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Comparação dos efeitos da estimulação oral e práticas de sucção não nutritiva

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos efeitos da estimulação oral e das práticas de sucção não nutritiva na transição para a alimentação oral completa em lactentes com idade gestacional de 26-32 semanas

Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da estimulação oral e práticas de sucção não nutritiva na transição para alimentação oral completa em bebês com idade gestacional de 26-32 semanas. Os métodos de alimentação não oral são frequentemente usados ​​em bebês nascidos prematuramente, pois a sucção e a coordenação sucção-deglutição ainda não se desenvolveram. Enquanto alguns bebês prematuros adquirem os reflexos de sucção e deglutição mais rapidamente, alguns deles não conseguem desenvolver esse reflexo por muito tempo, por isso o tempo de internação é prolongado. Todos os lactentes que podem ser alimentados por via enteral completa (PMA >29 semanas) serão randomizados em 4 grupos como estimulação oral (grupo 1), chupeta (grupo 2), estimulação oral + chupeta (grupo 3) e grupo controle usando um método estratificado método de randomização em bloco com um tamanho de bloco de 4. A estratificação na IG (26-27, 28-29, 30-32 semanas IG) foi usada para garantir que os grupos tivessem distribuição de idade gestacional semelhante. Serão comparados o tempo das pacientes para iniciar a amamentação e o tempo de internação (dias).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 26-32 semanas (incluindo 26 e 32 semanas)

Critério de exclusão:

  • Bebês com anomalias congênitas
  • Bebês nascidos com asfixia
  • Bebês com grandes anomalias GIS
  • Bebês que passaram por cirurgia GIS de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (estimulação oral)
O grupo que receberá estimulação oral com o método Backman uma vez ao dia a partir da 29ª semana
Outro: Estimulação oral
Os bebês dos grupos 1 e 3 receberão um programa de estimulação oral pré-alimentação uma vez ao dia, 15 a 30 minutos antes da alimentação por sonda. Os programas de estimulação oral serão ministrados por enfermeiras treinadas ou fisioterapeutas pediátricos. As enfermeiras serão treinadas para ministrar o programa de estimulação aos bebês, por um membro da equipe médica de fisioterapia pediátrica, antes do início do estudo. Com base nos princípios de Backman, o programa de estimulação oral pré-alimentação consistia em um programa de estimulação de 12 minutos que incluía acariciar as bochechas, lábios, gengivas e língua.
Experimental: Grupo 2 (chupeta)
O grupo que receberá chupeta três vezes ao dia a partir da 29ª semana
Outro: Chupeta
Os prematuros dos Grupos 2 e 3 sugarão a chupeta 3 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00) por 3 minutos antes da alimentação e, em seguida, serão alimentados com a sonda O/G.
Experimental: Grupo 3 (estimulação oral + chupeta)
A partir da 29ª semana, o grupo receberá chupeta três vezes ao dia e uma estimulação oral de Backman será aplicada uma vez ao dia.
Outro: Estimulação oral
Os bebês dos grupos 1 e 3 receberão um programa de estimulação oral pré-alimentação uma vez ao dia, 15 a 30 minutos antes da alimentação por sonda. Os programas de estimulação oral serão ministrados por enfermeiras treinadas ou fisioterapeutas pediátricos. As enfermeiras serão treinadas para ministrar o programa de estimulação aos bebês, por um membro da equipe médica de fisioterapia pediátrica, antes do início do estudo. Com base nos princípios de Backman, o programa de estimulação oral pré-alimentação consistia em um programa de estimulação de 12 minutos que incluía acariciar as bochechas, lábios, gengivas e língua.
Outro: Chupeta
Os prematuros dos Grupos 2 e 3 sugarão a chupeta 3 vezes ao dia (09:00, 12:00, 15:00) por 3 minutos antes da alimentação e, em seguida, serão alimentados com a sonda O/G.
Sem intervenção: Grupo 4 (Alimentação enteral por sonda)
O grupo alimentado por sonda na prática de rotina, no qual nenhuma intervenção será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de alimentação oral (semana pós-menstrual)
Prazo: 2 anos
O efeito da estimulação oral e/ou uso de chupeta no tempo total de alimentação oral em prematuros.
2 anos
Internação hospitalar (dias)
Prazo: 2 anos
O efeito da estimulação oral e/ou uso de chupeta na internação de prematuros
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Diretor de estudo: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
  • Diretor de estudo: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2-21-883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não há acordo para compartilhar com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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