500 mg granatepleskallpulver i hvert stykke).
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - Kontrollgruppe
Personer med type 2 diabetes vil ikke spise granatepleskorpebrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående lipidprofil
Første dag i begynnelsen av studiet
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående HbA1c
Første dag i begynnelsen av studiet
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående insulin
Første dag i begynnelsen av studiet
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående TAC
Første dag i begynnelsen av studiet
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående TBARS
Første dag i begynnelsen av studiet
Antropometriske mål - Vekt
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av gruppeforskjeller med hensyn til vekt i kilo
Første dag i begynnelsen av studiet
Antropometriske mål - Høyde
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller vedrørende høyde i meter
Første dag i begynnelsen av studiet
Antropometriske mål - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av gruppeforskjeller med hensyn til kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kilogram / høyde i meter 2)
Første dag i begynnelsen av studiet
Antropometriske mål - midjeomkrets
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående midjeomkrets i centimeter
Første dag i begynnelsen av studiet
Antropometriske mål - Hofteomkrets
Tidsramme: Første dag i begynnelsen av studiet
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller vedrørende hofteomkrets i centimeter
Første dag i begynnelsen av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Sammenligning av mellom gruppeforskjeller angående lipidprofil
Åtte uker etter studiestart
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Sammenligning av gruppeforskjeller angående HbA1c
Åtte uker etter studiestart
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Sammenligning av mellom gruppeforskjeller angående insulin
Åtte uker etter studiestart
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Sammenligning av mellom gruppeforskjeller angående TAC
Åtte uker etter studiestart
Biokjemiske blodparametre
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Sammenligning av mellom gruppeforskjeller angående TBARS
Åtte uker etter studiestart
Antropometriske mål - Vekt
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Undersøkelse av gruppeforskjeller med hensyn til vekt i kilo
Åtte uker etter studiestart
Antropometriske mål - Høyde
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller vedrørende høyde i meter
Åtte uker etter studiestart
Antropometriske mål - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Undersøkelse av gruppeforskjeller med hensyn til kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kilogram / høyde i meter 2)
Åtte uker etter studiestart
Antropometriske mål - midjeomkrets
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller angående midjeomkrets i centimeter
Åtte uker etter studiestart
Antropometriske mål - Hofteomkrets
Tidsramme: Åtte uker etter studiestart
Undersøkelse av mellom gruppeforskjeller vedrørende hofteomkrets i centimeter
Åtte uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toros University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pomegranatepeelintype2DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles i samråd med hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

data kan deles etter at forskningen er publisert i samråd med hovedforsker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

data kan deles etter at forskningen er publisert i samråd med hovedforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Granatepleskall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere