Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van orale stimulatie en niet-voedende zuigpraktijken

18 februari 2022 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de effecten van orale stimulatie en niet-voedende zuigpraktijken op de overgang naar volledige orale voeding bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van 26-32 weken

Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van orale stimulatie en niet-voedende zuigpraktijken op de overgang naar volledige orale voeding bij baby's met een zwangerschapsduur van 26-32 weken. Niet-orale voedingsmethoden worden vaak gebruikt bij te vroeg geboren baby's, aangezien de coördinatie van zuigen en zuigen-slikken nog niet is ontwikkeld. Terwijl sommige te vroeg geboren baby's sneller de zuig- en slikreflexen krijgen, kunnen sommige van hen deze reflex lange tijd niet ontwikkelen, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verlengd. Alle zuigelingen die volledig enteraal kunnen worden gevoed (PMA >29 weken) worden gerandomiseerd in 4 groepen als orale stimulatie (groep 1), fopspeen (groep 2), orale stimulatie + fopspeen (groep 3) en controlegroep met behulp van een gestratificeerde geblokkeerde randomisatiemethode met een blokgrootte van 4. Stratificatie op GA (26-27, 28-29, 30-32 weken GA) werd gebruikt om ervoor te zorgen dat de groepen een vergelijkbare zwangerschapsduurverdeling hadden. De tijd van de patiënten om met borstvoeding te beginnen en de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's geboren tussen 26-32 weken (inclusief 26 en 32 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen
  • Baby's geboren met verstikking
  • Baby's met grote GIS-afwijkingen
  • Baby's die een grote GIS-operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (orale stimulatie)
De groep die vanaf de 29e week eenmaal per dag orale stimulatie krijgt met de Backman-methode
Ander: Orale stimulatie
Baby's in groep 1 en 3 krijgen eenmaal per dag een prefeeding oraal stimulatieprogramma, 15 tot 30 minuten voor sondevoeding. Orale stimulatieprogramma's worden geleverd door getrainde verpleegkundigen of kinderfysiotherapie. Verpleegkundigen zullen worden opgeleid om het stimulatieprogramma aan de baby's te geven, door een lid van de medische staf voor pediatrische fysiotherapie, vóór het begin van het onderzoek. Gebaseerd op de principes van Backman, bestond het pre-feeding orale stimulatieprogramma uit een 12 minuten durend stimulatieprogramma waarbij de wangen, lippen, tandvlees en tong werden gestreeld.
Experimenteel: Groep 2 (fopspeen)
De groep die vanaf de 29e week drie keer per dag een fopspeen krijgt
Ander: Fopspeen
Premature baby's in groep 2 en 3 zuigen 3 keer per dag (09:00, 12:00, 15:00) gedurende 3 minuten op een fopspeen voordat ze gaan eten en daarna krijgen ze voeding met de O/G-voedingssonde.
Experimenteel: Groep 3 (orale stimulatie + fopspeen)
Vanaf week 29 krijgt de groep drie keer per dag een fopspeen en één keer per dag een Backman orale stimulatie.
Ander: Orale stimulatie
Baby's in groep 1 en 3 krijgen eenmaal per dag een prefeeding oraal stimulatieprogramma, 15 tot 30 minuten voor sondevoeding. Orale stimulatieprogramma's worden geleverd door getrainde verpleegkundigen of kinderfysiotherapie. Verpleegkundigen zullen worden opgeleid om het stimulatieprogramma aan de baby's te geven, door een lid van de medische staf voor pediatrische fysiotherapie, vóór het begin van het onderzoek. Gebaseerd op de principes van Backman, bestond het pre-feeding orale stimulatieprogramma uit een 12 minuten durend stimulatieprogramma waarbij de wangen, lippen, tandvlees en tong werden gestreeld.
Ander: Fopspeen
Premature baby's in groep 2 en 3 zuigen 3 keer per dag (09:00, 12:00, 15:00) gedurende 3 minuten op een fopspeen voordat ze gaan eten en daarna krijgen ze voeding met de O/G-voedingssonde.
Geen tussenkomst: Groep 4 (Enterale voeding via sonde)
De groep krijgt in de praktijk enteraal sondevoeding, waarbij niet wordt ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige orale voedingstijd (postmenstruele week)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van orale stimulatie en/of het gebruik van een fopspeen op de volledige orale voedingstijd bij te vroeg geboren baby's.
2 jaar
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van orale stimulatie en/of het gebruik van een fopspeen op het verblijf in het ziekenhuis bij te vroeg geboren baby's
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studie directeur: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studie directeur: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-21-883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog geen overeenkomst om te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Orale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren