Effekt och tolerabilitet av tilläggsmetformin för multibacilär spetälska (MetLep)

Inklusionskriterier:

• Deltagare är en man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤65 år.
• Deltagaren har nyligen diagnostiserats med MB-lepra och har fått MDT ≤ 28 dagar.
• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
• Deltagaren är villig att följa studieuppföljningsschemat i 48 veckor.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har fått MDT >28 dagar för den aktuella episoden av MB-lepra, före studieregistreringen.
• Förekomst av spetälska reaktion och/eller nedsatt nervfunktion som kräver systemiska kortikosteroider vid screening/inskrivningsutvärdering.
• Deltagare som har behandlats för spetälska tidigare.
• Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning för alla andra medicinska tillstånd vid screeningutvärdering (kronisk användning definierad som ≥ 2 veckor).
• Historik av diabetes mellitus eller diabetes mellitus som diagnostiserats vid screeningutvärdering (slumpmässigt blodsocker är förhöjt ≥200 mg/dL (eller ≥11,1 mmol/L) eller fastande blodsocker ≥ 126 mg/dL (eller ≥7,0 mmol/L)) .
• Anamnes med hypoglykemi (slumpmässigt blodsocker <55 mg/dL (eller <3,0 mmol/L).
• Anamnes med hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, alkoholism, historia av laktatacidos eller tillstånd associerade med laktacidos såsom chock eller lunginsufficiens och tillstånd associerade med hypoxi.
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot metformin.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 beräknas av CKDEPI-ekvationen.
• ASAT eller ALAT ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screeningutvärdering.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd där deltagande i prövningen, enligt bedömningen av utredaren eller behandlande läkare, kan äventyra patientens välbefinnande eller förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecificerade bedömningar.
• HIV-positiv vid screeningutvärdering.
• Kvinnlig deltagare som är gravid (kliniskt bekräftad eller urinsticka för humant koriongonadotropinhormon) eller ammar.
• Användning av metformin inom 12 veckor före studieregistrering.
• Användning av andra vanliga hypoglykemiska medel, inklusive insulin.
• Deltagande i ytterligare en forskningsprövning som involverar en prövningsprodukt inom 12 veckor före studieregistrering.