Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von zusätzlichem Metformin bei multibazillärer Lepra (MetLep)

4. August 2025 aktualisiert von: Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Wirksamkeit und Verträglichkeit von zusätzlichem Metformin in Kombination mit einer Multidrug-Behandlung bei multibazillärer Lepra: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Proof-of-Concept-Phase-2-Studie in Indonesien

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zusätzlichem Metformin als Zusatz zur Standard-Multidrug-Therapie (MDT) bei Patienten mit multibazillärer Lepra zu bewerten und seine Auswirkungen auf immunologische Endpunkte zu untersuchen. Es wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie durchgeführt, in der Patienten mit neu diagnostizierter multibazillärer Lepra randomisiert (1:1) 24 Wochen lang Metformin 1000 mg einmal täglich versus Placebo zusätzlich zu MDT während 48 Wochen erhalten.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob zusätzliches Metformin in Kombination mit MDT die klinischen Ergebnisse von Patienten mit multibazillärer Lepra verbessern wird, indem Leprareaktionen gemildert werden, wodurch Nervenschäden und der Einsatz von Kortikosteroiden und die damit verbundene Morbidität reduziert werden. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob zusätzliches Metformin in Kombination mit MDT eine akzeptable Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit multibazillärer Lepra aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zusätzlichem Metformin in Kombination mit Standard-MDT zur Linderung von Leprareaktionen zu bewerten. Patienten mit neu diagnostizierter multibazillärer Lepra werden randomisiert (1:1) 24 Wochen lang Metformin 1000 mg einmal täglich versus Placebo zusätzlich zu MDT während 48 Wochen erhalten. Die Studie zielt darauf ab, 166 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in Lepra-Endemiegebieten in Indonesien aufzunehmen. Primäre Endpunkte sind der Anteil der Teilnehmer, bei denen während der gesamten Studiendauer eine Leprareaktion auftrat, und der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb der ersten 28 Wochen der Studie. Sekundäre Endpunkte sind der Schweregrad und die Zeit bis zur ersten Leprareaktion, die Anzahl der Leprareaktionen, die kumulative Anwendung von Kortikosteroiden und die Lebensqualität. Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15121
        • Rekrutierung
        • Sitanala Leprosy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prima K Esti, MD
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Abe Pantai Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Jayapura Utara Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Krismawati, MSc
      • Jayapura, Papua, Indonesien
        • Zurückgezogen
        • Hamadi Community Health Center
    • Sulawesi Selatan
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 92161
        • Rekrutierung
        • Palangga Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sri Vitayani, MD,PhD
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 92211
        • Rekrutierung
        • Bajeng Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sri Vitayani, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  • Beim Teilnehmer wurde neu MB-Lepra diagnostiziert und er erhielt MDT ≤ 28 Tage.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Teilnehmer ist bereit, den Nachsorgeplan der Studie für 48 Wochen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat MDT > 28 Tage für die aktuelle Episode von MB-Lepra vor der Aufnahme in die Studie erhalten.
  • Vorhandensein einer Leprareaktion und/oder Beeinträchtigung der Nervenfunktion, die systemische Kortikosteroide bei der Screening-/Einschreibungsbewertung erfordern.
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit wegen Lepra behandelt wurden.
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden für alle anderen Erkrankungen bei der Screening-Evaluierung (chronische Anwendung definiert als ≥ 2 Wochen).
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der bei der Screening-Untersuchung diagnostiziert wurde (stichprobenartiger Blutzuckeranstieg auf ≥ 200 mg/dl (oder ≥ 11,1 mmol/l) oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl (oder ≥ 7,0 mmol/l)) .
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie (zufälliger Blutzucker <55 mg/dl (oder <3,0 mmol/l).
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, Alkoholismus, Vorgeschichte von Laktatazidose oder Zuständen, die mit Laktatazidose verbunden sind, wie Schock oder Lungeninsuffizienz, und Zustände, die mit Hypoxie verbunden sind.
  • Geschichte der Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Metformin.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die CKDEPI-Gleichung.
  • AST oder ALT ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei der Screening-Bewertung.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  • HIV-positiv bei Screening-Evaluierung.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (klinisch bestätigt oder Urinteststreifen für humanes Choriongonadotropin-Hormon) oder stillt.
