- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246163
Aplicación para teléfonos inteligentes basada en inteligencia artificial para la detección del cáncer de piel (ARTIS)
Rendimiento clínico y experiencia del paciente de una aplicación para teléfonos inteligentes basada en inteligencia artificial (Skinvision ®) en la detección temprana del cáncer de piel: un estudio transversal en un entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de piel es el cáncer más frecuente diagnosticado y su incidencia seguirá aumentando en la próxima década. La detección y el tratamiento tempranos son clave para mejorar tanto la morbilidad como la mortalidad, y para disminuir el costo para la sociedad. Las personas con riesgo de desarrollar cáncer de piel pueden someterse a controles periódicos. Sin embargo, un número considerable de cánceres de piel se desarrollan en la población general de bajo riesgo. Dado que la detección sistemática en la población general no es rentable, las aplicaciones de teléfonos inteligentes que utilizan algoritmos incorporados son de creciente interés y pretenden ayudar a realizar una evaluación de riesgos en caso de lesiones cutáneas preocupantes.
Sobre la base de investigaciones anteriores, se instaló una llamada consulta de triaje en la policlínica del Hospital Universitario de Ghent para pacientes con 1 o 2 lesiones preocupantes: lunar cambiante, patito feo, lunar nuevo en adulto, lesión de crecimiento rápido o lesión que no cicatriza. La tasa de detección de cáncer de piel en este entorno fue de al menos un 13 % con un 4 % de melanoma. Esto es de 6 a 8 veces mayor que lo informado por los programas de detección de cáncer de piel convencionales (PMID: 26466155; PMID: 33480073). La razón de esto es que se hace una preselección de lesiones que cumplen criterios específicos. Este cribado dirigido a lesiones puede ser una forma de hacer que el cribado del cáncer de piel en la población general sea (más) rentable.
En este estudio investigaremos si la aplicación Skinvision puede funcionar como una herramienta de preselección de lesiones para las que se necesita asesoramiento médico urgente. Aunque esta aplicación tiene la marca CE y ya se promociona al público, su rendimiento y valor en la práctica diaria no se han estudiado lo suficiente y existe la necesidad de una investigación independiente.
Los 4 objetivos principales de este estudio serán:
- Para calcular el rendimiento diagnóstico de la aplicación Skinvision. Cálculo de la sensibilidad y la especificidad comparando las clasificaciones de riesgo de la aplicación con un estándar de referencia definido como el diagnóstico histopatológico o el diagnóstico clínico en caso de que no se haya realizado una biopsia o escisión;
- Para determinar la repetibilidad y reproducibilidad de la aplicación Skinvision Identificación de factores que influyen en el análisis de riesgo de la aplicación, incluido el fotógrafo, el tipo de lesión cutánea, la posición de la cámara o las condiciones de iluminación;
- Examinar la experiencia del usuario y la confianza en el uso de aplicaciones médicas. Evaluación basada en cuestionarios de la experiencia del usuario con las aplicaciones en general, así como más específicamente, la disposición y la confianza para usar una aplicación de detección de cáncer de piel;
- Estimar el rendimiento y la rentabilidad de la aplicación Skinvision en la población general Estimación del rendimiento de la aplicación en la población general (prevalencia estimada de cáncer de piel del 1 %) en términos de diagnósticos perdidos y grado de preselección (valor predictivo positivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Shen, MHP
- Número de teléfono: +3293322243
- Correo electrónico: amber.shen@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Kips, MD
- Número de teléfono: +32487519041
- Correo electrónico: julie.kips@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
Investigador principal:
- Lieve Brochez, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
-
Contacto:
- Amber Shen, MHP
- Número de teléfono: +3293322243
- Correo electrónico: amber.shen@uzgent.be
-
Contacto:
- Julie Kips, MD
- Número de teléfono: +32487519041
- Correo electrónico: julie.kips@ugent.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una o dos lesiones que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Luna nueva en un adulto (> 18 años);
- Signo de 'patito feo' (es decir, lunar que se ve diferente de otros lunares en la misma persona)
- Cambio de lunar (tamaño, color, forma o estructura);
- Lesión de crecimiento rápido
- Lesión que no cicatriza
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de la aplicación Skinvision
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la aplicación.
La evaluación de riesgos de la aplicación se comparará con el estándar de oro.
El estándar de oro se define como el diagnóstico histopatológico (en lesiones biopsiadas y extirpadas) o la evaluación clínica por uno o dos dermatólogos experimentados.
La evaluación de riesgo de la aplicación se define como riesgo bajo (verde), medio (naranja) o alto (rojo).
Las lesiones cutáneas biopsiadas o extirpadas se clasificarán como benignas o malignas.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Usabilidad y reproducibilidad de la aplicación Skinvision
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Examinar la usabilidad y reproducibilidad de la aplicación.
Se recopilarán parámetros específicos de la lesión (por ejemplo, localización, cabello u otros factores perturbadores, etc.).
Se realizará un análisis repetido de una o más lesiones específicas en diferentes condiciones de iluminación y desde diferentes posiciones de cámara.
Dada la evolución de la calidad de la cámara, se probarán diferentes smartphones.
Finalmente, también se le pedirá al paciente que realice un análisis para evaluar la facilidad de uso.
|
Hasta 24 meses
|
Aceptabilidad del usuario de las aplicaciones médicas para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se preguntará a los pacientes sobre su disposición a usar aplicaciones médicas para teléfonos inteligentes, incluida más específicamente, una aplicación de detección de cáncer de piel.
Los participantes proporcionarán su nivel de acuerdo o desacuerdo para una serie de afirmaciones con una escala de acuerdo-desacuerdo (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
|
Día 1
|
Confianza del usuario en el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para la detección del cáncer de piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
La confianza del paciente se calificará en una escala de 5 puntos (1 = no confiado a 5 = muy confiado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la evaluación y estratificación del riesgo de lesiones sospechosas por parte de una aplicación de detección de cáncer de piel.
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de los pacientes relacionadas con el uso de aplicaciones (médicas) para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Edad, género, educación, uso de un teléfono inteligente (sí o no), uso de aplicaciones en general (p.
redes sociales, pago, música, lectura o podcasts), y aplicaciones médicas o relacionadas con la salud (medidas cualitativas: nunca/a veces/a menudo/siempre)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- Investigador principal: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/0823 (BC-01191)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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