- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240235
Vliv manuální lymfodrenáže v léčbě otoku prsu
10. července 2024 aktualizováno: Nuray Alaca, Acibadem University
Vliv manuální lymfodrenáže při léčbě otoku prsu, který se může vyskytnout u pacientek podstupujících prs zachovávající chirurgii a adjuvantní radioterapii – randomizovaná kontrolovaná studie
Breast konzervativní chirurgie (BCS) je široce používána v léčbě rakoviny prsu.
Po aplikacích BCS a radioterapie lze často pozorovat edém prsu.
Edém prsu ovlivňuje kvalitu života a může mít za následek kosmeticky neuspokojivý výsledek pro pacientku.
Proto je důležité léčit a předcházet jeho rozvoji.
Ve světle těchto informací si předkládaná randomizovaná kontrolovaná studie klade za cíl zjistit účinek metody manuální lymfodrenáže v léčbě edému prsu u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci a adjuvantní radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, +90
- Acibadem University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa a podstoupily adjuvantní radioterapii
- Pacienti s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin
- Pacientky ve věku 18-75 let
- Pacienti, kteří neumí turecky číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina
- Dekompenzované srdeční selhání
- Neléčené městnavé srdeční selhání
- Aktivní infekce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Akutní selhání ledvin
- Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou
- Metastáza a/nebo recidiva během léčby
- Pacientky, které podstoupily jinou operaci související s prsy a oblastí hrudníku
- Pacienti, u kterých se během terapie rozvine lymfedém na horní končetině, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Edukace, komprese a cvičební terapie
První dva týdny budou pacienti dostávat cvičební terapii každý den.
Poté budou pacienti na 1 den v týdnu odvezeni na stejnou terapii do nemocnice a další dny budou 10 minut cvičit doma.
|
Vzdělání; Zahrnuje informace o nemoci, informace o rizikových faktorech, informace, kterým by měl člověk věnovat pozornost, a péči o pleť.
Ke kompresi budou použity houbovité vycpávky, které vytvoří kompresi do podprsenky a připravené lymfedémovým fyzioterapeutem.
Cvičení budou zahrnovat dechová a kloubní cvičení horních končetin, která určí Casley-Smith, a další dny, které fyzioterapeut aplikuje při příchodu pacienta na sezení, si pacient aplikuje jednou denně doma.
|
|
Aktivní komparátor: Edukace, komprese, cvičební terapie a manuální lymfodrenáž
První dva týdny bude pacientům poskytnuta manuální lymfodrenáž po dobu jedné a půl hodiny každý den.
Poté budou pacienti na 1 den v týdnu odvezeni na stejnou terapii do nemocnice a další dny si budou sami provádět manuální lymfodrenáž doma po dobu 10 minut.
|
Vzdělání; Zahrnuje informace o nemoci, informace o rizikových faktorech, informace, kterým by měl člověk věnovat pozornost, a péči o pleť.
Ke kompresi budou použity houbovité vycpávky, které vytvoří kompresi do podprsenky a připravené lymfedémovým fyzioterapeutem.
Cvičení budou zahrnovat dechová a kloubní cvičení horních končetin, která určí Casley-Smith, a další dny, které fyzioterapeut aplikuje při příchodu pacienta na sezení, si pacient aplikuje jednou denně doma.
Kromě toho bude pacientům po dobu prvních dvou týdnů každý den poskytnuta manuální lymfodrenáž na jeden a půl hodiny.
Poté budou pacienti na 1 den v týdnu odvezeni na stejnou terapii do nemocnice a další dny si budou sami provádět manuální lymfodrenáž doma po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LENT-SOMA kritéria u edému prsu
Časové okno: Změna od výchozích kritérií LENT-SOMA ve 12. týdnu
|
Měření základního cíle konzervativní léčby rakoviny prsu.
Má skóre mezi 13-52 body.
Jak se skóre zvyšuje, je vidět, že se edém prsu zhoršuje.
Snížení skóre ukazuje na zlepšení edému prsu.
|
Změna od výchozích kritérií LENT-SOMA ve 12. týdnu
|
|
Dotazník o edému prsu
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku o edému prsu ve 12. týdnu
|
Získání 8,5 bodu z dotazníku je mezním bodem.
Pod 8,5 není edém prsu, nad 8,5 je edém prsu.
Má skóre mezi 0-80 body.
|
Změna od výchozího dotazníku o edému prsu ve 12. týdnu
|
|
Klinické příznaky rakoviny prsu a edému prsu
Časové okno: Změna oproti výchozím klinickým rysům rakoviny prsu a edému prsu ve 12. týdnu
|
Přítomnost fibrózy nebo edému prsu, teleangiektázie nebo dyspigmentace bude hodnocena na 4bodové kategoriální škále.
Škála bude v rozmezí 0-16 bodů, vysoké skóre bude znamenat zhoršení edému prsu a nízké skóre bude znamenat zlepšení.
|
Změna oproti výchozím klinickým rysům rakoviny prsu a edému prsu ve 12. týdnu
|
|
Kvalita života – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC-BR23
Časové okno: Změna od výchozího testu kvality života (EORTC-BR23) ve 12. týdnu
|
EORTC-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, symptomů prsou, symptomů na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů. Všechna skóre se budou lineárně transformovat na stupnici od 0 do 100.
Vysoká nebo zdravá úroveň fungování je reprezentována vysokým funkčním skóre.
Závažnější symptomy nebo problémy jsou reprezentovány vysokým skóre symptomů nebo položkami.
|
Změna od výchozího testu kvality života (EORTC-BR23) ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti prsů bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna od základního testu vizuální analogové škály po 12 týdnech
|
Stupnice je 10 cm dlouhá a aplikuje se určením bodu na svislé nebo vodorovné čáře se dvěma různými konci (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest) odpovídajícím závažnosti bolesti pociťované pacientem.
|
Změna od základního testu vizuální analogové škály po 12 týdnech
|
|
Test kvality života (EORTC QOL-C30)
Časové okno: Změna od výchozího testu kvality života (EORTC QOL-C30) po 12 týdnech
|
Zahrnuje 30 položek, které jsou seskupeny do pěti škál funkčních (fyzická, sociální, emocionální fungování, kognitivní a role), tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální škály zdraví / kvality života a řady souvisejících jednotlivých položek se symptomy onemocnění a jeho léčbou a také položka ekonomického dopadu.
Odpovědi na položky na stupnici se vztahují k „minulému týdnu“, s výjimkou stupnice fyzického fungování pacienta, jejíž časový rámec je současnost.
Tyto odpovědi se řídí Likertovým formátem, který se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) a 4 („Hodně“)
|
Změna od výchozího testu kvality života (EORTC QOL-C30) po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2023/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .