- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240235
L'effetto del drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario
10 luglio 2024 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University
L'effetto del drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario che può verificarsi in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e studio controllato randomizzato con radioterapia adiuvante
La chirurgia conservativa del seno (BCS) è ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro al seno.
L'edema mammario può essere visto frequentemente dopo BCS e applicazioni di radioterapia.
L'edema mammario influisce sulla qualità della vita e può comportare un risultato esteticamente insoddisfacente per il paziente.
Pertanto, è importante trattare e prevenirne lo sviluppo.
Alla luce di queste informazioni, il presente studio controllato randomizzato mira a determinare l'effetto del metodo di drenaggio linfatico manuale nel trattamento dell'edema mammario in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, +90
- Acibadem University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e che hanno ricevuto radioterapia adiuvante
- Pazienti con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti che non sanno leggere e scrivere in turco
Criteri di esclusione:
- Un cancro precedente
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
- Infezione attiva
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale acuta
- Pazienti con trombosi venosa profonda acuta
- Metastasi e/o recidiva durante il trattamento
- Pazienti che hanno subito un altro intervento chirurgico relativo alla zona del seno e del torace
- I pazienti che sviluppano linfedema agli arti superiori durante la terapia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Educazione, compressione e terapia fisica
Ai pazienti verrà somministrata la terapia fisica ogni giorno per le prime due settimane.
Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno a settimana, e negli altri giorni faranno esercizi a casa a casa per 10 minuti.
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Formazione scolastica; Include informazioni sulla malattia, informazioni sui fattori di rischio, informazioni a cui prestare attenzione e cura della pelle.
Per la compressione verranno utilizzati cuscinetti a forma di spugna che creano compressione nel reggiseno e preparati dal fisioterapista del linfedema.
Gli esercizi includeranno esercizi di respirazione e movimento articolare degli arti superiori determinati da Casley-Smith, e gli altri giorni che devono essere applicati dal fisioterapista quando il paziente viene alla sessione saranno applicati dal paziente una volta al giorno a casa.
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Comparatore attivo: Educazione, compressione, terapia fisica e drenaggio linfatico manuale
I pazienti riceveranno un drenaggio linfatico manuale per un'ora e mezza ogni giorno per le prime due settimane.
Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno alla settimana, e negli altri giorni eseguiranno l'autodrenaggio linfatico manuale a casa per 10 minuti.
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Formazione scolastica; Include informazioni sulla malattia, informazioni sui fattori di rischio, informazioni a cui prestare attenzione e cura della pelle.
Per la compressione verranno utilizzati cuscinetti a forma di spugna che creano compressione nel reggiseno e preparati dal fisioterapista del linfedema.
Gli esercizi includeranno esercizi di respirazione e movimento articolare degli arti superiori determinati da Casley-Smith, e gli altri giorni che devono essere applicati dal fisioterapista quando il paziente viene alla sessione saranno applicati dal paziente una volta al giorno a casa.
Inoltre, i pazienti riceveranno un drenaggio linfatico manuale per un'ora e mezza ogni giorno per le prime due settimane.
Successivamente, i pazienti verranno portati alla stessa terapia in ospedale per 1 giorno alla settimana, e negli altri giorni eseguiranno l'autodrenaggio linfatico manuale a casa per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri LENT-SOMA nell'edema mammario
Lasso di tempo: Modifica dai criteri LENT-SOMA al basale a 12 settimane
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Misurazione dell'obiettivo principale del trattamento conservativo del cancro al seno.
Ha un punteggio compreso tra 13 e 52 punti.
All'aumentare del punteggio, si vede che l'edema mammario peggiora.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dell'edema mammario.
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Modifica dai criteri LENT-SOMA al basale a 12 settimane
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Questionario sull'edema mammario
Lasso di tempo: Modifica dal questionario sull'edema mammario al basale a 12 settimane
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Ottenere 8,5 punti dal questionario è il punto limite.
Non c'è edema mammario sotto 8,5, c'è edema mammario sopra 8,5.
Ha un punteggio compreso tra 0 e 80 punti.
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Modifica dal questionario sull'edema mammario al basale a 12 settimane
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Caratteristiche cliniche del cancro al seno e dell'edema mammario
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle caratteristiche cliniche basali del carcinoma mammario e dell'edema mammario a 12 settimane
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La presenza di fibrosi mammaria o edema, teleangectasia o dispigmentazione verrà valutata su una scala categorica a 4 punti.
La scala sarà compresa tra 0 e 16 punti, i punteggi più alti indicheranno un peggioramento dell'edema mammario e i punteggi bassi indicheranno un miglioramento.
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Variazione rispetto alle caratteristiche cliniche basali del carcinoma mammario e dell'edema mammario a 12 settimane
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Qualità della vita - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC- BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC-BR23) a 12 settimane
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L'EORTC-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il turbamento dovuto alla caduta dei capelli. Tutti i punteggi si trasformeranno linearmente ad una scala da 0 a 100.
Un livello di funzionamento alto o sano è rappresentato da un alto punteggio funzionale.
Sintomi o problemi più gravi sono rappresentati da punteggi o item dei sintomi elevati.
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Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC-BR23) a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intensità del dolore al seno sarà misurata con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal test della scala analogica visiva al basale a 12 settimane
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La scala è lunga 10 cm e si applica specificando un punto sulla linea verticale od orizzontale con due estremità diverse (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso) corrispondente all'intensità del dolore avvertito dal paziente.
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Variazione dal test della scala analogica visiva al basale a 12 settimane
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Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30) a 12 settimane
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Comprende 30 item che sono raggruppati in cinque scale funzionali (funzionamento fisico, sociale, emotivo, cognitivo e di ruolo), tre scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), una scala globale di salute/qualità della vita e un numero di singole voci correlate con i sintomi della malattia e del suo trattamento, nonché una voce di impatto economico.
Le risposte agli item sulla bilancia si riferiscono alla "settimana scorsa", eccetto la scala del funzionamento fisico del paziente il cui lasso di tempo è il presente.
Queste risposte obbediscono a un formato Likert, che va da 1 ("Per niente") e 4 ("Molto")
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Variazione rispetto al basale Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30) a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2023/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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