  • Verwendung von Metformin innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Verwendung anderer üblicher hypoglykämischer Mittel, einschließlich Insulin.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin 1000 mg Extended Release (XR) einmal täglich + Standard-of-Care-MDT
Metforminhydrochlorid 500 mg XR Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für 2 Wochen, Steigerung auf eine Zieldosis von 1000 mg XR einmal täglich für weitere 22 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Anzahl Tabletten aus Metformin und Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg XR OD + Standard-of-Care-MDT
Andere Namen:
  • Glumin XR
Placebo-Komparator: Placebo + MDT
Passende Metformin-Placebo-Tabletten einmal täglich oral für 2 Wochen, eskalierend auf zwei Tabletten für weitere 22 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Anzahl Tabletten aus Metformin und Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo + Standard-MDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Leprareaktion auftritt
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Studiennachbeobachtung eine Leprareaktion auftrat
48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb der ersten 28 Wochen der Studie
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Typ-1-Reaktionen (T1R) auftreten
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 12, 24 und 48 Wochen ein T1R auftritt.
12, 24 und 48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Typ-2-Reaktionen (T2R) auftreten
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 12, 24 und 48 Wochen ein T2 R auftritt.
12, 24 und 48 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Leprareaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zur ersten Leprareaktion über die vollen 48 Wochen.
48 Wochen
Die Zeit bis zu den ersten Typ-1-Reaktionen (T1R)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zum ersten T1R über die gesamten 48 Wochen.
48 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Typ-2-Reaktion (T2R)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zeit bis zum ersten T2R über die vollen 48 Wochen.
48 Wochen
Der Unterschied in der Anzahl der T1R-Episoden
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Unterschied in der Anzahl der T1R-Episoden
48 Wochen
Der Unterschied in der Anzahl der T2R-Episoden
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Unterschied in der Anzahl der T2R-Episoden
48 Wochen
Der Schweregrad von T1R, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten validierten Clinical Severity Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Schweregrad von T1R basierend auf der klinischen Schweregradskala für modifizierte Typ-1-Reaktionen. Die Punktzahl reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
48 Wochen
Der Schweregrad von T2R, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten validierten Clinical Severity Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Schweregrad von T2R basierend auf der ENLIST ENL-Schweregradskala. Die Punktzahl reicht von 0-30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis innerhalb der ersten 28 Wochen der Studie.
28 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb der ersten 28 Wochen der Studie.
28 Wochen
Der kumulative Kortikosteroidverbrauch
Zeitfenster: 48 Wochen
Kumulierte Anwendung von Kortikosteroiden über die gesamten 48 Wochen.
48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine klinische Beeinträchtigung der Nervenfunktion auftritt
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Beeinträchtigung der Nervenfunktion entwickelte sich über die gesamte Dauer der Studie.
48 Wochen
Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende der Behandlungsintervention und Studienende mittels SF-36-Fragebögen
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende der Behandlungsintervention und dem Ende der Studie mittels des 36-Punkte-Kurzform-Erhebungsinstruments (SF-36). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt. Die Punktzahlen für jede Domäne sind 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert (0 Punkte bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität, 100 bedeutet keine Auswirkung auf die Lebensqualität).
24 und 48 Wochen
Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende der Behandlungsintervention und dem Ende der Studie anhand der Fragebögen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen

Die Differenz der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende der Behandlungsintervention und Studienende anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 Punkten führt. Eine höhere Punktzahl definiert einen ungünstigeren Gesundheitszustand und eine umso stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität.
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University of Gadjah Mada, Faculty of Medicine
University of Diponegoro
Papua Agency of Health Research and Development (NIHRD)
Oxford University Clinical Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardiyanto Soebono, Prof.Dr.dr, Center of Tropical Medicine, University of Gadjah Mada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOCRU.2021.002
  • OXTREC 14-21 (Andere Kennung: Oxford Tropical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren