- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05246163
피부암 진단을 위한 인공지능 기반 스마트폰 애플리케이션 (ARTIS)
피부암 조기 발견을 위한 인공지능 기반 스마트폰 애플리케이션(Skinvision ®)의 임상 성능 및 환자 경험: 실생활 환경에서의 단면 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피부암은 가장 빈번하게 진단되는 암이며 그 발병률은 향후 10년 동안 계속 증가할 것입니다. 조기 발견과 치료는 이환율과 사망률을 모두 개선하고 사회에 대한 비용을 줄이는 데 중요합니다. 피부암 발병 위험이 있는 사람은 정기 검진을 받을 수 있습니다. 그러나 상당한 수의 피부암이 위험도가 낮은 일반 인구에서 발생합니다. 일반 인구에 대한 체계적인 선별 검사는 비용 효율적이지 않기 때문에 내장 알고리즘을 사용하는 스마트폰 애플리케이션에 대한 관심이 높아지고 있으며 피부 병변과 관련된 위험 평가를 지원한다고 주장합니다.
이전 연구를 바탕으로 1-2개의 병변이 우려되는 환자를 위해 겐트 대학 병원의 폴리클리닉에 소위 분류 상담이 설치되었습니다: 변화하는 점, 미운 새끼 오리, 성인의 새로운 점, 빠르게 성장하는 병변 또는 치유되지 않는 병변. 이 환경에서 피부암 발견률은 흑색종이 4%일 때 최소 13%였습니다. 이는 기존 피부암 검진 프로그램(PMID: 26466155; PMID: 33480073)에서 보고된 것보다 6~8배 더 높습니다. 그 이유는 특정 기준을 충족하는 병변의 사전 선택이 이루어지기 때문입니다. 이 병변 지향 스크리닝은 일반 인구의 피부암 스크리닝을 (보다) 비용 효율적으로 만드는 방법일 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 Skinvision 앱이 긴급한 의학적 조언이 필요한 병변에 대한 사전 선택 도구로 기능할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 앱은 CE 마크를 획득했고 이미 대중에게 홍보되고 있지만 일상 업무에서의 성능과 가치에 대한 연구는 충분히 이루어지지 않았으며 독립적인 연구가 필요합니다.
이 연구의 4가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- Skinvision 앱의 진단 성능을 계산하기 위해 적용 위험 등급을 조직 병리학적 진단 또는 임상 진단으로 정의된 참조 표준과 비교하여 민감도 및 특이도 계산 생검 또는 절제가 수행되지 않은 경우;
- Skinvision 앱의 반복성 및 재현성을 결정하기 위해 사진가, 피부 병변 유형, 카메라 위치 또는 조명 조건을 포함하여 애플리케이션의 위험 분석에 영향을 미치는 요인 식별
- 의료 앱 사용에 관한 사용자 경험 및 신뢰도를 조사하기 위해 일반적으로 애플리케이션에 대한 사용자 경험에 대한 설문 기반 평가와 피부암 감지 애플리케이션 사용에 대한 보다 구체적인 의향 및 신뢰도를 조사합니다.
- 일반 인구에서 Skinvision 앱의 성능 및 비용 효율성을 추정합니다. 누락된 진단 및 사전 선택 정도(긍정적 예측 값) 측면에서 일반 인구(피부암 유병률 1% 추정)에서 앱 성능을 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amber Shen, MHP
- 전화번호: +3293322243
- 이메일: amber.shen@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Kips, MD
- 전화번호: +32487519041
- 이메일: julie.kips@ugent.be
연구 장소
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
수석 연구원:
- Lieve Brochez, MD, PhD
-
부수사관:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
-
연락하다:
- Amber Shen, MHP
- 전화번호: +3293322243
- 이메일: amber.shen@uzgent.be
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연락하다:
- Julie Kips, MD
- 전화번호: +32487519041
- 이메일: julie.kips@ugent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 하나 또는 두 개의 병변이 있는 환자:
- 성인(> 18세)의 새로운 점;
- '미운 오리 새끼' 표시(예: 같은 사람의 다른 두더지와 다르게 보이는 두더지)
- 두더지 변경(크기, 색상, 모양 또는 구조)
- 빠르게 성장하는 병변
- 치유되지 않는 병변
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skinvision 애플리케이션의 진단 성능
기간: 최대 24개월
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응용 프로그램의 민감도와 특이성을 평가합니다.
응용 프로그램의 위험 평가는 황금 표준과 비교됩니다.
황금 표준은 조직병리학적 진단(생검 및 절제된 병변에서) 또는 1~2명의 숙련된 피부과 전문의에 의한 임상 평가로 정의됩니다.
애플리케이션의 위험 평가는 낮음(녹색), 중간(주황색) 또는 높음(빨간색) 위험으로 정의됩니다.
생검 또는 절제된 피부 병변은 양성 또는 악성으로 분류됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Skinvision 애플리케이션의 사용성 및 재현성
기간: 최대 24개월
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응용 프로그램의 유용성과 재현성을 검사합니다.
병변 특정 매개변수가 수집됩니다(예: 국소화, 모발 또는 기타 교란 요인 등).
하나 이상의 특정 병변에 대한 반복 분석이 다양한 조명 조건과 다양한 카메라 위치에서 이루어집니다.
카메라 품질의 진화를 감안할 때 다양한 스마트폰이 테스트될 것입니다.
마지막으로 환자는 사용자 친화성을 평가하기 위해 분석을 수행하도록 요청받습니다.
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최대 24개월
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의료용 스마트폰 애플리케이션에 대한 사용자의 수용도
기간: 1일차
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환자는 피부암 진단 애플리케이션을 포함하여 의료용 스마트폰 애플리케이션 사용 의향에 대해 질문을 받습니다.
참가자는 동의-비동의 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 일련의 진술에 대한 동의 또는 동의하지 않는 수준을 제공합니다.
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1일차
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피부암 진단을 위한 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 사용자의 자신감
기간: 1일차
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환자의 자신감은 5점 척도(1 = 자신 없음 ~ 5 = 매우 자신 있음)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 피부암 검출 애플리케이션에 의한 의심스러운 병변의 평가 및 위험 계층화에 대한 신뢰도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
(의료) 스마트폰 애플리케이션 사용과 관련된 환자 특성
기간: 1일차
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연령, 성별, 교육, 스마트폰 사용(예 또는 아니오), 일반적인 애플리케이션 사용(예:
소셜 미디어, 지불, 음악, 독서 또는 팟캐스트), 건강 관련 또는 의료 응용 프로그램(정량적 측정: 전혀/때때로/자주/항상)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- 수석 연구원: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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