Comparación de los efectos de la estimulación oral y las prácticas de succión no nutritivas
18 de febrero de 2022 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Comparación de los efectos de la estimulación oral y las prácticas de succión no nutritiva en la transición a la alimentación oral completa en lactantes con una edad gestacional de 26 a 32 semanas
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la estimulación oral y las prácticas de succión no nutritiva en la transición a la alimentación oral completa en bebés con una edad gestacional de 26 a 32 semanas.
Los métodos de alimentación no oral se utilizan con frecuencia en bebés prematuros ya que aún no se ha desarrollado la coordinación de succión y succión-deglución.
Si bien algunos bebés prematuros adquieren los reflejos de succión y deglución más rápido, algunos de ellos no pueden desarrollar este reflejo durante mucho tiempo, por lo que la estadía en el hospital se prolonga.
Todos los lactantes que puedan recibir alimentación completamente enteral (PMA >29 semanas) se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos como estimulación oral (grupo 1), chupete (grupo 2), estimulación oral + chupete (grupo 3) y grupo de control mediante el uso de un método estratificado. método de aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de 4. Se utilizó la estratificación en EG (26-27, 28-29, 30-32 semanas EG) para garantizar que los grupos tuvieran una distribución de edad gestacional similar.
Se comparará el tiempo de inicio de lactancia de las pacientes y el tiempo de estancia hospitalaria (días).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa S Akin, Specialist
- Número de teléfono: +90 555 876 05 85
- Correo electrónico: mustafasenolakin@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos entre las semanas 26 y 32 (incluidas las semanas 26 y 32)
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas
- Bebés que nacen con asfixia
- Bebés con anomalías SIG importantes
- Bebés que se han sometido a una cirugía GIS mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Estimulación oral)
El grupo que recibirá estimulación oral con el método Backman una vez al día a partir de la semana 29
|
Los bebés de los grupos 1 y 3 recibirán un programa de estimulación oral previa a la alimentación una vez al día, de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda.
Los programas de estimulación oral serán impartidos por enfermeros capacitados o fisioterapeutas pediátricos.
Las enfermeras serán capacitadas para administrar el programa de estimulación a los bebés, por un miembro del personal médico de fisioterapia pediátrica, antes del comienzo del estudio.
Basado en los principios de Backman, el programa de estimulación oral previo a la alimentación consistía en un programa de estimulación de 12 minutos que incluía acariciar las mejillas, los labios, las encías y la lengua.
|
|
Experimental: Grupo 2 (chupete)
El grupo al que se le dará chupete tres veces al día a partir de la semana 29
|
Los bebés prematuros de los Grupos 2 y 3 chuparán un chupete 3 veces al día (09:00, 12:00, 15:00) durante 3 minutos antes de alimentarse y luego serán alimentados con la sonda de alimentación O/G.
|
|
Experimental: Grupo 3 (estimulación oral + chupete)
A partir de la semana 29 se le dará al grupo un chupete tres veces al día y se le aplicará una estimulación oral Backman una vez al día.
|
Los bebés de los grupos 1 y 3 recibirán un programa de estimulación oral previa a la alimentación una vez al día, de 15 a 30 minutos antes de la alimentación por sonda.
Los programas de estimulación oral serán impartidos por enfermeros capacitados o fisioterapeutas pediátricos.
Las enfermeras serán capacitadas para administrar el programa de estimulación a los bebés, por un miembro del personal médico de fisioterapia pediátrica, antes del comienzo del estudio.
Basado en los principios de Backman, el programa de estimulación oral previo a la alimentación consistía en un programa de estimulación de 12 minutos que incluía acariciar las mejillas, los labios, las encías y la lengua.
Los bebés prematuros de los Grupos 2 y 3 chuparán un chupete 3 veces al día (09:00, 12:00, 15:00) durante 3 minutos antes de alimentarse y luego serán alimentados con la sonda de alimentación O/G.
|
|
Sin intervención: Grupo 4 (Alimentación enteral por sonda)
El grupo alimentado enteralmente por sonda en la práctica habitual, en el que no se realizará ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo completo de alimentación oral (semana posmenstrual)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto de la estimulación oral y/o el uso de chupetes en el tiempo completo de alimentación oral en bebés prematuros.
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2 años
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|
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto de la estimulación oral y/o el uso de chupete en la estancia hospitalaria en prematuros
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Director de estudio: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Director de estudio: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-21-883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Aún no hay acuerdo para compartir con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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