Sammenligning af virkningerne af oral stimulering og ikke-ernæringsmæssige suttepraksis
18. februar 2022 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning af virkningerne af oral stimulation og ikke-ernæringsrig suttepraksis på overgangen til fuld oral ernæring hos spædbørn med en svangerskabsalder på 26-32 uger
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af oral stimulation og ikke-ernæringsmæssige suttepraksis på overgangen til fuld oral fodring hos babyer med en svangerskabsalder på 26-32 uger.
Ikke-orale fodringsmetoder bruges hyppigt til for tidligt fødte babyer, da sutte- og sutte-synke-koordinationen endnu ikke er udviklet.
Mens nogle for tidligt fødte børn får sutte- og synkereflekserne hurtigere, kan nogle af dem ikke udvikle denne refleks i lang tid, så indlæggelsestiden forlænges.
Alle spædbørn, der kan ernæres fuldstændig enteralt (PMA >29 uger), vil blive randomiseret i 4 grupper som oral stimulation (gruppe 1), sut (gruppe 2), oral stimulation + sut (gruppe 3) og kontrolgruppe ved at bruge en stratificeret blokeret randomiseringsmetode med en blokstørrelse på 4. Stratificering på GA (26-27, 28-29, 30-32 uger GA) blev brugt for at sikre, at grupperne havde ens gestationsaldersfordeling.
Patienternes tid til at begynde at amme og længden af indlæggelsen (dage) vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mustafa S Akin, Specialist
- Telefonnummer: +90 555 876 05 85
- E-mail: mustafasenolakin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 26-32 uger (inklusive 26 og 32 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødte anomalier
- Babyer født med asfyksi
- Babyer med store GIS-anomalier
- Babyer, der har gennemgået en større GIS-operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Oral stimulation)
Gruppen, der skal modtage oral stimulation med Backman-metoden en gang dagligt fra 29. uge
|
Spædbørn i gruppe 1 og 3 vil modtage et oralt stimulationsprogram før fodring én gang om dagen, 15 til 30 minutter før sondeernæring.
Orale stimuleringsprogrammer vil blive leveret af uddannede sygeplejersker eller pædiatriske fysiske terapier.
Sygeplejersker vil blive uddannet til at levere stimuleringsprogrammet til spædbørnene af et medlem fra det pædiatriske fysiske terapis medicinske personale, før undersøgelsens begyndelse.
Baseret på Backmans principper bestod det orale stimulationsprogram før fodring af et 12-minutters stimuleringsprogram, der omfattede strøg over kinder, læber, gummer og tunge.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (sut)
Gruppen, der får sut tre gange dagligt fra 29. uge
|
For tidligt fødte spædbørn i gruppe 2 og 3 sutte en sut 3 gange om dagen (09:00, 12:00, 15:00) i 3 minutter før fodring, og derefter vil de blive fodret med O/G-sonde.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (oral stimulation + sut)
Fra den 29. uge vil gruppen få en sut tre gange om dagen og en Backman oral stimulation en gang dagligt.
|
Spædbørn i gruppe 1 og 3 vil modtage et oralt stimulationsprogram før fodring én gang om dagen, 15 til 30 minutter før sondeernæring.
Orale stimuleringsprogrammer vil blive leveret af uddannede sygeplejersker eller pædiatriske fysiske terapier.
Sygeplejersker vil blive uddannet til at levere stimuleringsprogrammet til spædbørnene af et medlem fra det pædiatriske fysiske terapis medicinske personale, før undersøgelsens begyndelse.
Baseret på Backmans principper bestod det orale stimulationsprogram før fodring af et 12-minutters stimuleringsprogram, der omfattede strøg over kinder, læber, gummer og tunge.
For tidligt fødte spædbørn i gruppe 2 og 3 sutte en sut 3 gange om dagen (09:00, 12:00, 15:00) i 3 minutter før fodring, og derefter vil de blive fodret med O/G-sonde.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4 (Enteral ernæring via sonde)
Gruppen fodres enteralt med sonde i rutinepraksis, hvor der ikke vil blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld oral fodringstid (postmenstruel uge)
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af oral stimulation og/eller sutbrug på fuld oral fødetid hos for tidligt fødte spædbørn.
|
2 år
|
|
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af oral stimulation og/eller suttebrug på hospitalsophold hos for tidligt fødte spædbørn
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Studieleder: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Studieleder: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ingen aftale endnu at dele med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .