Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av manuell lymfedrenasje ved behandling av brystødem

21. november 2023 oppdatert av: Nuray Alaca, Acibadem University

Effekten av manuell lymfedrenasje ved behandling av brystødem som kan oppstå hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi og randomisert kontrollert adjuvant strålebehandling.

Brystbevarende kirurgi (BCS) er mye brukt i behandlingen av brystkreft. Brystødem kan sees ofte etter bruk av BCS og strålebehandling. Brystødem påvirker livskvaliteten og kan resultere i et kosmetisk utilfredsstillende resultat for pasienten. Derfor er det viktig å behandle og forhindre utviklingen. I lys av denne informasjonen har den nåværende randomiserte kontrollerte studien som mål å bestemme effekten av manuell lymfedrenasjemetode i behandlingen av brystødem hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi og adjuvant strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi og fikk adjuvant strålebehandling
  2. Pasienter med Sentinel Lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  3. Kvinnelige pasienter mellom 18-75 år
  4. Pasienter som ikke kan lese og skrive tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere kreftsykdom
  2. Dekompensert hjertesvikt
  3. Ubehandlet kongestiv hjertesvikt
  4. Aktiv infeksjon
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Akutt nyresvikt
  7. Pasienter med akutt dyp venetrombose
  8. Metastaser og/eller tilbakefall under behandling
  9. Pasienter som har gjennomgått en annen operasjon knyttet til bryst- og brystområdet
  10. Pasienter som utvikler lymfødem i overekstremiteten under behandlingen vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanning, kompresjon og treningsterapi
Pasientene vil få treningsterapi hver dag de to første ukene. Etterpå vil pasientene bli tatt med til samme terapi på sykehuset 1 dag i uken, og på andre dager vil de trene hjemme i 10 minutter.
Annen: Utdanning, kompresjon og treningsterapi
Utdanning; Det inkluderer informasjon om sykdommen, informasjon om risikofaktorer, informasjon som man bør være oppmerksom på, og hudpleie. Til kompresjon vil det brukes svampformede puter som skaper kompresjon inn i BH-en og som er klargjort av lymfødemfysioterapeuten. Øvelsene vil inkludere puste- og leddbevegelsesøvelser for øvre ekstremiteter bestemt av Casley-Smith, og de andre dagene som skal påføres av fysioterapeuten når pasienten kommer til økten vil pasienten påføre en gang daglig hjemme.
Aktiv komparator: Utdanning, kompresjon, treningsterapi og manuell lymfedrenasje
Pasientene vil få manuell lymfedrenasje i halvannen time hver dag de to første ukene. Etterpå vil pasientene bli tatt med til samme behandling på sykehuset 1 dag i uken, og på andre dager vil de gjøre selv manuell lymfedrenasje hjemme i 10 minutter.
Annen: Utdannelse, kompresjon og treningsterapi manuell lymfedrenasje
Utdanning; Det inkluderer informasjon om sykdommen, informasjon om risikofaktorer, informasjon som man bør være oppmerksom på, og hudpleie. Til kompresjon vil det brukes svampformede puter som skaper kompresjon inn i BH-en og som er klargjort av lymfødemfysioterapeuten. Øvelsene vil inkludere puste- og leddbevegelsesøvelser for øvre ekstremiteter bestemt av Casley-Smith, og de andre dagene som skal påføres av fysioterapeuten når pasienten kommer til økten vil pasienten påføre en gang daglig hjemme. I tillegg vil pasientene få manuell lymfedrenasje i halvannen time hver dag de to første ukene. Etterpå vil pasientene bli tatt med til samme behandling på sykehuset 1 dag i uken, og på andre dager vil de gjøre selv manuell lymfedrenasje hjemme i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LENT-SOMA kriterier ved brystødem
Tidsramme: Endring fra baseline LENT-SOMA kriterier ved 12 uker
Brystkreft Konservativ behandling core objektiv måling. Den har en poengsum mellom 13-52 poeng. Når skåren øker, ser man at brystødem forverres. En nedgang i skåren indikerer bedring i brystødem.
Endring fra baseline LENT-SOMA kriterier ved 12 uker
Spørreskjema for brystødem
Tidsramme: Endring fra baseline brystødem spørreskjema ved 12 uker
Å få 8,5 poeng fra spørreskjemaet er grensepunktet. Det er ikke brystødem under 8,5, det er brystødem over 8,5. Den har en score mellom 0-80 poeng.
Endring fra baseline brystødem spørreskjema ved 12 uker
Kliniske trekk ved brystkreft og brystødem
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske trekk ved brystkreft og brystødem ved 12 uker
Tilstedeværelsen av brystfibrose eller ødem, teleangiektasi eller dyspigmentering vil bli skåret på en 4-punkts kategoriskala. Skalaen vil være i området 0-16 poeng, høye skårer vil indikere forverring av brystødem, og lave skårer vil indikere bedring.
Endring fra baseline kliniske trekk ved brystkreft og brystødem ved 12 uker
Livskvalitet - Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft EORTC- BR23
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetstest (EORTC-BR23) etter 12 uker
EORTC-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. Alle poengsum vil endres lineært til en skala fra 0 til 100. Et høyt eller sunt funksjonsnivå er representert ved en høy funksjonell poengsum. Mer alvorlige symptomer eller problemer er representert ved høye symptomscore eller elementer.
Endring fra baseline livskvalitetstest (EORTC-BR23) etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerteintensiteten vil bli målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale-test ved 12 uker
Skalaen er 10 cm lang og påføres ved å spesifisere et punkt på den vertikale eller horisontale linjen med to forskjellige ender (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten) tilsvarende alvorlighetsgraden av smerten som pasienten føler.
Endring fra baseline Visual Analog Scale-test ved 12 uker
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetstest (EORTC QOL-C30) ved 12 uker
Den inkluderer 30 elementer som er gruppert i fem skalaer funksjonell (fysisk, sosial, emosjonell funksjon, kognitiv og rolle), tre skalaer av symptomer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global skala for helse/livskvalitet og et antall av relaterte enkeltelementer med symptomene på sykdommen og dens behandling, samt et element med økonomisk innvirkning. Svarene på punktene på skalaen refererer til «siste uke», bortsett fra pasientens fysiske funksjonsskala hvis tidsramme er nåtiden. Disse svarene følger et Likert-format, som varierer fra 1 ("Ikke i det hele tatt") og 4 ("Mye")
Endring fra baseline livskvalitetstest (EORTC QOL-C30) ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK-2023/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning, kompresjon og treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere