Effekt og tolerabilitet af Adjunct Metformin til multibacilær spedalskhed (MetLep)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er en mand eller kvinde på ≥18 og ≤65 år.
• Deltageren er nyligt diagnosticeret med MB-spedalskhed og har fået MDT ≤ 28 dage.
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• Deltageren er villig til at overholde studieopfølgningsplanen i 48 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har modtaget MDT >28 dage for den aktuelle episode af MB-spedalskhed, før studietilmeldingen.
• Tilstedeværelse af spedalskhedsreaktion og/eller nedsat nervefunktion, der kræver systemiske kortikosteroider ved screening/tilmeldingsevaluering.
• Deltagere, der tidligere er blevet behandlet for spedalskhed.
• Kronisk systemisk kortikosteroidbrug til enhver anden medicinsk tilstand ved screeningsevaluering (kronisk brug defineret som ≥ 2 uger).
• Anamnese med diabetes mellitus eller diabetes mellitus diagnosticeret ved screeningsevaluering (tilfældig blodsukker er forhøjet ≥200 mg/dL (eller ≥11,1 mmol/L) eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (eller ≥7,0 mmol/L)) .
• Anamnese med hypoglykæmi (tilfældig blodsukker <55 mg/dL (eller <3,0 mmol/L).
• Anamnese med hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, alkoholisme, anamnese med laktatacidose eller tilstande forbundet med laktacidose, såsom shock eller pulmonal insufficiens, og tilstande forbundet med hypoxi.
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for metformin.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 beregnet af CKDEPI-ligningen.
• AST eller ALAT ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsevaluering.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, for hvilken deltagelse i forsøget, som vurderet af investigator eller behandlende læge, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificerede vurderinger.
• HIV-positiv på screeningsevaluering.
• Kvindelig deltager, der er gravid (klinisk bekræftet eller urinstik til humant choriongonadotropinhormon) eller ammer.
• Brug af metformin inden for 12 uger før tilmelding til studiet.
• Brug af andre almindelige hypoglykæmiske midler, herunder insulin.
• Deltagelse i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for 12 uger før tilmelding til studiet.