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L'effetto del drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario

10 luglio 2024 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University

L'effetto del drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario che può verificarsi in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e studio controllato randomizzato con radioterapia adiuvante

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro al seno. L'edema mammario può essere visto frequentemente dopo BCS e applicazioni di radioterapia. L'edema mammario influisce sulla qualità della vita e può comportare un risultato esteticamente insoddisfacente per il paziente. Pertanto, è importante trattare e prevenirne lo sviluppo. Alla luce di queste informazioni, il presente studio controllato randomizzato mira a determinare l'effetto del metodo di drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, +90
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e che hanno ricevuto radioterapia adiuvante
  2. Pazienti con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  3. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Pazienti che non sanno leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  1. Un cancro precedente
  2. Insufficienza cardiaca scompensata
  3. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  4. Infezione attiva
  5. Ipertensione incontrollata
  6. Insufficienza renale acuta
  7. Pazienti con trombosi venosa profonda acuta
  8. Metastasi e/o recidiva durante il trattamento
  9. Pazienti che hanno subito un altro intervento chirurgico relativo alla zona del seno e del torace
  10. I pazienti che sviluppano linfedema agli arti superiori durante la terapia saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione, compressione e terapia fisica
Ai pazienti verrà somministrata la terapia fisica ogni giorno per le prime due settimane. Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno a settimana, e negli altri giorni faranno esercizi a casa a casa per 10 minuti.
Formazione scolastica; Include informazioni sulla malattia, informazioni sui fattori di rischio, informazioni a cui prestare attenzione e cura della pelle. Per la compressione verranno utilizzati cuscinetti a forma di spugna che creano compressione nel reggiseno e preparati dal fisioterapista del linfedema. Gli esercizi includeranno esercizi di respirazione e movimento articolare degli arti superiori determinati da Casley-Smith, e gli altri giorni che devono essere applicati dal fisioterapista quando il paziente viene alla sessione saranno applicati dal paziente una volta al giorno a casa.
Comparatore attivo: Educazione, compressione, terapia fisica e drenaggio linfatico manuale
I pazienti riceveranno un drenaggio linfatico manuale per un'ora e mezza ogni giorno per le prime due settimane. Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno alla settimana, e negli altri giorni eseguiranno l'autodrenaggio linfatico manuale a casa per 10 minuti.
Formazione scolastica; Include informazioni sulla malattia, informazioni sui fattori di rischio, informazioni a cui prestare attenzione e cura della pelle. Per la compressione verranno utilizzati cuscinetti a forma di spugna che creano compressione nel reggiseno e preparati dal fisioterapista del linfedema. Gli esercizi includeranno esercizi di respirazione e movimento articolare degli arti superiori determinati da Casley-Smith, e gli altri giorni che devono essere applicati dal fisioterapista quando il paziente viene alla sessione saranno applicati dal paziente una volta al giorno a casa. Inoltre, i pazienti riceveranno un drenaggio linfatico manuale per un'ora e mezza ogni giorno per le prime due settimane. Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno alla settimana, e negli altri giorni eseguiranno l'autodrenaggio linfatico manuale a casa per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri LENT-SOMA nell'edema mammario
Lasso di tempo: Modifica dai criteri LENT-SOMA al basale a 12 settimane
Misurazione dell'obiettivo principale del trattamento conservativo del cancro al seno. Ha un punteggio compreso tra 13 e 52 punti. All'aumentare del punteggio, si vede che l'edema mammario peggiora. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dell'edema mammario.
Modifica dai criteri LENT-SOMA al basale a 12 settimane
Questionario sull'edema mammario
Lasso di tempo: Modifica dal questionario sull'edema mammario al basale a 12 settimane
Ottenere 8,5 punti dal questionario è il punto limite. Non c'è edema mammario sotto 8,5, c'è edema mammario sopra 8,5. Ha un punteggio compreso tra 0 e 80 punti.
Modifica dal questionario sull'edema mammario al basale a 12 settimane
Caratteristiche cliniche del cancro al seno e dell'edema mammario
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle caratteristiche cliniche basali del carcinoma mammario e dell'edema mammario a 12 settimane
La presenza di fibrosi mammaria o edema, teleangectasia o dispigmentazione verrà valutata su una scala categorica a 4 punti. La scala sarà compresa tra 0 e 16 punti, i punteggi più alti indicheranno un peggioramento dell'edema mammario e i punteggi bassi indicheranno un miglioramento.
Variazione rispetto alle caratteristiche cliniche basali del carcinoma mammario e dell'edema mammario a 12 settimane
Qualità della vita - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC- BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC-BR23) a 12 settimane
L'EORTC-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il turbamento dovuto alla caduta dei capelli. Tutti i punteggi si trasformeranno linearmente ad una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano è rappresentato da un alto punteggio funzionale. Sintomi o problemi più gravi sono rappresentati da punteggi o item dei sintomi elevati.
Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC-BR23) a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore al seno sarà misurata con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal test della scala analogica visiva al basale a 12 settimane
La scala è lunga 10 cm e si applica specificando un punto sulla linea verticale od orizzontale con due estremità diverse (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso) corrispondente all'intensità del dolore avvertito dal paziente.
Variazione dal test della scala analogica visiva al basale a 12 settimane
Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30) a 12 settimane
Comprende 30 item che sono raggruppati in cinque scale funzionali (funzionamento fisico, sociale, emotivo, cognitivo e di ruolo), tre scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), una scala globale di salute/qualità della vita e un numero di singole voci correlate con i sintomi della malattia e del suo trattamento, nonché una voce di impatto economico. Le risposte agli item sulla bilancia si riferiscono alla "settimana scorsa", eccetto la scala del funzionamento fisico del paziente il cui lasso di tempo è il presente. Queste risposte obbediscono a un formato Likert, che va da 1 ("Per niente") e 4 ("Molto")
Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2023/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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