- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240235
Effekten av manuell lymfdränage vid behandling av bröstödem
21 november 2023 uppdaterad av: Nuray Alaca, Acibadem University
Effekten av manuell lymfdränage vid behandling av bröstödem som kan förekomma hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling - randomiserad kontrollerad studie
Bröstbevarande kirurgi (BCS) används i stor utsträckning vid behandling av bröstcancer.
Bröstödem kan ses ofta efter BCS och strålbehandling.
Bröstödem påverkar livskvaliteten och kan resultera i ett kosmetiskt otillfredsställande resultat för patienten.
Därför är det viktigt att behandla och förebygga dess utveckling.
Mot bakgrund av denna information syftar den aktuella randomiserade kontrollerade studien till att fastställa effekten av manuell lymfdränagemetod vid behandling av bröstödem hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, +90
- Rekrytering
- Acibadem University
-
Kontakt:
- Nuray ALACA
- Telefonnummer: 05324251290
- E-post: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick bröstbevarande operation och fick adjuvant strålbehandling
- Patienter med Sentinel Lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Kvinnliga patienter mellan 18-75 år
- Patienter som inte kan läsa och skriva turkiska
Exklusions kriterier:
- En tidigare cancer
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Obehandlad kongestiv hjärtsvikt
- Aktiv infektion
- Okontrollerad hypertoni
- Akut njursvikt
- Patienter med akut djup ventrombos
- Metastaser och/eller återfall under behandling
- Patienter som har genomgått en annan operation relaterad till bröst- och bröstområdet
- Patienter som utvecklar lymfödem i de övre extremiteterna under behandlingen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utbildning, kompression och träningsterapi
Patienterna kommer att ges träningsterapi varje dag under de första två veckorna.
Efteråt kommer patienterna att tas till samma terapi på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att träna hemma i 10 minuter.
|
Utbildning; Det innehåller information om sjukdomen, information om riskfaktorer, information som man bör vara uppmärksam på och hudvård.
För kompression kommer svampformade kuddar som skapar kompression in i BH:n och förberedda av lymfödemfysioterapeuten att användas.
Övningarna kommer att innehålla andningsövningar och övningar för ledrörelser i de övre extremiteterna som bestäms av Casley-Smith, och övriga dagar som fysioterapeuten ska tillämpa när patienten kommer till sessionen kommer patienten att tillämpa en gång om dagen hemma.
|
Aktiv komparator: Utbildning, kompression, träningsterapi och manuell lymfdränage
Patienterna kommer att ges manuell lymfdränage under en och en halv timme varje dag under de första två veckorna.
Efteråt kommer patienterna att tas till samma behandling på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att göra självmanuell lymfdränage hemma i 10 minuter.
|
Utbildning; Det innehåller information om sjukdomen, information om riskfaktorer, information som man bör vara uppmärksam på och hudvård.
För kompression kommer svampformade kuddar som skapar kompression in i BH:n och förberedda av lymfödemfysioterapeuten att användas.
Övningarna kommer att innehålla andningsövningar och övningar för ledrörelser i de övre extremiteterna som bestäms av Casley-Smith, och övriga dagar som fysioterapeuten ska tillämpa när patienten kommer till sessionen kommer patienten att tillämpa en gång om dagen hemma.
Dessutom kommer patienterna att ges manuell lymfdränage under en och en halv timme varje dag under de första två veckorna.
Efteråt kommer patienterna att tas till samma behandling på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att göra självmanuell lymfdränage hemma i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LENT-SOMA kriterier vid bröstödem
Tidsram: Ändring från baslinjen LENT-SOMA kriterier vid 12 veckor
|
Bröstcancer Konservativ behandling kärnobjektiv mätning.
Den har en poäng mellan 13-52 poäng.
När poängen ökar ser man att bröstödem förvärras.
En minskning av poängen indikerar förbättring av bröstödem.
|
Ändring från baslinjen LENT-SOMA kriterier vid 12 veckor
|
Bröstödem frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen bröstödem frågeformulär vid 12 veckor
|
Att få 8,5 poäng från frågeformuläret är gränsvärdet.
Det finns inget bröstödem under 8,5, det finns bröstödem över 8,5.
Den har en poäng mellan 0-80 poäng.
|
Ändring från baslinjen bröstödem frågeformulär vid 12 veckor
|
Kliniska egenskaper hos bröstcancer och bröstödem
Tidsram: Förändring från baslinjens kliniska kännetecken för bröstcancer och bröstödem vid 12 veckor
|
Närvaron av bröstfibros eller ödem, teleangiektasi eller dyspigmentering kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala.
Skalan kommer att ligga i intervallet 0-16 poäng, höga poäng indikerar försämring av bröstödem och låga poäng indikerar förbättring.
|
Förändring från baslinjens kliniska kännetecken för bröstcancer och bröstödem vid 12 veckor
|
Livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer EORTC- BR23
Tidsram: Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC-BR23) vid 12 veckor
|
EORTC-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall. Alla poäng kommer att förändras linjärt. till en skala från 0 till 100.
En hög eller hälsosam funktionsnivå representeras av en hög funktionspoäng.
Allvarligare symtom eller problem representeras av höga symtompoäng eller objekt.
|
Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC-BR23) vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstsmärtans intensitet kommer att mätas med Visual Analog Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Visual Analog Scale-test vid 12 veckor
|
Skalan är 10 cm lång och appliceras genom att ange en punkt på den vertikala eller horisontella linjen med två olika ändar (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan) som motsvarar svårighetsgraden av smärtan som patienten känner.
|
Ändring från baslinjen Visual Analog Scale-test vid 12 veckor
|
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsram: Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC QOL-C30) efter 12 veckor
|
Den innehåller 30 artiklar som är grupperade i fem skalor funktionell (fysisk, social, emotionell funktion, kognitiv och roll), tre skalor av symtom (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global skala för hälsa/livskvalitet och ett antal av relaterade individuella föremål med symtom på sjukdomen och dess behandling, samt en post med ekonomisk påverkan.
Svaren på punkterna på skalan hänvisar till "förra veckan", förutom patientens fysiska funktionsskala vars tidsram är nuet.
Dessa svar följer ett Likert-format, som sträcker sig från 1 ("Inte alls") och 4 ("Mycket")
|
Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC QOL-C30) efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2023/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning, kompression och träningsterapi
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering