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Bewertung der Wirkung von Brot mit Granatapfelschale auf Blutzucker, Fette und die Abwehrreaktion des Körpers

8. Februar 2022 aktualisiert von: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University

Bewertung der Wirkung von Granatapfelschalen auf Plasmaglukose, Lipidparameter und Lipidoxidation bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Brot, das unter Zugabe von Granatapfelschalen hergestellt wurde, die einen hohen Gehalt an Antioxidantien aufweisen, auf die Blutzucker- und Lipidparameter sowie einige oxidativ-antioxidative Enzyme und die Lipidperoxidation bei Personen mit Typ zu bewerten 2 Zuckerkrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 01.02.2022 und 30.05.2022 mit Genehmigung von Facharzt Dr. Emel SENOL durch Facharzt Dr. Akkız Zuhal ÖZTAŞ

Die Studie wird mit 30 Freiwilligen durchgeführt, die sich in der Poliklinik für Innere Medizin des Stadtkrankenhauses in Mersin vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33100
        • Özlem ÖZPAK AKKUŞ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes seit mindestens 5 Jahren,
  • Verwenden Sie nur orale Antidiabetika
  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI)-Wert ≥ 25,0 kg/m2,
  • Unterzeichnung des Formulars zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung,
  • In einer Altersspanne von 19-64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber- und entzündliche Erkrankungen haben,
  • Unter Insulintherapie,
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder Faserergänzungen,
  • Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen,
  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag),
  • In der Menstruation sein,
  • Empfangen von Gluten-Enteropathie,
  • Allergie gegen Granatapfel haben.
  • Darüber hinaus werden Personen mit Covid-19-bedingter Erkrankung während des Studienprozesses von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Brot mit Granatapfelkruste essen – Versuchsgruppe

Personen mit Typ-2-Diabetes, die die Einschlusskriterien erfüllten und an der Studie teilgenommen haben, werden von Facharzt Akkız Zuhal ÖZTAŞ und Fachärztin Emel ŞENOL in zwei Gruppen eingeteilt und gebeten, die (in der Vorstudie) hergestellten Brote zu verzehren Standard (n=15) und mit Zugabe von Granatapfelschale (n=15) für acht Wochen.

Die an der Studie teilnehmenden Personen werden gebeten, ihre Essgewohnheiten, körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und medikamentösen Behandlungen während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Jede an der Studie teilnehmende Person wird während der Studie mit der erforderlichen Menge Brot versorgt und wöchentlich von Zeynep ÇAMLIK, einer spezialisierten Ernährungsberaterin, kontaktiert, um zu überprüfen, ob sie regelmäßig Brot verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelschale
Standardbrot und Testbrote (mit zugesetzter Granatapfelschale), die in der Studie verwendet werden sollen, werden von Asst. Prof. Özlem ÖZPAK AKKUŞ im Labor für Ernährungsprinzipien der Toros-Universität. Für Standardbrot werden 1000 g gesiebtes Vollkornmehl mit 900 ml Wasser, 42 g frischer Hefe, 12 g Salz und 12 g Sonnenblumenöl versetzt und die fertige Brotmasse in 40 gleiche Teile geteilt. Für ein Brot mit Granatapfelschalenzusatz werden 1000 g gesiebtes Weizenvollkornmehl, 20 g Granatapfelschalenpulver, 914 ml Wasser, 42 g frische Hefe, 12 g Salz und 12 g Sonnenblumenöl hinzugefügt und fertig Brotmischung wird in 40 gleiche Teile mit 500 mg Granatapfelschalenpulver in jedem Stück geteilt).
Kein Eingriff: Keine Intervention – Kontrollgruppe
Personen mit Typ-2-Diabetes essen kein Brot mit Granatapfelkruste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Lipidprofils
Erster Tag zu Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung von Gruppenunterschieden bezüglich HbA1c
Erster Tag zu Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung von Gruppenunterschieden bezüglich Insulin
Erster Tag zu Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich TAC
Erster Tag zu Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich TBARS
Erster Tag zu Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Gewicht
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Gewichts in Kilogramm
Erster Tag zu Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Höhe
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Körpergröße in Metern
Erster Tag zu Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung von Gruppenunterschieden bezüglich Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in Kilogramm / Körpergröße in Meter 2)
Erster Tag zu Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Taillenumfangs in Zentimetern
Erster Tag zu Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Hüftumfang
Zeitfenster: Erster Tag zu Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Hüftumfangs in Zentimetern
Erster Tag zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Lipidprofils
Acht Wochen nach Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich HbA1c
Acht Wochen nach Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Insulin
Acht Wochen nach Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich TAC
Acht Wochen nach Studienbeginn
Biochemische Blutparameter
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf TBARS
Acht Wochen nach Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Gewicht
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Gewichts in Kilogramm
Acht Wochen nach Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Höhe
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Körpergröße in Metern
Acht Wochen nach Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Untersuchung von Gruppenunterschieden bezüglich Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in Kilogramm / Körpergröße in Meter 2)
Acht Wochen nach Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Taillenumfangs in Zentimetern
Acht Wochen nach Studienbeginn
Anthropometrische Messungen - Hüftumfang
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Hüftumfangs in Zentimetern
Acht Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toros University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pomegranatepeelintype2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können in Absprache mit dem Hauptforscher geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach Veröffentlichung der Forschung in Absprache mit dem Hauptforscher geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können nach Veröffentlichung der Forschung in Absprache mit dem Hauptforscher geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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