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Aplicación para teléfonos inteligentes basada en inteligencia artificial para la detección del cáncer de piel (ARTIS)

3 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Rendimiento clínico y experiencia del paciente de una aplicación para teléfonos inteligentes basada en inteligencia artificial (Skinvision ®) en la detección temprana del cáncer de piel: un estudio transversal en un entorno de la vida real.

El objetivo de este proyecto es evaluar si una aplicación específica para teléfonos inteligentes (Skinvision App®) puede utilizarse como herramienta para preseleccionar lesiones cutáneas sospechosas de cáncer de piel que requieren asesoramiento médico urgente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de piel es el cáncer más frecuente diagnosticado y su incidencia seguirá aumentando en la próxima década. La detección y el tratamiento tempranos son clave para mejorar tanto la morbilidad como la mortalidad, y para disminuir el costo para la sociedad. Las personas con riesgo de desarrollar cáncer de piel pueden someterse a controles periódicos. Sin embargo, un número considerable de cánceres de piel se desarrollan en la población general de bajo riesgo. Dado que la detección sistemática en la población general no es rentable, las aplicaciones de teléfonos inteligentes que utilizan algoritmos incorporados son de creciente interés y pretenden ayudar a realizar una evaluación de riesgos en caso de lesiones cutáneas preocupantes.

Sobre la base de investigaciones anteriores, se instaló una llamada consulta de triaje en la policlínica del Hospital Universitario de Ghent para pacientes con 1 o 2 lesiones preocupantes: lunar cambiante, patito feo, lunar nuevo en adulto, lesión de crecimiento rápido o lesión que no cicatriza. La tasa de detección de cáncer de piel en este entorno fue de al menos un 13 % con un 4 % de melanoma. Esto es de 6 a 8 veces mayor que lo informado por los programas de detección de cáncer de piel convencionales (PMID: 26466155; PMID: 33480073). La razón de esto es que se hace una preselección de lesiones que cumplen criterios específicos. Este cribado dirigido a lesiones puede ser una forma de hacer que el cribado del cáncer de piel en la población general sea (más) rentable.

En este estudio investigaremos si la aplicación Skinvision puede funcionar como una herramienta de preselección de lesiones para las que se necesita asesoramiento médico urgente. Aunque esta aplicación tiene la marca CE y ya se promociona al público, su rendimiento y valor en la práctica diaria no se han estudiado lo suficiente y existe la necesidad de una investigación independiente.

Los 4 objetivos principales de este estudio serán:

  1. Para calcular el rendimiento diagnóstico de la aplicación Skinvision. Cálculo de la sensibilidad y la especificidad comparando las clasificaciones de riesgo de la aplicación con un estándar de referencia definido como el diagnóstico histopatológico o el diagnóstico clínico en caso de que no se haya realizado una biopsia o escisión;
  2. Para determinar la repetibilidad y reproducibilidad de la aplicación Skinvision Identificación de factores que influyen en el análisis de riesgo de la aplicación, incluido el fotógrafo, el tipo de lesión cutánea, la posición de la cámara o las condiciones de iluminación;
  3. Examinar la experiencia del usuario y la confianza en el uso de aplicaciones médicas. Evaluación basada en cuestionarios de la experiencia del usuario con las aplicaciones en general, así como más específicamente, la disposición y la confianza para usar una aplicación de detección de cáncer de piel;
  4. Estimar el rendimiento y la rentabilidad de la aplicación Skinvision en la población general Estimación del rendimiento de la aplicación en la población general (prevalencia estimada de cáncer de piel del 1 %) en términos de diagnósticos perdidos y grado de preselección (valor predictivo positivo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Shen, MHP
  • Número de teléfono: +3293322243
  • Correo electrónico: amber.shen@uzgent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Kips, MD
  • Número de teléfono: +32487519041
  • Correo electrónico: julie.kips@ugent.be

Ubicaciones de estudio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • Investigador principal:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (> 18 años) que consultan en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Ghent preocupados por una o dos lesiones cutáneas que cumplen al menos uno de los criterios especificados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una o dos lesiones que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

    • Luna nueva en un adulto (> 18 años);
    • Signo de 'patito feo' (es decir, lunar que se ve diferente de otros lunares en la misma persona)
    • Cambio de lunar (tamaño, color, forma o estructura);
    • Lesión de crecimiento rápido
    • Lesión que no cicatriza
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la aplicación Skinvision
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la aplicación. La evaluación de riesgos de la aplicación se comparará con el estándar de oro. El estándar de oro se define como el diagnóstico histopatológico (en lesiones biopsiadas y extirpadas) o la evaluación clínica por uno o dos dermatólogos experimentados. La evaluación de riesgo de la aplicación se define como riesgo bajo (verde), medio (naranja) o alto (rojo). Las lesiones cutáneas biopsiadas o extirpadas se clasificarán como benignas o malignas.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad y reproducibilidad de la aplicación Skinvision
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Examinar la usabilidad y reproducibilidad de la aplicación. Se recopilarán parámetros específicos de la lesión (por ejemplo, localización, cabello u otros factores perturbadores, etc.). Se realizará un análisis repetido de una o más lesiones específicas en diferentes condiciones de iluminación y desde diferentes posiciones de cámara. Dada la evolución de la calidad de la cámara, se probarán diferentes smartphones. Finalmente, también se le pedirá al paciente que realice un análisis para evaluar la facilidad de uso.
Hasta 24 meses
Aceptabilidad del usuario de las aplicaciones médicas para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Día 1
Se preguntará a los pacientes sobre su disposición a usar aplicaciones médicas para teléfonos inteligentes, incluida más específicamente, una aplicación de detección de cáncer de piel. Los participantes proporcionarán su nivel de acuerdo o desacuerdo para una serie de afirmaciones con una escala de acuerdo-desacuerdo (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Día 1
Confianza del usuario en el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para la detección del cáncer de piel
Periodo de tiempo: Día 1
La confianza del paciente se calificará en una escala de 5 puntos (1 = no confiado a 5 = muy confiado). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la evaluación y estratificación del riesgo de lesiones sospechosas por parte de una aplicación de detección de cáncer de piel.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes relacionadas con el uso de aplicaciones (médicas) para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Día 1
Edad, género, educación, uso de un teléfono inteligente (sí o no), uso de aplicaciones en general (p. redes sociales, pago, música, lectura o podcasts), y aplicaciones médicas o relacionadas con la salud (medidas cualitativas: nunca/a veces/a menudo/siempre)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/0823 (BC-01191)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de piel

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