Tekoälyyn perustuva älypuhelinsovellus ihosyövän havaitsemiseen (ARTIS)
Tekoälyyn perustuvan älypuhelinsovelluksen (Skinvision ®) kliininen suorituskyky ja potilaan kokemus ihosyövän varhaisessa havaitsemisessa: poikkileikkaustutkimus tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpä on yleisin diagnosoitu syöpä, ja sen ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan seuraavan vuosikymmenen aikana. Varhainen havaitseminen ja hoito ovat avainasemassa sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden parantamisessa ja yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten vähentämisessä. Henkilöille, joilla on riski sairastua ihosyöpään, voidaan käydä säännöllisesti tarkastuksissa. Kuitenkin huomattava määrä ihosyöpiä kehittyy matalariskisessä väestössä. Koska systemaattinen seulonta yleisväestössä ei ole kustannustehokasta, sisäänrakennettuja algoritmeja käyttävät älypuhelinsovellukset kiinnostavat yhä enemmän ja väittävät auttavan riskinarvioinnissa, jos kyseessä on ihovaurio.
Gentin yliopistollisen sairaalan poliklinikalle asennettiin aikaisempien tutkimusten perusteella ns. triage-konsultaatio potilaille, joilla on 1-2 huolta aiheuttavaa vauriota: vaihtuva myyrä, ruma ankanpoikanen, uusi myyrä aikuisella, nopeasti kasvava vaurio tai parantumaton leesio. Ihosyövän havaitsemisprosentti tässä ympäristössä oli vähintään 13 % ja melanooma 4 %. Tämä on 6–8 kertaa suurempi kuin tavanomaisissa ihosyövän seulontaohjelmissa (PMID: 26466155; PMID: 33480073) raportoitu. Syynä tähän on se, että tehdään esivalinta tietyt kriteerit täyttävistä leesioista. Tämä leesiosuuntautunut seulonta voi olla tapa tehdä ihosyövän seulonnasta (enemmän) kustannustehokkaampaa väestössä.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko Skinvision-sovellus toimia esivalintatyökaluna leesioissa, joihin tarvitaan kiireellistä lääkärin apua. Vaikka tämä sovellus on CE-merkitty ja sitä on jo mainostettu yleisölle, sen suorituskykyä ja arvoa päivittäisessä käytännössä ei ole tutkittu riittävästi ja riippumaton tutkimus on tarpeen.
Tämän tutkimuksen neljä päätavoitetta ovat:
- Skinvision-sovelluksen diagnostisen suorituskyvyn laskeminen. Herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen vertaamalla sovelluksen riskiluokituksia vertailustandardiin, joka määritellään histopatologiseksi diagnoosiksi tai kliiniseksi diagnoosiksi, jos biopsiaa tai leikkausta ei ole tehty;
- Skinvision-sovelluksen toistettavuuden ja toistettavuuden määrittäminen Sovelluksen riskianalyysiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien valokuvaaja, ihovaurion tyyppi, kameran asento tai valaistusolosuhteet;
- Tutkia käyttäjien kokemuksia ja luottamusta lääketieteellisten sovellusten käyttöön. Kyselypohjainen arviointi sovellusten käyttökokemuksesta yleensä, sekä tarkemmin halukkuus ja luottamus käyttää ihosyövän havaitsemissovellusta;
- Skinvision-sovelluksen suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden arvioiminen yleisessä väestössä Arvio sovelluksen tehokkuudesta väestössä (arvioitu ihosyövän esiintyvyys 1 %) huomiotta jääneiden diagnoosien ja esivalinnan asteen (positiivinen ennustearvo).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber Shen, MHP
- Puhelinnumero: +3293322243
- Sähköposti: amber.shen@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Kips, MD
- Puhelinnumero: +32487519041
- Sähköposti: julie.kips@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
Päätutkija:
- Lieve Brochez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Evelien Verhaeghe, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Shen, MHP
- Puhelinnumero: +3293322243
- Sähköposti: amber.shen@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Kips, MD
- Puhelinnumero: +32487519041
- Sähköposti: julie.kips@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi tai kaksi vauriota, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Uusi myyrä aikuisella (> 18 vuotta vanha);
- "Ruma ankanpoikanen" -merkki (ts. luoma, joka näyttää erilaiselta kuin muut saman henkilön myyrät)
- Myyrän muuttaminen (koko, väri, muoto tai rakenne);
- Nopeasti kasvava vaurio
- Parantumaton leesio
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skinvision-sovelluksen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida sovelluksen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Hakemuksen riskiarviointia verrataan kultastandardiin.
Kultastandardi määritellään yhden tai kahden kokeneen ihotautilääkärin tekemänä histopatologisena diagnoosina (biopsioiduissa ja leikatuissa leesioissa) tai kliinisenä arviona.
Hakemuksen riskiarviointi määritellään matalaksi (vihreäksi), keskisuureksi (oranssi) tai korkeaksi (punainen) riskiksi.
Biopsiat tai leikatut ihovauriot luokitellaan hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skinvision-sovelluksen käytettävyys ja toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia sovelluksen käytettävyyttä ja toistettavuutta.
Leesiokohtaiset parametrit kerätään (esim. sijainti, hiukset tai muut häiritsevät tekijät jne.).
Toistuva analyysi yhdestä tai useammasta tietystä leesiosta tehdään erilaisissa valaistusolosuhteissa ja kameran eri asennoista.
Kameran laadun kehittyessä testataan erilaisia älypuhelimia.
Lopuksi potilasta pyydetään myös suorittamaan analyysi käyttäjäystävällisyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyttäjän hyväksyntä lääketieteellisten älypuhelinten sovelluksiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilailta kysytään heidän halukkuutensa käyttää lääketieteellisiä älypuhelinsovelluksia, mukaan lukien tarkemmin sanottuna ihosyövän havaitsemissovellus.
Osallistujat ilmoittavat yhtymäkohtansa tai erimielisyytensä joukolle väittämiä samaa-eri mieltä asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
|
Päivä 1
|
|
Käyttäjien luottamus älypuhelinsovellusten käyttöön ihosyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan itseluottamus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = epävarma - 5 = erittäin itsevarma).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta epäilyttävien leesioiden arviointiin ja riskikerroitukseen ihosyövän havaitsemissovelluksella
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(lääketieteellisten) älypuhelinsovellusten käyttöön liittyvät potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, älypuhelimen käyttö (kyllä tai ei), sovellusten käyttö yleensä (esim.
sosiaalinen media, maksut, musiikki, lukeminen tai podcastit) ja terveyteen liittyvät tai lääketieteelliset sovellukset (laadulliset mittarit: ei koskaan/joskus/usein/koko ajan)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
- Päätutkija: Evelien Verhaeghe, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/0823 (BC-01191)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .