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Efficacia e tollerabilità della metformina aggiuntiva per la lebbra multibacillare (MetLep)

4 agosto 2025 aggiornato da: Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Efficacia e tollerabilità della metformina aggiuntiva in combinazione con il trattamento multifarmaco per la lebbra multibacillare: uno studio di fase 2 controllato, randomizzato, in doppio cieco, in Indonesia

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della metformina aggiuntiva aggiunta alla terapia multifarmaco standard di cura (MDT) in pazienti con lebbra multibacillare ed esplorare i suoi effetti sugli endpoint immunologici. Verrà eseguito uno studio proof-of-concept in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con lebbra multibacillare di nuova diagnosi saranno randomizzati (1:1) a metformina 1000 mg OD rispetto a placebo per 24 settimane oltre a MDT per 48 settimane.

La principale domanda di ricerca è se la metformina aggiuntiva, combinata con MDT, migliorerà gli esiti clinici dei pazienti con lebbra multibacillare mitigando le reazioni della lebbra, riducendo così il danno ai nervi e l'uso di corticosteroidi e la sua morbilità associata. Il secondo obiettivo è esplorare se l'aggiunta di metformina, aggiunta a MDT, abbia una tollerabilità e una sicurezza accettabili nei pazienti con lebbra multibacillare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio di Fase 2 randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della metformina aggiuntiva combinata con lo standard di cura MDT per mitigare le reazioni della lebbra. I pazienti con lebbra multibacillare di nuova diagnosi saranno randomizzati (1:1) a metformina 1000 mg OD rispetto al placebo per 24 settimane in aggiunta a MDT per 48 settimane. Lo studio mira ad arruolare 166 pazienti, di età compresa tra i 18 ei 65 anni, nelle aree endemiche della lebbra in Indonesia. Gli endpoint primari sono la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione di lebbra durante l'intera durata dello studio e la percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso entro le prime 28 settimane dello studio. Gli endpoint secondari sono la gravità e il tempo alla prima reazione di lebbra, il numero di reazioni di lebbra, l'uso cumulativo di corticosteroidi e la qualità della vita. Il follow-up totale dello studio è di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marlous Grijsen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 62-21-23599099
  • Email: mgrijsen@oucru.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15121
        • Reclutamento
        • Sitanala Leprosy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prima K Esti, MD
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesia
        • Reclutamento
        • Abe Pantai Community Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonesia
        • Reclutamento
        • Jayapura Utara Community Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonesia
        • Ritirato
        • Hamadi Community Health Center
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 92161
        • Reclutamento
        • Palangga Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sri Vitayani, MD,PhD
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 92211
        • Reclutamento
        • Bajeng Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sri Vitayani, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un maschio o una femmina, di età ≥18 e ≤65 anni.
  • Al partecipante è stata recentemente diagnosticata la lebbra MB e ha ricevuto MDT ≤ 28 giorni.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante è disposto ad aderire al programma di follow-up dello studio per 48 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto MDT> 28 giorni per l'attuale episodio di lebbra MB, prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di reazione alla lebbra e/o compromissione della funzione nervosa che richiedono corticosteroidi sistemici nella valutazione di screening/arruolamento.
  • Partecipanti che sono stati curati per la lebbra in passato.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici per qualsiasi altra condizione medica durante la valutazione di screening (uso cronico definito come ≥ 2 settimane).
  • Anamnesi di diabete mellito o diabete mellito diagnosticato durante la valutazione di screening (glicemia casuale è elevata ≥200 mg/dL (o ≥11,1 mmol/L) o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (o ≥7,0 mmol/L)) .
  • Storia di ipoglicemia (glicemia casuale <55 mg/dL (o <3,0 mmol/L).
  • Storia di insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, alcolismo, storia di acidosi lattica o stati associati ad acidosi lattica come shock o insufficienza polmonare e condizioni associate a ipossia.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità alla metformina.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione CKDEPI.
  • AST o ALT ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla valutazione di screening.
  • Qualsiasi grave condizione medica per la quale la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • HIV positivo alla valutazione di screening.
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza (clinicamente confermato o dipstick urinario per l'ormone della gonadotropina corionica umana) o in allattamento.
