- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246163
Aplikace pro chytré telefony založená na umělé inteligenci pro detekci rakoviny kůže (ARTIS)
Klinický výkon a zkušenost pacientů s aplikací pro chytré telefony založené na umělé inteligenci (Skinvision ®) při včasném odhalení rakoviny kůže: Průřezová studie v prostředí reálného života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina kůže je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a její výskyt bude v příštím desetiletí neustále stoupat. Včasná detekce a léčba jsou klíčem ke zlepšení nemocnosti i úmrtnosti a ke snížení nákladů pro společnost. Osoby s rizikem vzniku rakoviny kůže mohou podstupovat pravidelné prohlídky. U běžné populace s nízkým rizikem se však vyvine značný počet rakovin kůže. Vzhledem k tomu, že systematický screening v běžné populaci není nákladově efektivní, aplikace pro chytré telefony, které používají vestavěné algoritmy, jsou stále předmětem zájmu a tvrdí, že pomáhají při hodnocení rizik v případě kožních lézí.
Na základě předchozího výzkumu byla na poliklinice Fakultní nemocnice v Gentu instalována tzv. triage konzultace pro pacienty s 1 až 2 lézemi, které mají obavy: měnící se znaménko, ošklivé káčátko, nová znaménka u dospělých, rychle rostoucí léze nebo nehojící se léze. Míra detekce rakoviny kůže v tomto nastavení byla nejméně 13% se 4% melanomem. To je 6 až 8krát více, než uvádějí běžné programy screeningu rakoviny kůže (PMID: 26466155; PMID: 33480073). Důvodem je, že se provádí předvýběr lézí splňujících specifická kritéria. Tento screening zaměřený na léze může být způsob, jak učinit screening rakoviny kůže v obecné populaci (více) nákladově efektivní.
V této studii prozkoumáme, zda aplikace Skinvision může fungovat jako nástroj pro předvýběr lézí, u kterých je potřeba naléhavá lékařská pomoc. Přestože je tato aplikace označena CE a je již propagována veřejnosti, její výkon a hodnota v každodenní praxi nebyly dostatečně prozkoumány a je zapotřebí nezávislý výzkum.
4 hlavní cíle této studie budou:
- Výpočet diagnostického výkonu aplikace Skinvision Výpočet senzitivity a specificity porovnáním stupně rizika aplikace s referenčním standardem definovaným jako histopatologická diagnóza nebo klinická diagnóza v případě, že nebyla provedena žádná biopsie nebo excize;
- Určení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti aplikace Skinvision Identifikace faktorů, které ovlivňují analýzu rizik aplikace, včetně fotografa, typu kožní léze, polohy kamery nebo světelných podmínek;
- Zkoumat uživatelskou zkušenost a důvěru v používání lékařských aplikací Hodnocení uživatelských zkušeností s aplikacemi obecně na základě dotazníku a také konkrétnější ochotu a důvěru v používání aplikace pro detekci rakoviny kůže;
- Odhadnout výkon a nákladovou efektivitu aplikace Skinvision v běžné populaci Odhad výkonu aplikace v běžné populaci (odhadovaná prevalence rakoviny kůže 1 %) z hlediska chybějících diagnóz a stupně předvýběru (pozitivní prediktivní hodnota).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amber Shen, MHP
- Telefonní číslo: +3293322243
- E-mail: amber.shen@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Kips, MD
- Telefonní číslo: +32487519041
- E-mail: julie.kips@ugent.be
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lieve Brochez, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
-
Kontakt:
- Amber Shen, MHP
- Telefonní číslo: +3293322243
- E-mail: amber.shen@uzgent.be
-
Kontakt:
- Julie Kips, MD
- Telefonní číslo: +32487519041
- E-mail: julie.kips@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jednou nebo dvěma lézemi splňujícími alespoň jedno z následujících kritérií:
- Nový krtek u dospělého (> 18 let);
- Značka "Ošklivé káčátko" (tj. krtek, který vypadá jinak než ostatní krtci ve stejné osobě)
- Změna krtka (velikost, barva, tvar nebo struktura);
- Rychle rostoucí léze
- Nehojící se léze
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon aplikace Skinvision
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnotit citlivost a specifičnost aplikace.
Hodnocení rizik aplikace bude porovnáno se zlatým standardem.
Zlatý standard je definován jako histopatologická diagnóza (u bioptických a excidovaných lézí) nebo klinické hodnocení jedním nebo dvěma zkušenými dermatology.
Hodnocení rizik aplikace je definováno jako nízké (zelená), střední (oranžová) nebo vysoké (červená) riziko.
Biopsie nebo vyříznuté kožní léze budou kategorizovány jako benigní nebo maligní.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a reprodukovatelnost aplikace Skinvision
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prověřit použitelnost a reprodukovatelnost aplikace.
Budou shromažďovány parametry specifické pro léze (např. lokalizace, vlasy nebo jiné rušivé faktory atd.).
Opakovaná analýza jedné nebo více specifických lézí bude provedena za různých světelných podmínek a z různých pozic kamery.
Vzhledem k vývoji kvality fotoaparátu budou testovány různé smartphony.
Nakonec bude pacient také požádán, aby provedl analýzu k posouzení uživatelské přívětivosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
Uživatelská přijatelnost lékařských aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Den 1
|
Pacienti budou dotázáni na jejich ochotu používat aplikace pro lékařské chytré telefony, včetně konkrétněji aplikace pro detekci rakoviny kůže.
Účastníci poskytnou úroveň svého souhlasu nebo nesouhlasu u řady prohlášení se stupnicí souhlasím-nesouhlasím (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
|
Den 1
|
|
Důvěra uživatelů v používání aplikací pro chytré telefony pro detekci rakoviny kůže
Časové okno: Den 1
|
Důvěra pacienta bude hodnocena na 5bodové škále (1 = nevěří si až 5 = velmi si věří).
Vyšší skóre naznačují větší důvěru v hodnocení a stratifikaci rizika podezřelých lézí aplikací pro detekci rakoviny kůže
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pacientů související s používáním (lékařských) aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Den 1
|
Věk, pohlaví, vzdělání, používání chytrého telefonu (ano nebo ne), používání aplikací obecně (např.
sociální média, platby, hudba, čtení nebo podcasty) a zdravotní nebo lékařské aplikace (kvalitativní měření: nikdy/někdy/často/vždy)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/0823 (BC-01191)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .