Werkzaamheid en verdraagbaarheid van adjunct-metformine voor multibacillaire lepra (MetLep)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is een man of vrouw, ≥18 en ≤65 jaar.
• Deelnemer is onlangs gediagnosticeerd met MB-lepra en krijgt MDT ≤ 28 dagen.
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer is bereid zich gedurende 48 weken aan het studievervolgschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft MDT >28 dagen ontvangen voor de huidige episode van MB-lepra, voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
• Aanwezigheid van leprareactie en/of zenuwfunctiestoornis waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn bij screening/inschrijvingsevaluatie.
• Deelnemers die in het verleden zijn behandeld voor lepra.
• Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden voor elke andere medische aandoening bij screeningevaluatie (chronisch gebruik gedefinieerd als ≥ 2 weken).
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of diabetes mellitus gediagnosticeerd bij screeningevaluatie (willekeurige bloedglucose is verhoogd ≥ 200 mg/dl (of ≥ 11,1 mmol/l) of nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (of ≥ 7,0 mmol/l)) .
• Voorgeschiedenis van hypoglykemie (willekeurige bloedglucose <55 mg/dL (of <3,0 mmol/L).
• Geschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekte, alcoholisme, geschiedenis van lactaatacidose of toestanden geassocieerd met lactaatacidose zoals shock of longinsufficiëntie, en aandoeningen geassocieerd met hypoxie.
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor metformine.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKDEPI-vergelijking.
• AST of ALT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screeningevaluatie.
• Elke ernstige medische aandoening waarvoor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of in het protocol gespecificeerde beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren.
• Hiv-positief bij screeningsevaluatie.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (klinisch bevestigd of urinepeilstok voor humaan choriongonadotrofine hormoon) of borstvoeding geeft.
• Gebruik van metformine binnen 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gebruik van andere reguliere hypoglykemische middelen, waaronder insuline.
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.