Porovnání účinků orální stimulace a nenutričních sacích praktik
18. února 2022 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Srovnání účinků orální stimulace a nenutričních sacích praktik na přechod k plnému orálnímu krmení u kojenců s gestačním věkem 26-32 týdnů
Tato studie byla zaměřena na porovnání účinků orální stimulace a nenutričních sacích praktik na přechod na plnou perorální výživu u dětí v gestačním věku 26-32 týdnů.
Neorální způsoby výživy se často používají u předčasně narozených dětí, protože koordinace sání a sání a polykání se ještě nevyvinula.
Zatímco některé předčasně narozené děti získávají sací a polykací reflex rychleji, u některých se tento reflex nemůže vyvinout dlouhodobě, takže se doba hospitalizace prodlužuje.
Všichni kojenci, kteří mohou být plně enterálně krmeni (PMA > 29 týdnů), budou randomizováni do 4 skupin jako orální stimulace (skupina 1), dudlík (skupina 2), orální stimulace + dudlík (skupina 3) a kontrolní skupina pomocí stratifikované metoda blokované randomizace s velikostí bloku 4. Stratifikace na GA (26-27, 28-29, 30-32 týdnů GA) byla použita k zajištění toho, že skupiny měly podobnou distribuci gestačního věku.
Bude porovnána doba zahájení kojení pacientek a délka hospitalizace (dny).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa S Akin, Specialist
- Telefonní číslo: +90 555 876 05 85
- E-mail: mustafasenolakin@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 26.–32. týdnem (včetně 26. a 32. týdne)
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými anomáliemi
- Děti narozené s asfyxií
- Děti s velkými anomáliemi GIS
- Miminka, která podstoupila velkou operaci GIS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (ústní stimulace)
Skupina, která bude od 29. týdne dostávat orální stimulaci metodou Backman jednou denně
|
Kojenci ve skupinách 1 a 3 dostanou předkrmový orální stimulační program jednou denně, 15 až 30 minut před krmením sondou.
Programy orální stimulace budou poskytovány vyškolenými sestrami nebo dětskou fyzikální terapií.
Sestry budou před začátkem studie vyškoleny k poskytování stimulačního programu kojencům členem zdravotnického personálu pediatrické fyzikální terapie.
Na základě Backmanových principů se program orální stimulace před krmením skládal z 12minutového stimulačního programu, který zahrnoval hlazení tváří, rtů, dásní a jazyka.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (dudlík)
Skupina, které bude od 29. týdne podávat dudlík třikrát denně
|
Předčasně narozené děti ve skupinách 2 a 3 budou sat dudlík 3x denně (9:00, 12:00, 15:00) po dobu 3 minut před krmením a poté budou krmeny krmnou trubicí O/G.
|
|
Experimentální: Skupina 3 (orální stimulace + dudlík)
Od 29. týdne bude skupině 3x denně podáván dudlík a 1x denně orální stimulace Backman.
|
Kojenci ve skupinách 1 a 3 dostanou předkrmový orální stimulační program jednou denně, 15 až 30 minut před krmením sondou.
Programy orální stimulace budou poskytovány vyškolenými sestrami nebo dětskou fyzikální terapií.
Sestry budou před začátkem studie vyškoleny k poskytování stimulačního programu kojencům členem zdravotnického personálu pediatrické fyzikální terapie.
Na základě Backmanových principů se program orální stimulace před krmením skládal z 12minutového stimulačního programu, který zahrnoval hlazení tváří, rtů, dásní a jazyka.
Předčasně narozené děti ve skupinách 2 a 3 budou sat dudlík 3x denně (9:00, 12:00, 15:00) po dobu 3 minut před krmením a poté budou krmeny krmnou trubicí O/G.
|
|
Žádný zásah: Skupina 4 (Enterální výživa sondou)
Skupina živená enterálně sondou v rutinní praxi, ve které nebude prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná doba orálního krmení (týden po menstruaci)
Časové okno: 2 roky
|
Účinek orální stimulace a/nebo použití dudlíku na plnou dobu orálního krmení u předčasně narozených dětí.
|
2 roky
|
|
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: 2 roky
|
Vliv orální stimulace a/nebo použití dudlíku na pobyt v nemocnici u předčasně narozených dětí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Ředitel studie: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Ředitel studie: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-21-883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím žádná dohoda o sdílení s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .