Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av manuell lymfdränage vid behandling av bröstödem

21 november 2023 uppdaterad av: Nuray Alaca, Acibadem University

Effekten av manuell lymfdränage vid behandling av bröstödem som kan förekomma hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling - randomiserad kontrollerad studie

Bröstbevarande kirurgi (BCS) används i stor utsträckning vid behandling av bröstcancer. Bröstödem kan ses ofta efter BCS och strålbehandling. Bröstödem påverkar livskvaliteten och kan resultera i ett kosmetiskt otillfredsställande resultat för patienten. Därför är det viktigt att behandla och förebygga dess utveckling. Mot bakgrund av denna information syftar den aktuella randomiserade kontrollerade studien till att fastställa effekten av manuell lymfdränagemetod vid behandling av bröstödem hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick bröstbevarande operation och fick adjuvant strålbehandling
  2. Patienter med Sentinel Lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  3. Kvinnliga patienter mellan 18-75 år
  4. Patienter som inte kan läsa och skriva turkiska

Exklusions kriterier:

  1. En tidigare cancer
  2. Dekompenserad hjärtsvikt
  3. Obehandlad kongestiv hjärtsvikt
  4. Aktiv infektion
  5. Okontrollerad hypertoni
  6. Akut njursvikt
  7. Patienter med akut djup ventrombos
  8. Metastaser och/eller återfall under behandling
  9. Patienter som har genomgått en annan operation relaterad till bröst- och bröstområdet
  10. Patienter som utvecklar lymfödem i de övre extremiteterna under behandlingen kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildning, kompression och träningsterapi
Patienterna kommer att ges träningsterapi varje dag under de första två veckorna. Efteråt kommer patienterna att tas till samma terapi på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att träna hemma i 10 minuter.
Utbildning; Det innehåller information om sjukdomen, information om riskfaktorer, information som man bör vara uppmärksam på och hudvård. För kompression kommer svampformade kuddar som skapar kompression in i BH:n och förberedda av lymfödemfysioterapeuten att användas. Övningarna kommer att innehålla andningsövningar och övningar för ledrörelser i de övre extremiteterna som bestäms av Casley-Smith, och övriga dagar som fysioterapeuten ska tillämpa när patienten kommer till sessionen kommer patienten att tillämpa en gång om dagen hemma.
Aktiv komparator: Utbildning, kompression, träningsterapi och manuell lymfdränage
Patienterna kommer att ges manuell lymfdränage under en och en halv timme varje dag under de första två veckorna. Efteråt kommer patienterna att tas till samma behandling på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att göra självmanuell lymfdränage hemma i 10 minuter.
Utbildning; Det innehåller information om sjukdomen, information om riskfaktorer, information som man bör vara uppmärksam på och hudvård. För kompression kommer svampformade kuddar som skapar kompression in i BH:n och förberedda av lymfödemfysioterapeuten att användas. Övningarna kommer att innehålla andningsövningar och övningar för ledrörelser i de övre extremiteterna som bestäms av Casley-Smith, och övriga dagar som fysioterapeuten ska tillämpa när patienten kommer till sessionen kommer patienten att tillämpa en gång om dagen hemma. Dessutom kommer patienterna att ges manuell lymfdränage under en och en halv timme varje dag under de första två veckorna. Efteråt kommer patienterna att tas till samma behandling på sjukhuset 1 dag i veckan, och andra dagar kommer de att göra självmanuell lymfdränage hemma i 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LENT-SOMA kriterier vid bröstödem
Tidsram: Ändring från baslinjen LENT-SOMA kriterier vid 12 veckor
Bröstcancer Konservativ behandling kärnobjektiv mätning. Den har en poäng mellan 13-52 poäng. När poängen ökar ser man att bröstödem förvärras. En minskning av poängen indikerar förbättring av bröstödem.
Ändring från baslinjen LENT-SOMA kriterier vid 12 veckor
Bröstödem frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen bröstödem frågeformulär vid 12 veckor
Att få 8,5 poäng från frågeformuläret är gränsvärdet. Det finns inget bröstödem under 8,5, det finns bröstödem över 8,5. Den har en poäng mellan 0-80 poäng.
Ändring från baslinjen bröstödem frågeformulär vid 12 veckor
Kliniska egenskaper hos bröstcancer och bröstödem
Tidsram: Förändring från baslinjens kliniska kännetecken för bröstcancer och bröstödem vid 12 veckor
Närvaron av bröstfibros eller ödem, teleangiektasi eller dyspigmentering kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala. Skalan kommer att ligga i intervallet 0-16 poäng, höga poäng indikerar försämring av bröstödem och låga poäng indikerar förbättring.
Förändring från baslinjens kliniska kännetecken för bröstcancer och bröstödem vid 12 veckor
Livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer EORTC- BR23
Tidsram: Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC-BR23) vid 12 veckor
EORTC-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall. Alla poäng kommer att förändras linjärt. till en skala från 0 till 100. En hög eller hälsosam funktionsnivå representeras av en hög funktionspoäng. Allvarligare symtom eller problem representeras av höga symtompoäng eller objekt.
Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC-BR23) vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärtans intensitet kommer att mätas med Visual Analog Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Visual Analog Scale-test vid 12 veckor
Skalan är 10 cm lång och appliceras genom att ange en punkt på den vertikala eller horisontella linjen med två olika ändar (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan) som motsvarar svårighetsgraden av smärtan som patienten känner.
Ändring från baslinjen Visual Analog Scale-test vid 12 veckor
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsram: Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC QOL-C30) efter 12 veckor
Den innehåller 30 artiklar som är grupperade i fem skalor funktionell (fysisk, social, emotionell funktion, kognitiv och roll), tre skalor av symtom (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global skala för hälsa/livskvalitet och ett antal av relaterade individuella föremål med symtom på sjukdomen och dess behandling, samt en post med ekonomisk påverkan. Svaren på punkterna på skalan hänvisar till "förra veckan", förutom patientens fysiska funktionsskala vars tidsram är nuet. Dessa svar följer ett Likert-format, som sträcker sig från 1 ("Inte alls") och 4 ("Mycket")
Förändring från baslinjetest för livskvalitet (EORTC QOL-C30) efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK-2023/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning, kompression och träningsterapi

3
Prenumerera