Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av oral stimulering och icke-närande sugmetoder

18 februari 2022 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av effekterna av oral stimulering och icke-närande sugmetoder på övergången till full oral utfodring hos spädbarn med en graviditetsålder på 26-32 veckor

Denna studie syftade till att jämföra effekterna av oral stimulering och icke-närande sugmetoder på övergången till full oral matning hos spädbarn med en graviditetsålder på 26-32 veckor. Icke-orala matningsmetoder används ofta hos spädbarn som föds för tidigt eftersom koordination mellan sug och sug och sväljning ännu inte har utvecklats. Medan vissa för tidigt födda barn får sug- och sväljereflexerna snabbare, kan vissa av dem inte utveckla denna reflex under lång tid, så sjukhusvistelsen förlängs. Alla spädbarn som kan matas helt enteralt (PMA >29 veckor) kommer att randomiseras i 4 grupper som oral stimulering (grupp 1), napp (grupp 2), oral stimulering + napp (grupp 3) och kontrollgrupp genom att använda en stratifierad blockerad randomiseringsmetod med en blockstorlek på 4. Stratifiering på GA (26-27, 28-29, 30-32 veckor GA) användes för att säkerställa att grupperna hade liknande graviditetsfördelning. Tiden för patienterna att börja amma och längden på sjukhusvistelsen (dagar) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 26-32 veckor (inklusive 26 och 32 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Bebisar med medfödda anomalier
  • Bebisar födda med asfyxi
  • Bebisar med stora GIS-avvikelser
  • Bebisar som har genomgått en stor GIS-operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Oral stimulering)
Gruppen som ska få oral stimulering med Backmanmetoden en gång om dagen från och med 29:e veckan
Övrig: Oral stimulering
Spädbarn i grupperna 1 och 3 kommer att få ett oralt stimuleringsprogram för förmatning en gång om dagen, 15 till 30 minuter före sondmatning. Orala stimuleringsprogram kommer att levereras av utbildade sjuksköterskor eller pediatriska fysioterapier. Sjuksköterskor kommer att utbildas för att leverera stimuleringsprogrammet till spädbarnen, av en medlem från den medicinska personalen för pediatrisk fysioterapi, innan studien påbörjas. Baserat på Backmans principer bestod det orala stimuleringsprogrammet före matning av ett 12-minuters stimuleringsprogram som inkluderade att stryka över kinder, läppar, tandkött och tunga.
Experimentell: Grupp 2 (napp)
Gruppen som kommer att få napp tre gånger om dagen från och med 29:e veckan
Övrig: Napp
För tidigt födda barn i grupp 2 och 3 kommer att suga en napp 3 gånger om dagen (09:00, 12:00, 15:00) i 3 minuter innan de matas och sedan matas de med O/G-matningssonden.
Experimentell: Grupp 3 (oral stimulering + napp)
Från och med den 29:e veckan kommer gruppen att få napp tre gånger om dagen och en Backman oral stimulering en gång om dagen.
Övrig: Oral stimulering
Spädbarn i grupperna 1 och 3 kommer att få ett oralt stimuleringsprogram för förmatning en gång om dagen, 15 till 30 minuter före sondmatning. Orala stimuleringsprogram kommer att levereras av utbildade sjuksköterskor eller pediatriska fysioterapier. Sjuksköterskor kommer att utbildas för att leverera stimuleringsprogrammet till spädbarnen, av en medlem från den medicinska personalen för pediatrisk fysioterapi, innan studien påbörjas. Baserat på Backmans principer bestod det orala stimuleringsprogrammet före matning av ett 12-minuters stimuleringsprogram som inkluderade att stryka över kinder, läppar, tandkött och tunga.
Övrig: Napp
För tidigt födda barn i grupp 2 och 3 kommer att suga en napp 3 gånger om dagen (09:00, 12:00, 15:00) i 3 minuter innan de matas och sedan matas de med O/G-matningssonden.
Inget ingripande: Grupp 4 (Enteral matning via sond)
Gruppen matas enteralt genom sond i rutinmässig praxis, där inga ingrepp kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full oral matningstid (postmenstruell vecka)
Tidsram: 2 år
Effekten av oral stimulering och/eller nappanvändning på full oral matningstid hos för tidigt födda barn.
2 år
Sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 2 år
Effekten av oral stimulering och/eller nappanvändning på sjukhusvistelse hos för tidigt födda barn
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Studierektor: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studierektor: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Studierektor: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2-21-883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inget avtal ännu att dela med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörningar

Kliniska prövningar på Oral stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera