- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240235
El efecto del drenaje linfático manual en el tratamiento del edema mamario
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University
Estudio controlado aleatorizado del efecto del drenaje linfático manual en el tratamiento del edema mamario que puede ocurrir en pacientes sometidas a cirugía conservadora de la mama y radioterapia adyuvante
La cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente en el tratamiento del cáncer de mama.
El edema mamario se puede ver con frecuencia después de las aplicaciones de BCS y radioterapia.
El edema mamario afecta la calidad de vida y puede resultar en un resultado cosméticamente insatisfactorio para el paciente.
Por lo tanto, es importante tratar y prevenir su desarrollo.
A la luz de esta información, el presente estudio controlado aleatorio tiene como objetivo determinar el efecto del método de drenaje linfático manual en el tratamiento del edema mamario en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama y radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, +90
- Reclutamiento
- Acibadem University
-
Contacto:
- Nuray ALACA
- Número de teléfono: 05324251290
- Correo electrónico: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama y recibieron radioterapia adyuvante
- Pacientes con biopsia de ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos axilares
- Pacientes mujeres entre las edades de 18-75
- Pacientes que no saben leer ni escribir en turco
Criterio de exclusión:
- Un cáncer previo
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada
- Infección activa
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal aguda
- Pacientes con trombosis venosa profunda aguda
- Metástasis y/o recurrencia durante el tratamiento
- Pacientes que se han sometido a otra cirugía relacionada con la mama y la zona del tórax
- Los pacientes que desarrollen linfedema en la extremidad superior durante la terapia serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación, terapia de compresión y ejercicio.
Los pacientes recibirán terapia de ejercicios todos los días durante las primeras dos semanas.
Posteriormente, los pacientes serán llevados a la misma terapia en el hospital durante 1 día a la semana, y los demás días harán ejercicio en casa durante 10 minutos.
|
Educación; Incluye información sobre la enfermedad, información sobre factores de riesgo, información a la que se debe prestar atención y cuidado de la piel.
Para la compresión, se utilizarán almohadillas en forma de esponja que crean compresión en el sostén y preparadas por el fisioterapeuta del linfedema.
Los ejercicios incluirán ejercicios de respiración y movimiento articular de miembros superiores determinados por Casley-Smith, y los demás días a aplicar por el fisioterapeuta cuando el paciente acuda a la sesión los aplicará el paciente una vez al día en su domicilio.
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Comparador activo: Educación, compresión, terapia de ejercicios y drenaje linfático manual.
Los pacientes recibirán drenaje linfático manual durante una hora y media todos los días durante las dos primeras semanas.
Posteriormente, los pacientes serán llevados a la misma terapia en el hospital durante 1 día a la semana, y los demás días se realizarán autodrenajes linfáticos manuales en el hogar durante 10 minutos.
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Educación; Incluye información sobre la enfermedad, información sobre factores de riesgo, información a la que se debe prestar atención y cuidado de la piel.
Para la compresión, se utilizarán almohadillas en forma de esponja que crean compresión en el sostén y preparadas por el fisioterapeuta del linfedema.
Los ejercicios incluirán ejercicios de respiración y movimiento articular de miembros superiores determinados por Casley-Smith, y los demás días a aplicar por el fisioterapeuta cuando el paciente acuda a la sesión los aplicará el paciente una vez al día en su domicilio.
Además, los pacientes recibirán drenaje linfático manual durante una hora y media todos los días durante las dos primeras semanas.
Posteriormente, los pacientes serán llevados a la misma terapia en el hospital durante 1 día a la semana, y los demás días se realizarán autodrenajes linfáticos manuales en el hogar durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios LENT-SOMA en edema mamario
Periodo de tiempo: Cambio de los criterios LENT-SOMA basales a las 12 semanas
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Medición del objetivo central del tratamiento conservador del cáncer de mama.
Tiene una puntuación entre 13-52 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, se observa que el edema mamario empeora.
Una disminución en la puntuación indica una mejoría en el edema mamario.
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Cambio de los criterios LENT-SOMA basales a las 12 semanas
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Cuestionario de edema mamario
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario basal de edema mamario a las 12 semanas
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Obtener 8,5 puntos del cuestionario es el punto de corte.
No hay edema mamario por debajo de 8,5, hay edema mamario por encima de 8,5.
Tiene una puntuación entre 0-80 puntos.
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Cambio desde el cuestionario basal de edema mamario a las 12 semanas
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Características clínicas del cáncer de mama y edema mamario
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las características clínicas iniciales de cáncer de mama y edema mamario a las 12 semanas
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La presencia de fibrosis o edema mamario, teleangiectasia o despigmentación se calificará en una escala categórica de 4 puntos.
La escala estará en el rango de 0 a 16 puntos, las puntuaciones altas indicarán un empeoramiento del edema mamario y las puntuaciones bajas indicarán una mejoría.
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Cambio con respecto a las características clínicas iniciales de cáncer de mama y edema mamario a las 12 semanas
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Calidad de Vida - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC- BR23
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Prueba de calidad de vida (EORTC-BR23) a las 12 semanas
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El EORTC-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos, los síntomas de los brazos y el malestar por la caída del cabello. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente. en una escala de 0 a 100.
Un nivel de funcionamiento alto o saludable está representado por una puntuación funcional alta.
Los síntomas o problemas más graves están representados por puntajes o ítems de síntomas altos.
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Cambio desde el valor inicial Prueba de calidad de vida (EORTC-BR23) a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor mamario se medirá con la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de escala analógica visual inicial a las 12 semanas
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La escala tiene 10 cm de largo y se aplica especificando un punto en la línea vertical u horizontal con dos extremos diferentes (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso) correspondiente a la intensidad del dolor que siente el paciente.
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Cambio con respecto a la prueba de escala analógica visual inicial a las 12 semanas
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Prueba de calidad de vida (EORTC QOL-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de calidad de vida inicial (EORTC QOL-C30) a las 12 semanas
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Incluye 30 ítems que se agrupan en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, social, emocional, cognitivo y de rol), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de salud/calidad de vida y una serie de artículos individuales relacionados con los síntomas de la enfermedad y su tratamiento, así como un artículo de impacto económico.
Las respuestas a los ítems de las escalas se refieren a la "última semana", excepto la escala de funcionamiento físico del paciente cuyo marco temporal es el presente.
Estas respuestas obedecen a un formato Likert, que va de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho").
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Cambio desde la prueba de calidad de vida inicial (EORTC QOL-C30) a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2023/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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