Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost adjuvans metforminu pro multibacilární lepru (MetLep)

4. srpna 2025 aktualizováno: Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Účinnost a snášenlivost doplňkového metforminu v kombinaci s vícelékovou léčbou multibacilární lepry: Randomizovaná dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška Fáze 2 pro ověření konceptu v Indonésii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost doplňkového metforminu přidaného ke standardní péči s více léky (MDT) u pacientů s multibacilární leprou a prozkoumat jeho účinky na imunologické koncové body. Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept, ve které budou pacienti s nově diagnostikovanou multibacilární leprou randomizováni (1:1) k metforminu 1000 mg OD versus placebo po dobu 24 týdnů navíc k MDT po dobu 48 týdnů.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda adjuvantní metformin v kombinaci s MDT zlepší klinické výsledky pacientů s multibacilární leprou zmírněním leprických reakcí, a tím sníží poškození nervů a užívání kortikosteroidů as tím spojenou morbiditu. Druhým cílem je prozkoumat, zda doplněk metforminu přidaný k MDT má přijatelnou snášenlivost a bezpečnost u pacientů s multibacilární leprou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie proof-of-concept fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost doplňkového metforminu v kombinaci se standardní léčbou MDT ke zmírnění reakcí lepry. Pacienti s nově diagnostikovanou multibacilární leprou budou randomizováni (1:1) k metforminu 1000 mg OD versus placebo po dobu 24 týdnů navíc k MDT po dobu 48 týdnů. Cílem studie je zapsat 166 pacientů ve věku 18-65 let v endemických oblastech Indonésie s leprou. Primárními cílovými body je podíl účastníků, u kterých se během celého trvání studie vyskytla lepra, a podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během prvních 28 týdnů studie. Sekundárními cílovými parametry jsou závažnost a doba do první reakce lepry, počet reakcí lepry, kumulativní užívání kortikosteroidů a kvalita života. Celková doba sledování studie je 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marlous Grijsen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 62-21-23599099
  • E-mail: mgrijsen@oucru.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15121
        • Nábor
        • Sitanala Leprosy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prima K Esti, MD
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonésie
        • Nábor
        • Abe Pantai Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonésie
        • Nábor
        • Jayapura Utara Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonésie
        • Staženo
        • Hamadi Community Health Center
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 92161
        • Nábor
        • Palangga Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sri Vitayani, MD,PhD
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 92211
        • Nábor
        • Bajeng Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sri Vitayani, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.
  • Účastník má nově diagnostikovanou MB lepru a dostává MDT ≤ 28 dní.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník je ochoten dodržovat plán sledování po dobu 48 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník obdržel MDT > 28 dní pro současnou epizodu MB lepry před zařazením do studie.
  • Přítomnost malomocenské reakce a/nebo poruchy funkce nervů vyžadující systémové kortikosteroidy při screeningu/hodnocení registrace.
  • Účastníci, kteří se v minulosti léčili s leprou.
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů pro jakýkoli jiný zdravotní stav na základě screeningového hodnocení (chronické užívání definované jako ≥ 2 týdny).
  • Diabetes mellitus nebo diabetes mellitus diagnostikovaný při screeningovém vyšetření (náhodně zvýšená hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl (nebo ≥ 11,1 mmol/l) nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (nebo ≥ 7,0 mmol/l)) .
  • Hypoglykémie v anamnéze (náhodná hladina glukózy v krvi <55 mg/dl (nebo <3,0 mmol/l).
  • Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, alkoholismus, anamnéza laktátové acidózy nebo stavy spojené s laktátovou acidózou, jako je šok nebo plicní insuficience, a stavy spojené s hypoxií v anamnéze.
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na metformin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice CKDEPI.
  • AST nebo ALT ≥3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningovém hodnocení.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, pro který by účast ve studii, jak je posouzen zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem, mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • HIV pozitivní při screeningovém vyhodnocení.
  • Účastnice, která je těhotná (klinicky potvrzená nebo močová tyčinka pro lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
  • Užívání metforminu během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Užívání jiných pravidelných hypoglykemických látek, včetně inzulínu.