  • Uso di metformina entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso di altri agenti ipoglicemizzanti regolari, compresa l'insulina.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina 1000 mg a rilascio prolungato (XR) una volta al giorno + MDT standard di cura
Compresse di metformina cloridrato 500 mg XR una volta al giorno per via orale per 2 settimane, aumentando fino a una dose target di 1000 mg XR una volta al giorno per altre 22 settimane. Ogni partecipante riceverà lo stesso numero di compresse composte da metformina e placebo per mantenere l'accecamento.
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg XR OD + MDT standard di cura
Altri nomi:
  • Glumin XR
Comparatore placebo: Placebo+MDT
Compresse corrispondenti di metformina placebo una volta al giorno per via orale per 2 settimane, aumentando a due compresse per altre 22 settimane. Ogni partecipante riceverà lo stesso numero di compresse composte da metformina e placebo per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
Placebo + MDT standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sperimentano una reazione di lebbra
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una reazione alla lebbra durante il follow-up dello studio
48 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 28 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso entro le prime 28 settimane dello studio
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una reazione di tipo 1 (T1R)
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un T1R a 12, 24 e 48 settimane.
12, 24 e 48 settimane
La percentuale di partecipanti che sperimentano reazioni di tipo 2 (T2R)
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un T2 R a 12, 24 e 48 settimane.
12, 24 e 48 settimane
Il tempo della prima reazione di lebbra
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo alla prima reazione di lebbra nelle 48 settimane complete.
48 settimane
Il tempo delle prime reazioni di tipo 1 (T1R)
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo per il primo T1R nelle 48 settimane complete.
48 settimane
Il tempo alla prima reazione di tipo 2 (T2R)
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo per il primo T2R nelle 48 settimane complete.
48 settimane
La differenza nel numero di episodi T1R
Lasso di tempo: 48 settimane
La differenza nel numero di episodi T1R
48 settimane
La differenza nel numero di episodi di T2R
Lasso di tempo: 48 settimane
La differenza nel numero di episodi di T2R
48 settimane
La gravità del T1R, basata su punteggi di gravità clinica convalidati valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 48 settimane
La gravità del T1R basata sulla scala di gravità clinica delle reazioni di tipo 1 modificata. Il punteggio va da 0 a 48. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
48 settimane
La gravità di T2R, basata su punteggi di gravità clinica convalidati valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 48 settimane
La gravità del T2R basata sulla scala di gravità ENLIST ENL. Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
48 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: 28 settimane
La proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso grave entro le prime 28 settimane dello studio.
28 settimane
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
Il numero totale di eventi avversi entro le prime 28 settimane dello studio.
28 settimane
L'uso cumulativo di corticosteroidi
Lasso di tempo: 48 settimane
Uso cumulativo di corticosteroidi per tutte le 48 settimane.
48 settimane
La percentuale di partecipanti con compromissione clinica della funzione nervosa
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito una compromissione clinica della funzione nervosa sviluppata durante l'intera durata dello studio.
48 settimane
La differenza nella qualità della vita tra l'inizio e la fine dell'intervento di trattamento e la fine dello studio mediante questionari SF-36
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
La differenza nella qualità della vita tra l'inizio e la fine dell'intervento di trattamento e la fine dello studio mediante lo strumento di indagine breve a 36 voci (SF-36). Si tratta di un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini sanitari. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole (0 punti significa massimo impatto sulla qualità della vita, 100 significa nessun impatto sulla qualità della vita).
24 e 48 settimane
La differenza nella qualità della vita tra l'inizio e la fine dell'intervento terapeutico e la fine dello studio mediante i questionari Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane

La differenza nella qualità della vita tra l'inizio e la fine dell'intervento terapeutico e la fine dello studio mediante il Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0 punti. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute meno favorevole e più la qualità della vita è compromessa.
24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University of Gadjah Mada, Faculty of Medicine
University of Diponegoro
Papua Agency of Health Research and Development (NIHRD)
Oxford University Clinical Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardiyanto Soebono, Prof.Dr.dr, Center of Tropical Medicine, University of Gadjah Mada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOCRU.2021.002
  • OXTREC 14-21 (Altro identificatore: Oxford Tropical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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