Effekten af manuel lymfedrænage i behandlingen af brystødem
10. juli 2024 opdateret af: Nuray Alaca, Acibadem University
Effekten af manuel lymfedrænage i behandlingen af brystødem, der kan forekomme hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi og adjuverende strålebehandling - randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystbevarende kirurgi (BCS) er meget udbredt til behandling af brystkræft.
Brystødem kan ses hyppigt efter BCS og strålebehandling.
Brystødem påvirker livskvaliteten og kan resultere i et kosmetisk utilfredsstillende resultat for patienten.
Derfor er det vigtigt at behandle og forebygge dets udvikling.
I lyset af denne information har den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse til formål at bestemme effekten af manuel lymfedrænagemetode i behandlingen af brystødem hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi og adjuverende strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, +90
- Acibadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik brystbevarende operation og modtog adjuverende strålebehandling
- Patienter med Sentinel Lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
- Kvindelige patienter mellem 18-75 år
- Patienter, der ikke kan læse og skrive tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere kræftsygdom
- Dekompenseret hjertesvigt
- Ubehandlet kongestiv hjertesvigt
- Aktiv infektion
- Ukontrolleret hypertension
- Akut nyresvigt
- Patienter med akut dyb venetrombose
- Metastaser og/eller recidiv under behandling
- Patienter, der har gennemgået en anden operation relateret til bryst- og brystområdet
- Patienter, som udvikler lymfødem i den øvre ekstremitet under behandlingen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse, kompression og træningsterapi
Patienterne vil få træningsterapi hver dag i de første to uger.
Efterfølgende vil patienterne blive kørt til samme terapi på hospitalet 1 dag om ugen, og på andre dage vil de træne hjemme i hjemmet i 10 minutter.
|
Uddannelse; Det omfatter information om sygdommen, information om risikofaktorer, information, som man bør være opmærksom på, og hudpleje.
Til kompression vil der blive brugt svampeformede bind, der skaber kompression ind i bh'en og forberedt af lymfødem fysioterapeut.
Øvelserne vil omfatte åndedrætsøvelser og ledbevægelsesøvelser i overekstremiteterne bestemt af Casley-Smith, og de øvrige dage, som fysioterapeuten skal anvende, når patienten kommer til session, vil patienten udføre en gang dagligt i hjemmet.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse, kompression, træningsterapi og manuel lymfedrænage
Patienterne vil få manuel lymfedrænage i halvanden time hver dag i de første to uger.
Bagefter vil patienterne blive kørt til den samme behandling på hospitalet 1 dag om ugen, og på andre dage vil de selv udføre manuel lymfedrænage derhjemme i 10 minutter.
|
Uddannelse; Det omfatter information om sygdommen, information om risikofaktorer, information, som man bør være opmærksom på, og hudpleje.
Til kompression vil der blive brugt svampeformede bind, der skaber kompression ind i bh'en og forberedt af lymfødem fysioterapeut.
Øvelserne vil omfatte åndedrætsøvelser og ledbevægelsesøvelser i overekstremiteterne bestemt af Casley-Smith, og de øvrige dage, som fysioterapeuten skal anvende, når patienten kommer til session, vil patienten udføre en gang dagligt i hjemmet.
Derudover vil patienterne få manuel lymfedrænage i halvanden time hver dag i de første to uger.
Bagefter vil patienterne blive kørt til den samme behandling på hospitalet 1 dag om ugen, og på andre dage vil de selv udføre manuel lymfedrænage derhjemme i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LENT-SOMA kriterier ved brystødem
Tidsramme: Ændring fra baseline LENT-SOMA kriterier efter 12 uger
|
Brystkræft Konservativ behandling kerne objektiv måling.
Den har en score mellem 13-52 point.
Efterhånden som scoren stiger, ses det, at brystødem forværres.
Et fald i scoren indikerer forbedring af brystødem.
|
Ændring fra baseline LENT-SOMA kriterier efter 12 uger
|
|
Spørgeskema for brystødem
Tidsramme: Ændring fra baseline brystødem spørgeskema efter 12 uger
|
At få 8,5 point fra spørgeskemaet er skæringspunktet.
Der er ingen brystødem under 8,5, der er brystødem over 8,5.
Den har en score mellem 0-80 point.
|
Ændring fra baseline brystødem spørgeskema efter 12 uger
|
|
Kliniske træk ved brystkræft og brystødem
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske træk ved brystkræft og brystødem efter 12 uger
|
Tilstedeværelsen af brystfibrose eller ødem, teleangiektasi eller dyspigmentering vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala.
Skalaen vil ligge i intervallet 0-16 point, høje score vil indikere forværring af brystødem, og lave score vil indikere forbedring.
|
Ændring fra baseline kliniske træk ved brystkræft og brystødem efter 12 uger
|
|
Livskvalitet - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft EORTC- BR23
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetstest (EORTC-BR23) efter 12 uger
|
EORTC-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. Alle resultater vil lineært transformeres til en skala fra 0 til 100.
Et højt eller sundt funktionsniveau er repræsenteret ved en høj funktionsscore.
Mere alvorlige symptomer eller problemer er repræsenteret ved høje symptomscore eller elementer.
|
Ændring fra baseline livskvalitetstest (EORTC-BR23) efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerteintensiteten vil blive målt med den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Visual Analog Scale-test efter 12 uger
|
Skalaen er 10 cm lang og påføres ved at angive et punkt på den lodrette eller vandrette linje med to forskellige ender (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte) svarende til sværhedsgraden af smerten, som patienten føler.
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale-test efter 12 uger
|
|
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetstest (EORTC QOL-C30) efter 12 uger
|
Det omfatter 30 elementer, der er grupperet i fem funktionelle skalaer (fysisk, social, følelsesmæssig funktion, kognitiv og rolle), tre skalaer af symptomer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global skala for sundhed/livskvalitet og et antal af relaterede individuelle genstande med symptomerne på sygdommen og dens behandling, samt et emne med økonomisk indvirkning.
Svarene på punkterne på skalaen refererer til "sidste uge", undtagen patientens fysiske funktionsskala, hvis tidsramme er nutiden.
Disse svar overholder et Likert-format, som spænder fra 1 ("Slet ikke") og 4 ("Meget")
|
Ændring fra baseline livskvalitetstest (EORTC QOL-C30) efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2023/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .