Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja wspomagającej metforminy w leczeniu trądu wielobakteryjnego (MetLep)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Skuteczność i tolerancja wspomagającej metforminy w połączeniu z wielolekowym leczeniem trądu wielobakteryjnego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2 w Indonezji

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa metforminy dodanej do standardowej terapii wielolekowej (MDT) u pacjentów z wielobakteryjnym trądem oraz zbadanie jej wpływu na immunologiczne punkty końcowe. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym pacjenci z nowo zdiagnozowanym trądem wielobakteryjnym zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1000 mg OD w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie oprócz MDT przez 48 tygodni.

Głównym pytaniem badawczym jest, czy skojarzona metformina w połączeniu z MDT poprawi wyniki kliniczne pacjentów z trądem wielobakteryjnym poprzez łagodzenie reakcji trądu, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie nerwów i stosowanie kortykosteroidów oraz związaną z tym chorobowość. Drugim celem jest zbadanie, czy dodatkowa metformina, dodana do MDT, ma akceptowalną tolerancję i bezpieczeństwo u pacjentów z wielobakteryjnym trądem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję metforminy w skojarzeniu ze standardową MDT w celu złagodzenia reakcji na trąd. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym trądem wielobakteryjnym zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1000 mg OD w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie oprócz MDT przez 48 tygodni. Badanie ma na celu włączenie 166 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat na endemicznych obszarach trądu w Indonezji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja trądu podczas całego okresu trwania badania oraz odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 28 tygodni badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ciężkość i czas do wystąpienia pierwszej reakcji trądowej, liczba reakcji trądowych, skumulowane stosowanie kortykosteroidów i jakość życia. Całkowity czas obserwacji badania wynosi 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marlous Grijsen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 62-21-31900971
  • E-mail: mgrijsen@eocru.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Jayapura Utara Community Health Center
        • Kontakt:
      • Jayapura, Papua, Indonezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Abe Pantai Community Health Center
      • Jayapura, Papua, Indonezja
        • Wycofane
        • Hamadi Community Health Center
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 92161
        • Rekrutacyjny
        • Palangga Health Center
        • Kontakt:
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 92211
        • Rekrutacyjny
        • Bajeng Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  • U uczestnika niedawno zdiagnozowano trąd MB i otrzymywał MDT ≤ 28 dni.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych przez 48 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał MDT> 28 dni dla aktualnego epizodu trądu MB, przed włączeniem do badania.
  • Obecność reakcji trądu i (lub) upośledzenia funkcji nerwów wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas oceny przesiewowej/włączenia.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu trądu w przeszłości.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w jakimkolwiek innym stanie chorobowym w ocenie przesiewowej (przewlekłe stosowanie definiowane jako ≥ 2 tygodnie).
  • Cukrzyca w wywiadzie lub cukrzyca rozpoznana w badaniu przesiewowym (losowy poziom glukozy we krwi jest podwyższony ≥200 mg/dl (lub ≥11,1 mmol/l) lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (lub ≥7,0 mmol/l)) .
  • Historia hipoglikemii (losowy poziom glukozy we krwi <55 mg/dl (lub <3,0 mmol/l).
  • Przebyta niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, alkoholizm, kwasica mleczanowa w wywiadzie lub stany związane z kwasicą mleczanową, takie jak wstrząs lub niewydolność płuc, oraz stany związane z niedotlenieniem.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na metforminę.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 obliczane za pomocą równania CKDEPI.
  • AspAT lub ALT ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) w ocenie przesiewowej.
  • Każdy poważny stan medyczny, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza lub lekarza prowadzącego, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
  • HIV-dodatni w ocenie przesiewowej.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży (potwierdzona klinicznie lub testem paskowym w moczu na obecność hormonu gonadotropiny kosmówkowej) lub karmi piersią.
  • Stosowanie metforminy w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie innych zwykłych leków hipoglikemizujących, w tym insuliny.
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym obejmującym badany produkt w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (XR) raz dziennie + standardowa opieka MDT
Chlorowodorek metforminy 500 mg tabletki XR raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie, zwiększając dawkę docelową 1000 mg XR raz dziennie przez kolejne 22 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z metforminy i placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Metformina
Metformina 1000 mg XR OD + standardowa opieka MDT
Inne nazwy:
  • Glumin XR
Komparator placebo: Placebo + MDT
Dopasowane tabletki placebo z metforminą raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie, zwiększając do dwóch tabletek przez kolejne 22 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z metforminy i placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
Placebo + standardowa opieka MDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających reakcji trądu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających reakcji trądu podczas obserwacji po badaniu
48 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 28 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 28 tygodni badania
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających reakcji typu 1 (T1R)
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił T1R w 12, 24 i 48 tygodniu.
12, 24 i 48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających reakcji typu 2 (T2R)
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił T2R w 12, 24 i 48 tygodniu.
12, 24 i 48 tygodni
Czas do pierwszej reakcji trądu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas do pierwszej reakcji trądu w ciągu pełnych 48 tygodni.
48 tygodni
Czas do pierwszych reakcji typu 1 (T1R)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas do pierwszego T1R w ciągu pełnych 48 tygodni.
48 tygodni
Czas do pierwszej reakcji Tipe 2 (T2R)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas na pierwszy T2R w ciągu pełnych 48 tygodni.
48 tygodni
Różnica w liczbie epizodów T1R
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica w liczbie epizodów T1R
48 tygodni
Różnica w liczbie odcinków T2R
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica w liczbie odcinków T2R
48 tygodni
Nasilenie T1R na podstawie ocenionych przez badacza i zatwierdzonych wskaźników ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nasilenie T1R na podstawie zmodyfikowanej skali ciężkości klinicznej reakcji typu 1. Wynik waha się od 0-48. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
48 tygodni
Nasilenie T2R na podstawie ocenionych przez badacza i zatwierdzonych wskaźników ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nasilenie T2R na podstawie skali ciężkości ENLIST ENL. Wynik waha się od 0-30. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
48 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 28 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 28 tygodni badania.
28 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 28 tygodni badania.
28 tygodni
Skumulowane użycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skumulowane stosowanie kortykosteroidów przez pełne 48 tygodni.
48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających klinicznego upośledzenia funkcji nerwów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kliniczne zaburzenia funkcji nerwów, rozwijał się przez cały czas trwania badania.
48 tygodni
Różnica w jakości życia między rozpoczęciem i zakończeniem interwencji leczniczej a zakończeniem badania za pomocą kwestionariuszy SF-36
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Różnica w jakości życia między rozpoczęciem i zakończeniem interwencji leczniczej oraz końcem badania za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza (SF-36). Jest to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla każdej domeny wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia (0 punktów oznacza maksymalny wpływ na jakość życia, 100 oznacza brak wpływu na jakość życia).
24 i 48 tydzień
Różnica w jakości życia między rozpoczęciem i zakończeniem interwencji leczniczej oraz końcem badania za pomocą kwestionariuszy Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień

Różnica w jakości życia między rozpoczęciem i zakończeniem interwencji leczniczej oraz końcem badania za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).

DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0 punktów. Wyższy wynik określa mniej korzystny stan zdrowia i tym większe pogorszenie jakości życia.
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University of Gadjah Mada, Faculty of Medicine
University of Diponegoro
Papua Agency of Health Research and Development (NIHRD)
Oxford University Clinical Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Hardiyanto Soebono, Prof.Dr.dr, Center of Tropical Medicine, University of Gadjah Mada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOCRU.2021.002
  • OXTREC 14-21 (Inny identyfikator: Oxford Tropical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj