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皮膚がん検出のための人工知能ベースのスマートフォン アプリケーション (ARTIS)

2024年6月3日 更新者:University Hospital, Ghent

皮膚がんの早期発見における人工知能ベースのスマートフォン アプリケーション (Skinvision ®) の臨床成績と患者体験: 実生活環境における横断研究。

このプロジェクトの目的は、特定のスマートフォン アプリケーション (Skinvision App®) をツールとして使用して、緊急の医療アドバイスが必要な皮膚がんの疑いのある皮膚病変を事前に選択できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

皮膚がんは最も頻繁に診断されるがんであり、その発生率は今後 10 年間で上昇し続けるでしょう。 早期発見と治療は、罹患率と死亡率の両方を改善し、社会へのコストを削減するための鍵です。 皮膚がんを発症するリスクのある人は、定期的な検査を受けることがあります。 しかし、かなりの数の皮膚がんが、リスクの低い一般集団で発生します。 一般集団における体系的なスクリーニングは費用対​​効果が高くないため、内蔵アルゴリズムを使用するスマートフォン アプリケーションへの関心が高まっており、皮膚病変が懸念される場合のリスク評価を支援すると主張しています。

以前の研究に基づいて、ゲント大学病院の診療所には、懸念される 1 ~ 2 つの病変を持つ患者のために、いわゆるトリアージ コンサルテーションが設置されました。変化するほくろ、醜いアヒルの子、成人の新しいほくろ、急速に成長する病変、または治癒しない病変です。 この設定での皮膚がんの検出率は、少なくとも 13% で、黒色腫は 4% でした。 これは、従来の皮膚がんスクリーニング プログラムで報告されている値の 6 ~ 8 倍です (PMID: 26466155; PMID: 33480073)。 この理由は、特定の基準を満たす病変の事前選択が行われるためです。 この病変に向けたスクリーニングは、一般集団における皮膚がんスクリーニングを(より)費用対効果の高いものにする方法かもしれません。

この研究では、Skinvision アプリが、緊急の医療アドバイスが必要な病変の事前選択ツールとして機能できるかどうかを調査します。 このアプリは CE マークを取得しており、既に一般に公開されていますが、日常の使用におけるパフォーマンスと価値は十分に研究されておらず、独自の研究が必要です。

この研究の 4 つの主な目的は次のとおりです。

  1. Skinvision アプリの診断性能を計算するには アプリケーションのリスク等級付けを、生検または切除が行われなかった場合の組織病理学的診断または臨床診断として定義された参照基準と比較することにより、感度と特異度を計算します。
  2. Skinvision アプリの再現性と再現性を判断する 写真家、皮膚病変のタイプ、カメラの位置または照明条件など、アプリケーションのリスク分析に影響を与える要因の特定。
  3. 医療アプリの使用に関するユーザー エクスペリエンスと自信を調査する。一般的なアプリケーションでのユーザー エクスペリエンスのアンケートに基づく評価、および皮膚がん検出アプリケーションを使用する意思と自信をより具体的に評価する。
  4. 一般集団におけるSkinvisionアプリのパフォーマンスと費用対効果を推定する 見逃した診断と事前選択の程度(正の予測値)に関して、一般集団(皮膚がんの推定有病率1%)におけるアプリのパフォーマンスを推定する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • 主任研究者:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ゲント大学病院の皮膚科を受診している患者 (> 18 歳) で、指定された基準の少なくとも 1 つを満たす 1 つまたは 2 つの皮膚病変が懸念されている。

説明

包含基準:

  • -以下の基準の少なくとも1つを満たす1つまたは2つの病変がある患者:

    • 成人(> 18歳)の新しいほくろ;
    • 「醜いアヒルの子」サイン(つまり 同一人物の他のほくろとは異なって見えるほくろ)
    • ほくろの変化(大きさ、色、形、構造);
    • 急速に成長する病変
    • 非治癒病変
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究参加のためのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skinvision アプリケーションの診断性能
時間枠:24ヶ月まで
アプリケーションの感度と特異性を評価します。 アプリケーションのリスク評価は、ゴールド スタンダードと比較されます。 ゴールド スタンダードは、1 人または 2 人の経験豊富な皮膚科医による組織病理学的診断 (生検および切除された病変) または臨床的評価として定義されます。 アプリケーションのリスク評価は、低 (緑)、中 (オレンジ)、高 (赤) のリスクとして定義されます。 生検または切除された皮膚病変は、良性または悪性に分類されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skinvision アプリケーションの使いやすさと再現性
時間枠:24ヶ月まで
アプリケーションの使いやすさと再現性を調べるため。 病変固有のパラメーターが収集されます (例えば、ローカリゼーション、髪または他の妨害要因など)。 1 つまたは複数の特定の病変の繰り返し分析は、さまざまな照明条件で、さまざまなカメラ位置から行われます。 カメラの品質の進化を考慮して、さまざまなスマートフォンがテストされます。 最後に、患者は使いやすさを評価するための分析を行うよう求められます。
24ヶ月まで
医療用スマートフォン アプリケーションのユーザーの受容性
時間枠:1日目
患者は、より具体的には皮膚がん検出アプリケーションを含む、医療用スマートフォン アプリケーションを使用する意思について尋ねられます。 参加者は、一連のステートメントについて、同意または不同意のレベルを同意/不同意の尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で提供します。
1日目
皮膚がんの検出にスマートフォン アプリケーションを使用することに対するユーザーの信頼度
時間枠:1日目
患者の自信は 5 段階で採点されます (1 = 自信がない ~ 5 = 非常に自信がある)。 スコアが高いほど、皮膚がん検出アプリケーションによる疑わしい病変の評価とリスク層別化の信頼性が高いことを示します
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(医療用)スマートフォンアプリの使用に関連する患者の特徴
時間枠:1日目
年齢、性別、教育、スマートフォンの使用 (はいまたはいいえ)、アプリケーションの使用全般 (例: ソーシャル メディア、支払い、音楽、読書、ポッドキャスト)、および健康関連または医療アプリケーション (定性的な尺度: まったくない/時々/頻繁に/常に)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lieve Brochez, MD, PhD、Ghent University Hospital, Department of Dermatology
  • 主任研究者:Evelien Verhaeghe, MD, PhD、Ghent University Hospital, Department of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/0823 (BC-01191)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚ガンの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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