ARTIficial Intelligence-basierte Smartphone-Anwendung zur Hautkrebserkennung (ARTIS)
Klinische Leistung und Patientenerfahrung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Smartphone-Anwendung (Skinvision ®) bei der Früherkennung von Hautkrebs: Eine Querschnittsstudie in einem realen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hautkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und seine Inzidenz wird in den nächsten zehn Jahren weiter steigen. Früherkennung und Behandlung sind der Schlüssel, um sowohl die Morbidität als auch die Mortalität zu verbessern und die Kosten für die Gesellschaft zu senken. Hautkrebsgefährdete Personen können sich regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen unterziehen. Allerdings entwickelt sich eine beträchtliche Anzahl von Hautkrebsarten in der Allgemeinbevölkerung mit niedrigem Risiko. Da ein systematisches Screening in der Allgemeinbevölkerung nicht kosteneffektiv ist, sind Smartphone-Anwendungen, die eingebaute Algorithmen verwenden, von zunehmendem Interesse und erheben den Anspruch, bei der Risikobewertung bei besorgniserregenden Hautläsionen zu helfen.
Basierend auf früheren Forschungsergebnissen wurde in der Poliklinik des Universitätsklinikums Gent eine sogenannte Triage-Sprechstunde für Patienten mit 1 bis 2 besorgniserregenden Läsionen eingerichtet: sich verändernder Maulwurf, hässliches Entlein, neuer Maulwurf bei Erwachsenen, schnell wachsende Läsion oder nicht heilende Läsion. Die Erkennungsrate von Hautkrebs in dieser Umgebung betrug mindestens 13 % mit 4 % Melanomen. Dies ist 6- bis 8-mal höher als von herkömmlichen Hautkrebs-Screening-Programmen gemeldet (PMID: 26466155; PMID: 33480073). Der Grund dafür ist, dass eine Vorauswahl von Läsionen getroffen wird, die bestimmte Kriterien erfüllen. Dieses läsionsgerichtete Screening könnte ein Weg sein, das Hautkrebsscreening in der Allgemeinbevölkerung (mehr) kosteneffektiv zu gestalten.
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Skinvision App als Vorauswahl-Tool für Läsionen fungieren kann, für die dringend ärztlicher Rat benötigt wird. Obwohl diese App CE-gekennzeichnet ist und bereits in der Öffentlichkeit beworben wird, wurden ihre Leistung und ihr Wert in der täglichen Praxis nicht ausreichend untersucht, und es besteht Bedarf an unabhängiger Forschung.
Die 4 Hauptziele dieser Studie sind:
- Berechnung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Skinvision-App Berechnung der Sensitivität und Spezifität durch Vergleich der Risikoeinstufung der Anwendung mit einem Referenzstandard, der als histopathologische Diagnose oder klinische Diagnose definiert ist, falls keine Biopsie oder Exzision durchgeführt wurde;
- Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Skinvision-App Ermittlung von Faktoren, die die Risikoanalyse der Anwendung beeinflussen, einschließlich Fotograf, Art der Hautläsion, Kameraposition oder Lichtverhältnisse;
- Untersuchung der Benutzererfahrung und des Vertrauens in die Nutzung medizinischer Apps Fragebogenbasierte Auswertung der Benutzererfahrung mit Anwendungen im Allgemeinen sowie spezifischer der Bereitschaft und des Vertrauens, eine Hautkrebserkennungsanwendung zu verwenden;
- Abschätzung der Performance und Kosteneffektivität der Skinvision App in der Allgemeinbevölkerung Abschätzung der App-Performance in der Allgemeinbevölkerung (geschätzte Prävalenz von Hautkrebs 1 %) in Bezug auf Fehldiagnosen und Grad der Vorselektion (positiver prädiktiver Wert).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amber Shen, MHP
- Telefonnummer: +3293322243
- E-Mail: amber.shen@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Kips, MD
- Telefonnummer: +32487519041
- E-Mail: julie.kips@ugent.be
Studienorte
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Hauptermittler:
- Lieve Brochez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
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Kontakt:
- Amber Shen, MHP
- Telefonnummer: +3293322243
- E-Mail: amber.shen@uzgent.be
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Kontakt:
- Julie Kips, MD
- Telefonnummer: +32487519041
- E-Mail: julie.kips@ugent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer oder zwei Läsionen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Neuer Leberfleck bei einem Erwachsenen (> 18 Jahre alt);
- „Hässliches Entlein“-Schild (d. h. Muttermal, das anders aussieht als andere Muttermale derselben Person)
- Veränderung des Maulwurfs (Größe, Farbe, Form oder Struktur);
- Schnell wachsende Läsion
- Nicht heilende Läsion
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung der Skinvision-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Anwendung.
Die Risikobewertung der Anwendung wird mit dem Goldstandard verglichen.
Als Goldstandard gilt die histopathologische Diagnose (bei biopsierten und exzidierten Läsionen) oder die klinische Beurteilung durch einen oder zwei erfahrene Dermatologen.
Die Risikobewertung der Anwendung wird als niedriges (grün), mittleres (orange) oder hohes (rot) Risiko definiert.
Die biopsierten oder exzidierten Hautläsionen werden als gutartig oder bösartig kategorisiert.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit und Reproduzierbarkeit der Skinvision-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Benutzbarkeit und Reproduzierbarkeit der Anwendung zu prüfen.
Es werden läsionsspezifische Parameter erhoben (z. B. Lokalisation, Haare oder andere Störfaktoren etc.).
Eine wiederholte Analyse einer oder mehrerer spezifischer Läsionen wird bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen und aus unterschiedlichen Kamerapositionen durchgeführt.
Angesichts der Entwicklung der Kameraqualität werden verschiedene Smartphones getestet.
Abschließend wird der Patient auch gebeten, eine Analyse zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durchzuführen.
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Bis zu 24 Monate
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Benutzerakzeptanz medizinischer Smartphone-Anwendungen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patienten werden nach ihrer Bereitschaft zur Nutzung medizinischer Smartphone-Anwendungen gefragt, darunter insbesondere eine Hautkrebserkennungsanwendung.
Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung oder Ablehnung für eine Reihe von Aussagen mit einer Zustimmungsskala an (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
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Tag 1
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Vertrauen der Benutzer in die Verwendung von Smartphone-Anwendungen zur Hautkrebserkennung
Zeitfenster: Tag 1
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Das Vertrauen des Patienten wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht zuversichtlich bis 5 = sehr zuversichtlich) bewertet.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Vertrauen in die Bewertung und Risikostratifizierung verdächtiger Läsionen durch eine Anwendung zur Hautkrebserkennung hin
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientencharakteristika im Zusammenhang mit der Nutzung von (medizinischen) Smartphone-Anwendungen
Zeitfenster: Tag 1
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Alter, Geschlecht, Bildung, Nutzung eines Smartphones (ja oder nein), Nutzung von Anwendungen allgemein (z.
Social Media, Payment, Musik, Lesen oder Podcasts) und gesundheitsbezogene oder medizinische Anwendungen (qualitative Maße: nie/manchmal/oft/immer)
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- Hauptermittler: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/0823 (BC-01191)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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