皮膚がん検出のための人工知能ベースのスマートフォン アプリケーション (ARTIS)
皮膚がんの早期発見における人工知能ベースのスマートフォン アプリケーション (Skinvision ®) の臨床成績と患者体験: 実生活環境における横断研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
皮膚がんは最も頻繁に診断されるがんであり、その発生率は今後 10 年間で上昇し続けるでしょう。 早期発見と治療は、罹患率と死亡率の両方を改善し、社会へのコストを削減するための鍵です。 皮膚がんを発症するリスクのある人は、定期的な検査を受けることがあります。 しかし、かなりの数の皮膚がんが、リスクの低い一般集団で発生します。 一般集団における体系的なスクリーニングは費用対効果が高くないため、内蔵アルゴリズムを使用するスマートフォン アプリケーションへの関心が高まっており、皮膚病変が懸念される場合のリスク評価を支援すると主張しています。
以前の研究に基づいて、ゲント大学病院の診療所には、懸念される 1 ~ 2 つの病変を持つ患者のために、いわゆるトリアージ コンサルテーションが設置されました。変化するほくろ、醜いアヒルの子、成人の新しいほくろ、急速に成長する病変、または治癒しない病変です。 この設定での皮膚がんの検出率は、少なくとも 13% で、黒色腫は 4% でした。 これは、従来の皮膚がんスクリーニング プログラムで報告されている値の 6 ~ 8 倍です (PMID: 26466155; PMID: 33480073)。 この理由は、特定の基準を満たす病変の事前選択が行われるためです。 この病変に向けたスクリーニングは、一般集団における皮膚がんスクリーニングを(より)費用対効果の高いものにする方法かもしれません。
この研究では、Skinvision アプリが、緊急の医療アドバイスが必要な病変の事前選択ツールとして機能できるかどうかを調査します。 このアプリは CE マークを取得しており、既に一般に公開されていますが、日常の使用におけるパフォーマンスと価値は十分に研究されておらず、独自の研究が必要です。
この研究の 4 つの主な目的は次のとおりです。
- Skinvision アプリの診断性能を計算するには アプリケーションのリスク等級付けを、生検または切除が行われなかった場合の組織病理学的診断または臨床診断として定義された参照基準と比較することにより、感度と特異度を計算します。
- Skinvision アプリの再現性と再現性を判断する 写真家、皮膚病変のタイプ、カメラの位置または照明条件など、アプリケーションのリスク分析に影響を与える要因の特定。
- 医療アプリの使用に関するユーザー エクスペリエンスと自信を調査する。一般的なアプリケーションでのユーザー エクスペリエンスのアンケートに基づく評価、および皮膚がん検出アプリケーションを使用する意思と自信をより具体的に評価する。
- 一般集団におけるSkinvisionアプリのパフォーマンスと費用対効果を推定する 見逃した診断と事前選択の程度(正の予測値)に関して、一般集団(皮膚がんの推定有病率1%)におけるアプリのパフォーマンスを推定する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amber Shen, MHP
- 電話番号:+3293322243
- メール:amber.shen@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julie Kips, MD
- 電話番号:+32487519041
- メール:julie.kips@ugent.be
研究場所
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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主任研究者:
- Lieve Brochez, MD, PhD
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副調査官:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
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コンタクト:
- Amber Shen, MHP
- 電話番号:+3293322243
- メール:amber.shen@uzgent.be
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コンタクト:
- Julie Kips, MD
- 電話番号:+32487519041
- メール:julie.kips@ugent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-以下の基準の少なくとも1つを満たす1つまたは2つの病変がある患者:
- 成人(> 18歳)の新しいほくろ;
- 「醜いアヒルの子」サイン(つまり 同一人物の他のほくろとは異なって見えるほくろ)
- ほくろの変化(大きさ、色、形、構造);
- 急速に成長する病変
- 非治癒病変
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究参加のためのインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skinvision アプリケーションの診断性能
時間枠:24ヶ月まで
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アプリケーションの感度と特異性を評価します。
アプリケーションのリスク評価は、ゴールド スタンダードと比較されます。
ゴールド スタンダードは、1 人または 2 人の経験豊富な皮膚科医による組織病理学的診断 (生検および切除された病変) または臨床的評価として定義されます。
アプリケーションのリスク評価は、低 (緑)、中 (オレンジ)、高 (赤) のリスクとして定義されます。
生検または切除された皮膚病変は、良性または悪性に分類されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skinvision アプリケーションの使いやすさと再現性
時間枠:24ヶ月まで
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アプリケーションの使いやすさと再現性を調べるため。
病変固有のパラメーターが収集されます (例えば、ローカリゼーション、髪または他の妨害要因など)。
1 つまたは複数の特定の病変の繰り返し分析は、さまざまな照明条件で、さまざまなカメラ位置から行われます。
カメラの品質の進化を考慮して、さまざまなスマートフォンがテストされます。
最後に、患者は使いやすさを評価するための分析を行うよう求められます。
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24ヶ月まで
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医療用スマートフォン アプリケーションのユーザーの受容性
時間枠:1日目
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患者は、より具体的には皮膚がん検出アプリケーションを含む、医療用スマートフォン アプリケーションを使用する意思について尋ねられます。
参加者は、一連のステートメントについて、同意または不同意のレベルを同意/不同意の尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で提供します。
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1日目
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皮膚がんの検出にスマートフォン アプリケーションを使用することに対するユーザーの信頼度
時間枠:1日目
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患者の自信は 5 段階で採点されます (1 = 自信がない ~ 5 = 非常に自信がある)。
スコアが高いほど、皮膚がん検出アプリケーションによる疑わしい病変の評価とリスク層別化の信頼性が高いことを示します
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(医療用)スマートフォンアプリの使用に関連する患者の特徴
時間枠:1日目
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年齢、性別、教育、スマートフォンの使用 (はいまたはいいえ)、アプリケーションの使用全般 (例:
ソーシャル メディア、支払い、音楽、読書、ポッドキャスト)、および健康関連または医療アプリケーション (定性的な尺度: まったくない/時々/頻繁に/常に)
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lieve Brochez, MD, PhD、Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- 主任研究者:Evelien Verhaeghe, MD, PhD、Ghent University Hospital, Department of Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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