  • Účast v další výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 12 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (XR) jednou denně + standardní péče MDT
Metformin hydrochlorid 500 mg tablety XR jednou denně ústy po dobu 2 týdnů, s eskalací na cílovou dávku 1000 mg XR jednou denně po dobu dalších 22 týdnů. Každý účastník obdrží stejný počet tablet složených z metforminu a placeba, aby bylo zachováno zaslepení.
Lék: Metformin
Metformin 1000 mg XR OD + standardní péče MDT
Ostatní jména:
  • Glumin XR
Komparátor placeba: Placebo + MDT
Odpovídající tablety metforminu s placebem jednou denně ústy po dobu 2 týdnů, po eskalaci na dvě tablety po dobu dalších 22 týdnů. Každý účastník obdrží stejný počet tablet složených z metforminu a placeba, aby bylo zachováno zaslepení.
Lék: Placebo
Placebo + standardní péče MDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili lepru
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří během sledování studie zažili lepru
48 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 28 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během prvních 28 týdnů studie
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s reakcí typu 1 (T1R)
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří zažili T1R ve 12., 24. a 48. týdnu.
12, 24 a 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří zažili reakce typu 2 (T2R)
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří zažili T2 R ve 12., 24. a 48. týdnu.
12, 24 a 48 týdnů
Čas do první reakce lepry
Časové okno: 48 týdnů
Doba do první lepry po celých 48 týdnů.
48 týdnů
Čas do prvních reakcí typu 1 (T1R)
Časové okno: 48 týdnů
Čas do prvního T1R za celých 48 týdnů.
48 týdnů
Čas do první reakce typu 2 (T2R)
Časové okno: 48 týdnů
Čas do prvního T2R za celých 48 týdnů.
48 týdnů
Rozdíl v počtu epizod T1R
Časové okno: 48 týdnů
Rozdíl v počtu epizod T1R
48 týdnů
Rozdíl v počtu epizod T2R
Časové okno: 48 týdnů
Rozdíl v počtu epizod T2R
48 týdnů
Závažnost T1R, založená na zkoušejícím zhodnoceném validovaném klinickém skóre závažnosti
Časové okno: 48 týdnů
Závažnost T1R na základě modifikované stupnice klinické závažnosti reakcí typu 1. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 týdnů
Závažnost T2R, založená na zkoušejícím zhodnoceném validovaném klinickém skóre závažnosti
Časové okno: 48 týdnů
Závažnost T2R na základě ENLIST ENL stupnice závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
48 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 28 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během prvních 28 týdnů studie.
28 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 týdnů
Celkový počet nežádoucích účinků během prvních 28 týdnů studie.
28 týdnů
Kumulativní užívání kortikosteroidů
Časové okno: 48 týdnů
Kumulativní užívání kortikosteroidů po celých 48 týdnů.
48 týdnů
Podíl účastníků s klinickým poškozením nervových funkcí
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s klinickým poškozením nervových funkcí se vyvíjel po celou dobu trvání studie.
48 týdnů
Rozdíl v kvalitě života mezi začátkem a koncem léčebné intervence a koncem studie pomocí dotazníků SF-36
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Rozdíl v kvalitě života mezi začátkem a koncem léčebné intervence a koncem studie pomocí nástroje 36-Item short form survey instrument (SF-36). Jedná se o 36-položkový dotazník hlášený pacienty, který pokrývá osm oblastí zdraví. Skóre pro každou doménu jsou 0 až 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav (0 bodů znamená maximální dopad na kvalitu života, 100 znamená žádný vliv na kvalitu života).
24 a 48 týdnů
Rozdíl v kvalitě života mezi začátkem a koncem léčebné intervence a koncem studie pomocí dotazníků Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 24 a 48 týdnů

Rozdíl v kvalitě života mezi začátkem a koncem léčebné intervence a koncem studie pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, výsledkem čehož je maximálně 30 a minimálně 0 bodů. Vyšší skóre definuje méně příznivý zdravotní stav a tím více je narušena kvalita života.
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University of Gadjah Mada, Faculty of Medicine
University of Diponegoro
Papua Agency of Health Research and Development (NIHRD)
Oxford University Clinical Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hardiyanto Soebono, Prof.Dr.dr, Center of Tropical Medicine, University of Gadjah Mada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOCRU.2021.002
  • OXTREC 14-21 (Jiný identifikátor: Oxford Tropical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit