- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240235
O efeito da drenagem linfática manual no tratamento do edema mamário
21 de novembro de 2023 atualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University
O efeito da drenagem linfática manual no tratamento do edema mamário que pode ocorrer em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama e estudo controlado randomizado com radioterapia adjuvante
A cirurgia conservadora da mama (BCS) é amplamente utilizada no tratamento do câncer de mama.
Edema mamário pode ser observado frequentemente após aplicações de BCS e radioterapia.
O edema mamário afeta a qualidade de vida e pode resultar em um resultado cosmeticamente insatisfatório para a paciente.
Por isso, é importante tratar e prevenir o seu desenvolvimento.
Diante dessas informações, o presente estudo randomizado controlado tem como objetivo determinar o efeito do método de drenagem linfática manual no tratamento do edema mamário em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, +90
- Recrutamento
- Acibadem University
-
Contato:
- Nuray ALACA
- Número de telefone: 05324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante
- Pacientes com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 75 anos
- Pacientes que não sabem ler e escrever turco
Critério de exclusão:
- Um câncer anterior
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Insuficiência cardíaca congestiva não tratada
- infecção ativa
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal aguda
- Pacientes com trombose venosa profunda aguda
- Metástase e/ou recorrência durante o tratamento
- Pacientes que foram submetidas a outra cirurgia relacionada à região da mama e tórax
- Os pacientes que desenvolverem linfedema na extremidade superior durante a terapia serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia de educação, compressão e exercícios
Os pacientes receberão terapia de exercícios todos os dias durante as duas primeiras semanas.
Posteriormente, os pacientes serão encaminhados para a mesma terapia no hospital 1 dia por semana, e nos demais dias farão exercícios domiciliares em casa por 10 minutos.
|
Educação; Inclui informações sobre a doença, informações sobre fatores de risco, informações às quais se deve prestar atenção e cuidados com a pele.
Para compressão, serão utilizadas almofadas em forma de esponja que criam compressão no sutiã e preparadas pelo fisioterapeuta do linfedema.
Os exercícios incluirão exercícios respiratórios e de movimentação articular de membros superiores determinados por Casley-Smith, e os demais dias a serem aplicados pelo fisioterapeuta quando o paciente vier à sessão serão aplicados pelo próprio paciente uma vez ao dia em casa.
|
Comparador Ativo: Educação, compressão, terapia de exercícios e drenagem linfática manual
Os pacientes receberão drenagem linfática manual por uma hora e meia todos os dias durante as duas primeiras semanas.
Posteriormente, os pacientes serão encaminhados para a mesma terapia no hospital 1 dia por semana, e nos demais dias farão autodrenagem linfática manual em casa por 10 minutos.
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Educação; Inclui informações sobre a doença, informações sobre fatores de risco, informações às quais se deve prestar atenção e cuidados com a pele.
Para compressão, serão utilizadas almofadas em forma de esponja que criam compressão no sutiã e preparadas pelo fisioterapeuta do linfedema.
Os exercícios incluirão exercícios respiratórios e de movimentação articular de membros superiores determinados por Casley-Smith, e os demais dias a serem aplicados pelo fisioterapeuta quando o paciente vier à sessão serão aplicados pelo próprio paciente uma vez ao dia em casa.
Além disso, os pacientes receberão drenagem linfática manual por uma hora e meia todos os dias durante as primeiras duas semanas.
Posteriormente, os pacientes serão encaminhados para a mesma terapia no hospital 1 dia por semana, e nos demais dias farão autodrenagem linfática manual em casa por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios LENT-SOMA no edema mamário
Prazo: Alteração dos critérios LENT-SOMA da linha de base em 12 semanas
|
Medição objetiva central do tratamento conservador do câncer de mama.
Tem uma pontuação entre 13-52 pontos.
À medida que a pontuação aumenta, observa-se que o edema mamário piora.
Uma diminuição na pontuação indica melhora do edema mamário.
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Alteração dos critérios LENT-SOMA da linha de base em 12 semanas
|
Questionário de edema mamário
Prazo: Mudança do questionário inicial de edema mamário em 12 semanas
|
Obter 8,5 pontos no questionário é o ponto de corte.
Não há edema mamário abaixo de 8,5, há edema mamário acima de 8,5.
Tem uma pontuação entre 0-80 pontos.
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Mudança do questionário inicial de edema mamário em 12 semanas
|
Características clínicas do câncer de mama e edema mamário
Prazo: Mudança das características clínicas basais de câncer de mama e edema de mama em 12 semanas
|
A presença de fibrose ou edema mamário, teleangiectasia ou despigmentação será pontuada em uma escala categórica de 4 pontos.
A escala estará na faixa de 0 a 16 pontos, pontuações altas indicarão piora do edema mamário e pontuações baixas indicarão melhora.
|
Mudança das características clínicas basais de câncer de mama e edema de mama em 12 semanas
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Qualidade de Vida - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC- BR23
Prazo: Alteração do teste de qualidade de vida basal (EORTC-BR23) em 12 semanas
|
O EORTC-BR23 é um módulo específico da mama que compreende 23 perguntas para avaliar a imagem corporal, função sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas da mama, sintomas do braço e desconforto pela perda de cabelo. Todas as pontuações serão transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Um nível alto ou saudável de funcionamento é representado por um alto escore funcional.
Sintomas ou problemas mais graves são representados por pontuações ou itens de sintomas altos.
|
Alteração do teste de qualidade de vida basal (EORTC-BR23) em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A intensidade da dor nas mamas será medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança do teste de escala visual analógica de linha de base em 12 semanas
|
A escala tem 10 cm de comprimento e é aplicada especificando um ponto na linha vertical ou horizontal com duas extremidades diferentes (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa) correspondente à intensidade da dor sentida pelo paciente.
|
Mudança do teste de escala visual analógica de linha de base em 12 semanas
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Teste de qualidade de vida (EORTC QOL-C30)
Prazo: Alteração do teste de qualidade de vida basal (EORTC QOL-C30) em 12 semanas
|
Inclui 30 itens que se agrupam em cinco escalas funcionais (funcionamento físico, social, emocional, cognitivo e papel), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), uma escala global de saúde/qualidade de vida e uma série de itens individuais relacionados com os sintomas da doença e seu tratamento, bem como um item de impacto econômico.
As respostas aos itens das escalas referem-se à "última semana", exceto a escala de funcionamento físico do paciente cujo recorte temporal é o presente.
Estas respostas obedecem a um formato Likert, que varia entre 1 ("Nem um pouco") e 4 ("Muito")
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Alteração do teste de qualidade de vida basal (EORTC QOL-C30) em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2023/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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