- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246163
ARTIficial Intelligence-baseret smartphone-applikation til påvisning af hudkræft (ARTIS)
Klinisk ydeevne og patientoplevelse af en kunstig intelligens-baseret smartphone-applikation (Skinvision ®) i tidlig påvisning af hudkræft: en tværsnitsundersøgelse i en virkelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hudkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom, og dens forekomst vil fortsætte med at stige i det næste årti. Tidlig opdagelse og behandling er nøglen til at forbedre både sygelighed og dødelighed og reducere omkostningerne for samfundet. Personer med risiko for at udvikle hudkræft kan blive udsat for regelmæssig kontrol. Imidlertid udvikler et betydeligt antal hudkræftformer sig i lavrisikobefolkningen. Da systematisk screening i den generelle befolkning ikke er omkostningseffektiv, er smartphone-applikationer, der bruger indbyggede algoritmer, af stigende interesse og hævder at hjælpe med at foretage en risikovurdering i tilfælde af hudlæsioner.
Baseret på tidligere forskning blev der installeret en såkaldt triage-konsultation på poliklinikken på Gent Universitetshospital for patienter med 1 til 2 læsioner af bekymring: skiftende muldvarp, grim ælling, ny muldvarp hos voksne, hurtigt voksende læsion eller ikke-helende læsion. Påvisningsraten for hudkræft i denne indstilling var mindst 13 % med 4 % melanom. Dette er 6 til 8 gange højere end rapporteret af konventionelle hudkræftscreeningsprogrammer (PMID: 26466155; PMID: 33480073). Grunden til dette er, at der foretages en forudvælgelse af læsioner, der opfylder specifikke kriterier. Denne læsionsorienterede screening kan være en måde at gøre hudkræftscreening i den generelle befolkning (mere) omkostningseffektiv.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om Skinvision-appen kan fungere som et forvalgsværktøj til læsioner, hvor der er behov for akut lægehjælp. Selvom denne app er CE-mærket og allerede promoveret til offentligheden, er dens ydeevne og værdi i daglig praksis ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, og der er behov for uafhængig forskning.
De 4 hovedformål med denne undersøgelse vil være:
- For at beregne den diagnostiske ydeevne af Skinvision-appen. Beregning af sensitivitet og specificitet ved at sammenligne applikationsrisikoklassificeringer med en referencestandard defineret som den histopatologiske diagnose eller klinisk diagnose i tilfælde af, at der ikke blev udført biopsi eller excision;
- For at bestemme repeterbarheden og reproducerbarheden af Skinvision-appen Identifikation af faktorer, der påvirker risikoanalysen af applikationen, herunder fotograf, type hudlæsion, kameraposition eller lysforhold;
- At undersøge brugeroplevelse og tillid til brugen af medicinske apps Spørgeskemabaseret evaluering af brugeroplevelsen med applikationer generelt, samt mere specifikt viljen og tilliden til at bruge en hudkræftdetektionsapplikation;
- At estimere ydeevnen og omkostningseffektiviteten af Skinvision-appen i den generelle befolkning Estimering af app-ydelsen i den generelle befolkning (estimeret forekomst af hudkræft 1%) i form af ubesvarede diagnoser og grad af forudvalg (positiv prædiktiv værdi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amber Shen, MHP
- Telefonnummer: +3293322243
- E-mail: amber.shen@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Kips, MD
- Telefonnummer: +32487519041
- E-mail: julie.kips@ugent.be
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lieve Brochez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
-
Kontakt:
- Amber Shen, MHP
- Telefonnummer: +3293322243
- E-mail: amber.shen@uzgent.be
-
Kontakt:
- Julie Kips, MD
- Telefonnummer: +32487519041
- E-mail: julie.kips@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en eller to læsioner, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Ny muldvarp hos en voksen (> 18 år);
- Tegnet "grim ælling" (dvs. muldvarp, der ser anderledes ud end andre muldvarpe hos samme person)
- Ændring af muldvarp (størrelse, farve, form eller struktur);
- Hurtigt voksende læsion
- Ikke-helende læsion
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af Skinvision-applikationen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at evaluere applikationens følsomhed og specificitet.
Risikovurderingen af ansøgningen vil blive sammenlignet med guldstandarden.
Guldstandarden er defineret som den histopatologiske diagnose (ved biopsierede og udskåret læsioner) eller klinisk vurdering af en eller to erfarne hudlæger.
Risikovurderingen af ansøgningen er defineret som lav (grøn), medium (orange) eller høj (rød) risiko.
De biopsierede eller udskårne hudlæsioner vil blive kategoriseret som benigne eller ondartede.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed og reproducerbarhed af Skinvision-applikationen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge anvendeligheden og reproducerbarheden af applikationen.
Læsionsspecifikke parametre vil blive indsamlet (f.eks. lokalisering, hår eller andre forstyrrende faktorer osv.).
En gentagen analyse af en eller flere specifikke læsioner vil blive lavet under forskellige lysforhold og fra forskellige kamerapositioner.
I betragtning af udviklingen i kamerakvaliteten vil forskellige smartphones blive testet.
Til sidst vil patienten også blive bedt om at udføre en analyse for at vurdere brugervenligheden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Brugerens accept af medicinske smartphone-applikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Patienterne vil blive spurgt om deres villighed til at bruge medicinske smartphone-applikationer, herunder mere specifikt en applikation til påvisning af hudkræft.
Deltagerne vil angive deres enighed eller uenighed for en række udsagn med en enig-uenig skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
|
Dag 1
|
|
Brugernes tillid til at bruge smartphone-applikationer til påvisning af hudkræft
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens tillid vil blive scoret på en 5-trins skala (1 = ikke sikker til 5 = meget sikker).
Højere score indikerer en større tillid til evalueringen og risikostratificeringen af mistænkelige læsioner ved en applikation til påvisning af hudkræft
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika relateret til brugen af (medicinske) smartphone-applikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Alder, køn, uddannelse, brug af smartphone (ja eller nej), brug af applikationer generelt (f.eks.
sociale medier, betaling, musik, læsning eller podcasts) og sundhedsrelaterede eller medicinske applikationer (kvalitative mål: aldrig/nogle gange/ofte/hele tiden)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- Ledende efterforsker: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0823 (BC-01191)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .