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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240235
Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage bei der Behandlung von Brustödemen
10. Juli 2024 aktualisiert von: Nuray Alaca, Acibadem University
Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage bei der Behandlung von Brustödemen, die bei Patientinnen auftreten können, die sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen – randomisierte kontrollierte Studie
Die brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist in der Behandlung von Brustkrebs weit verbreitet.
Brustödeme können häufig nach BCS- und Strahlentherapieanwendungen beobachtet werden.
Ein Brustödem beeinträchtigt die Lebensqualität und kann zu einem kosmetisch unbefriedigenden Ergebnis für die Patientin führen.
Daher ist es wichtig, seine Entwicklung zu behandeln und zu verhindern.
Im Lichte dieser Informationen zielt die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirkung der manuellen Lymphdrainagemethode bei der Behandlung von Brustödemen bei Patientinnen zu bestimmen, die sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, +90
- Acibadem University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen und eine adjuvante Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotendissektion
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die Türkisch nicht lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Ein früherer Krebs
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz
- Aktive Infektion
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Akute Niereninsuffizienz
- Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose
- Metastasierung und/oder Rezidiv während der Behandlung
- Patienten, die sich einer anderen Operation im Bereich der Brust und des Brustkorbs unterzogen haben
- Patienten, die während der Therapie ein Lymphödem in der oberen Extremität entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufklärung, Kompressions- und Bewegungstherapie
Die Patienten erhalten in den ersten zwei Wochen täglich eine Bewegungstherapie.
Danach werden die Patienten 1 Tag pro Woche zur gleichen Therapie ins Krankenhaus gebracht, an den anderen Tagen machen sie 10 Minuten Heimgymnastik zu Hause.
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Ausbildung; Es enthält Informationen zur Krankheit, Informationen zu Risikofaktoren, Informationen, auf die man achten sollte, und Hautpflege.
Zur Kompression werden schwammförmige Pads verwendet, die eine Kompression in den BH erzeugen und vom Lymphödem-Physiotherapeuten vorbereitet werden.
Die Übungen umfassen von Casley-Smith festgelegte Atmungs- und Gelenkbewegungsübungen der oberen Extremitäten, und die anderen Tage, die vom Physiotherapeuten anzuwenden sind, wenn der Patient zur Sitzung kommt, werden vom Patienten einmal täglich zu Hause durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aufklärung, Kompression, Bewegungstherapie und manuelle Lymphdrainage
In den ersten zwei Wochen erhalten die Patienten täglich eineinhalb Stunden eine manuelle Lymphdrainage.
Danach werden die Patienten an 1 Tag pro Woche zur gleichen Therapie ins Krankenhaus gebracht, an den anderen Tagen wird zu Hause für 10 Minuten eine selbstmanuelle Lymphdrainage durchgeführt.
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Ausbildung; Es enthält Informationen zur Krankheit, Informationen zu Risikofaktoren, Informationen, auf die man achten sollte, und Hautpflege.
Zur Kompression werden schwammförmige Pads verwendet, die eine Kompression in den BH erzeugen und vom Lymphödem-Physiotherapeuten vorbereitet werden.
Die Übungen umfassen von Casley-Smith festgelegte Atmungs- und Gelenkbewegungsübungen der oberen Extremitäten, und die anderen Tage, die vom Physiotherapeuten anzuwenden sind, wenn der Patient zur Sitzung kommt, werden vom Patienten einmal täglich zu Hause durchgeführt.
Zusätzlich erhalten die Patienten in den ersten zwei Wochen täglich eineinhalb Stunden eine manuelle Lymphdrainage.
Danach werden die Patienten an 1 Tag pro Woche zur gleichen Therapie ins Krankenhaus gebracht, an den anderen Tagen wird zu Hause für 10 Minuten eine selbstmanuelle Lymphdrainage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LENT-SOMA-Kriterien bei Brustödemen
Zeitfenster: Änderung der LENT-SOMA-Basiskriterien nach 12 Wochen
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Brustkrebs Konservative Behandlung Kernzielmessung.
Es hat eine Punktzahl zwischen 13-52 Punkten.
Wenn die Punktzahl zunimmt, ist zu sehen, dass sich das Brustödem verschlimmert.
Eine Abnahme des Scores zeigt eine Verbesserung des Brustödems an.
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Änderung der LENT-SOMA-Basiskriterien nach 12 Wochen
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Fragebogen zum Brustödem
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zum Brustödem nach 12 Wochen
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8,5 Punkte aus dem Fragebogen zu bekommen, ist der Cut-off-Punkt.
Unter 8,5 liegt kein Brustödem vor, über 8,5 liegt ein Brustödem vor.
Es hat eine Punktzahl zwischen 0-80 Punkten.
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Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zum Brustödem nach 12 Wochen
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Klinische Merkmale von Brustkrebs und Brustödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangsmerkmalen von Brustkrebs und Brustödem nach 12 Wochen
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Das Vorhandensein von Brustfibrose oder -ödem, Teleangiektasie oder Dyspigmentierung wird auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Skala liegt im Bereich von 0-16 Punkten, hohe Werte zeigen eine Verschlechterung des Brustödems an und niedrige Werte zeigen eine Verbesserung an.
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Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangsmerkmalen von Brustkrebs und Brustödem nach 12 Wochen
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Lebensqualität – Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung EORTC-BR23
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Lebensqualitätstest (EORTC-BR23) zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Das EORTC-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das aus 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Genusses, der Zukunftsperspektive, der Nebenwirkungen der systemischen Therapie, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Verstimmung durch Haarausfall besteht. Alle Werte werden linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100.
Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau wird durch einen hohen Funktionswert dargestellt.
Schwerwiegendere Symptome oder Probleme werden durch hohe Symptomwerte oder Items dargestellt.
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Veränderung gegenüber dem Lebensqualitätstest (EORTC-BR23) zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Intensität der Brustschmerzen wird mit der visuellen Analogskala gemessen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangstest auf der visuellen Analogskala nach 12 Wochen
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Die Skala ist 10 cm lang und wird angebracht, indem ein Punkt auf der vertikalen oder horizontalen Linie mit zwei verschiedenen Enden (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) entsprechend der Stärke des vom Patienten empfundenen Schmerzes angegeben wird.
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Änderung gegenüber dem Ausgangstest auf der visuellen Analogskala nach 12 Wochen
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Lebensqualitätstest (EORTC QOL-C30)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitätstests (EORTC QOL-C30) nach 12 Wochen
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Es umfasst 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, sozial, emotional, kognitiv und Rolle), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Skala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Anzahl gruppiert sind zusammenhängender Einzelposten mit Krankheitssymptomen und deren Behandlung sowie ein Posten mit wirtschaftlicher Bedeutung.
Die Antworten auf die Items auf den Skalen beziehen sich auf „letzte Woche“, mit Ausnahme der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten, deren Zeitrahmen die Gegenwart ist.
Diese Antworten gehorchen einem Likert-Format, das von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr“) reicht.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitätstests (EORTC QOL-C30) nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK-2023/18
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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