Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Auswirkungen oraler Stimulation und nicht nahrhafter Saugpraktiken

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Auswirkungen von oraler Stimulation und nicht nutritiven Saugpraktiken auf den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von 26-32 Wochen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen oraler Stimulation und nicht nutritiver Saugpraktiken auf den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bei Babys mit einem Gestationsalter von 26 bis 32 Wochen zu vergleichen. Nicht-orale Ernährungsmethoden werden häufig bei Frühgeborenen angewendet, da das Saugen und die Saug-Schluck-Koordination noch nicht entwickelt sind. Während einige Frühgeborene den Saug- und Schluckreflex schneller entwickeln, können einige von ihnen diesen Reflex nicht lange entwickeln, so dass sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Alle Säuglinge, die vollständig enteral ernährt werden können (PMA > 29 Wochen), werden randomisiert in 4 Gruppen als orale Stimulation (Gruppe 1), Schnuller (Gruppe 2), orale Stimulation + Schnuller (Gruppe 3) und Kontrollgruppe unter Verwendung eines stratifizierten Blockierte Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 4. Die Stratifizierung nach GA (26–27, 28–29, 30–32 Wochen GA) wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Gruppen eine ähnliche Verteilung des Gestationsalters hatten. Der Zeitpunkt der Patientinnen bis zum Beginn des Stillens und die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 26. und 32. Woche geboren wurden (einschließlich 26. und 32. Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit angeborenen Anomalien
  • Babys, die mit Asphyxie geboren wurden
  • Babys mit großen GIS-Anomalien
  • Babys, die sich einer größeren GIS-Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (orale Stimulation)
Die Gruppe, die ab der 29. Woche einmal täglich eine orale Stimulation mit der Backman-Methode erhält
Sonstiges: Orale Stimulation
Säuglinge in den Gruppen 1 und 3 erhalten einmal täglich 15 bis 30 Minuten vor einer Sondenernährung ein orales Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme. Orale Stimulationsprogramme werden von ausgebildeten Krankenschwestern oder pädiatrischen Physiotherapien durchgeführt. Die Krankenschwestern werden vor Beginn der Studie von einem Mitglied des medizinischen Personals für pädiatrische Physiotherapie geschult, um das Stimulationsprogramm an die Säuglinge weiterzugeben. Basierend auf den Prinzipien von Backman bestand das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme aus einem 12-minütigen Stimulationsprogramm, das das Streicheln der Wangen, Lippen, des Zahnfleischs und der Zunge umfasste.
Experimental: Gruppe 2 (Schnuller)
Die Gruppe, die ab der 29. Woche dreimal täglich einen Schnuller bekommt
Sonstiges: Schnuller
Frühgeborene der Gruppen 2 und 3 saugen vor dem Füttern dreimal täglich (09:00, 12:00, 15:00) für 3 Minuten an einem Schnuller und werden dann mit der O/G-Ernährungssonde gefüttert.
Experimental: Gruppe 3 (orale Stimulation + Schnuller)
Ab der 29. Woche bekommt die Gruppe dreimal täglich einen Schnuller und einmal täglich eine orale Backman-Stimulation.
Sonstiges: Orale Stimulation
Säuglinge in den Gruppen 1 und 3 erhalten einmal täglich 15 bis 30 Minuten vor einer Sondenernährung ein orales Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme. Orale Stimulationsprogramme werden von ausgebildeten Krankenschwestern oder pädiatrischen Physiotherapien durchgeführt. Die Krankenschwestern werden vor Beginn der Studie von einem Mitglied des medizinischen Personals für pädiatrische Physiotherapie geschult, um das Stimulationsprogramm an die Säuglinge weiterzugeben. Basierend auf den Prinzipien von Backman bestand das orale Stimulationsprogramm vor der Nahrungsaufnahme aus einem 12-minütigen Stimulationsprogramm, das das Streicheln der Wangen, Lippen, des Zahnfleischs und der Zunge umfasste.
Sonstiges: Schnuller
Frühgeborene der Gruppen 2 und 3 saugen vor dem Füttern dreimal täglich (09:00, 12:00, 15:00) für 3 Minuten an einem Schnuller und werden dann mit der O/G-Ernährungssonde gefüttert.
Kein Eingriff: Gruppe 4 (Enterale Sondenernährung)
Die Gruppe wird in der Routinepraxis enteral per Sonde ernährt, in der kein Eingriff vorgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige orale Fütterungszeit (Woche nach der Menstruation)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung der oralen Stimulation und/oder der Verwendung von Schnullern auf die vollständige orale Fütterungszeit bei Frühgeborenen.
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung der oralen Stimulation und/oder der Verwendung von Schnullern auf den Krankenhausaufenthalt bei Frühgeborenen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Studienleiter: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studienleiter: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studienleiter: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-21-883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch keine Vereinbarung zum Teilen mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur Orale Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren