Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony založená na umělé inteligenci pro detekci rakoviny kůže (ARTIS)

3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Klinický výkon a zkušenost pacientů s aplikací pro chytré telefony založené na umělé inteligenci (Skinvision ®) při včasném odhalení rakoviny kůže: Průřezová studie v prostředí reálného života.

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda lze konkrétní aplikaci pro chytré telefony (Skinvision App®) použít jako nástroj pro předvýběr kožních lézí podezřelých z rakoviny kůže, které vyžadují naléhavou lékařskou pomoc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina kůže je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a její výskyt bude v příštím desetiletí neustále stoupat. Včasná detekce a léčba jsou klíčem ke zlepšení nemocnosti i úmrtnosti a ke snížení nákladů pro společnost. Osoby s rizikem vzniku rakoviny kůže mohou podstupovat pravidelné prohlídky. U běžné populace s nízkým rizikem se však vyvine značný počet rakovin kůže. Vzhledem k tomu, že systematický screening v běžné populaci není nákladově efektivní, aplikace pro chytré telefony, které používají vestavěné algoritmy, jsou stále předmětem zájmu a tvrdí, že pomáhají při hodnocení rizik v případě kožních lézí.

Na základě předchozího výzkumu byla na poliklinice Fakultní nemocnice v Gentu instalována tzv. triage konzultace pro pacienty s 1 až 2 lézemi, které mají obavy: měnící se znaménko, ošklivé káčátko, nová znaménka u dospělých, rychle rostoucí léze nebo nehojící se léze. Míra detekce rakoviny kůže v tomto nastavení byla nejméně 13% se 4% melanomem. To je 6 až 8krát více, než uvádějí běžné programy screeningu rakoviny kůže (PMID: 26466155; PMID: 33480073). Důvodem je, že se provádí předvýběr lézí splňujících specifická kritéria. Tento screening zaměřený na léze může být způsob, jak učinit screening rakoviny kůže v obecné populaci (více) nákladově efektivní.

V této studii prozkoumáme, zda aplikace Skinvision může fungovat jako nástroj pro předvýběr lézí, u kterých je potřeba naléhavá lékařská pomoc. Přestože je tato aplikace označena CE a je již propagována veřejnosti, její výkon a hodnota v každodenní praxi nebyly dostatečně prozkoumány a je zapotřebí nezávislý výzkum.

4 hlavní cíle této studie budou:

  1. Výpočet diagnostického výkonu aplikace Skinvision Výpočet senzitivity a specificity porovnáním stupně rizika aplikace s referenčním standardem definovaným jako histopatologická diagnóza nebo klinická diagnóza v případě, že nebyla provedena žádná biopsie nebo excize;
  2. Určení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti aplikace Skinvision Identifikace faktorů, které ovlivňují analýzu rizik aplikace, včetně fotografa, typu kožní léze, polohy kamery nebo světelných podmínek;
  3. Zkoumat uživatelskou zkušenost a důvěru v používání lékařských aplikací Hodnocení uživatelských zkušeností s aplikacemi obecně na základě dotazníku a také konkrétnější ochotu a důvěru v používání aplikace pro detekci rakoviny kůže;
  4. Odhadnout výkon a nákladovou efektivitu aplikace Skinvision v běžné populaci Odhad výkonu aplikace v běžné populaci (odhadovaná prevalence rakoviny kůže 1 %) z hlediska chybějících diagnóz a stupně předvýběru (pozitivní prediktivní hodnota).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (> 18 let) konzultující na Dermatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Gentu měli obavy z jedné nebo dvou kožních lézí splňujících alespoň jedno ze stanovených kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednou nebo dvěma lézemi splňujícími alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Nový krtek u dospělého (> 18 let);
    • Značka "Ošklivé káčátko" (tj. krtek, který vypadá jinak než ostatní krtci ve stejné osobě)
    • Změna krtka (velikost, barva, tvar nebo struktura);
    • Rychle rostoucí léze
    • Nehojící se léze
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon aplikace Skinvision
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit citlivost a specifičnost aplikace. Hodnocení rizik aplikace bude porovnáno se zlatým standardem. Zlatý standard je definován jako histopatologická diagnóza (u bioptických a excidovaných lézí) nebo klinické hodnocení jedním nebo dvěma zkušenými dermatology. Hodnocení rizik aplikace je definováno jako nízké (zelená), střední (oranžová) nebo vysoké (červená) riziko. Biopsie nebo vyříznuté kožní léze budou kategorizovány jako benigní nebo maligní.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a reprodukovatelnost aplikace Skinvision
Časové okno: Až 24 měsíců
Prověřit použitelnost a reprodukovatelnost aplikace. Budou shromažďovány parametry specifické pro léze (např. lokalizace, vlasy nebo jiné rušivé faktory atd.). Opakovaná analýza jedné nebo více specifických lézí bude provedena za různých světelných podmínek a z různých pozic kamery. Vzhledem k vývoji kvality fotoaparátu budou testovány různé smartphony. Nakonec bude pacient také požádán, aby provedl analýzu k posouzení uživatelské přívětivosti.
Až 24 měsíců
Uživatelská přijatelnost lékařských aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Den 1
Pacienti budou dotázáni na jejich ochotu používat aplikace pro lékařské chytré telefony, včetně konkrétněji aplikace pro detekci rakoviny kůže. Účastníci poskytnou úroveň svého souhlasu nebo nesouhlasu u řady prohlášení se stupnicí souhlasím-nesouhlasím (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Den 1
Důvěra uživatelů v používání aplikací pro chytré telefony pro detekci rakoviny kůže
Časové okno: Den 1
Důvěra pacienta bude hodnocena na 5bodové škále (1 = nevěří si až 5 = velmi si věří). Vyšší skóre naznačují větší důvěru v hodnocení a stratifikaci rizika podezřelých lézí aplikací pro detekci rakoviny kůže
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacientů související s používáním (lékařských) aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Den 1
Věk, pohlaví, vzdělání, používání chytrého telefonu (ano nebo ne), používání aplikací obecně (např. sociální média, platby, hudba, čtení nebo podcasty) a zdravotní nebo lékařské aplikace (kvalitativní měření: nikdy/někdy/často/vždy)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/0823 (BC-01191)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit