Confronto degli effetti della stimolazione orale e delle pratiche di suzione non nutritive
18 febbraio 2022 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Confronto degli effetti della stimolazione orale e delle pratiche di suzione non nutritiva sulla transizione all'alimentazione orale completa nei neonati con un'età gestazionale di 26-32 settimane
Questo studio aveva lo scopo di confrontare gli effetti della stimolazione orale e delle pratiche di suzione non nutritiva sulla transizione all'alimentazione orale completa nei bambini con un'età gestazionale di 26-32 settimane.
I metodi di alimentazione non orale sono spesso utilizzati nei bambini nati prematuramente poiché la suzione e la coordinazione suzione-deglutizione non si sono ancora sviluppate.
Mentre alcuni bambini prematuri ottengono i riflessi di suzione e deglutizione più velocemente, alcuni di loro non possono sviluppare questo riflesso per molto tempo, quindi la durata della degenza in ospedale è prolungata.
Tutti i bambini che possono essere nutriti completamente per via enterale (PMA> 29 settimane) saranno randomizzati in 4 gruppi come stimolazione orale (gruppo 1), ciuccio (gruppo 2), stimolazione orale + ciuccio (gruppo 3) e gruppo di controllo utilizzando un test stratificato metodo di randomizzazione bloccato con una dimensione del blocco di 4. La stratificazione su GA (26-27, 28-29, 30-32 settimane GA) è stata utilizzata per garantire che i gruppi avessero una distribuzione dell'età gestazionale simile.
Verrà confrontato il tempo delle pazienti per iniziare l'allattamento al seno e la durata della degenza ospedaliera (giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mustafa S Akin, Specialist
- Numero di telefono: +90 555 876 05 85
- Email: mustafasenolakin@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri nati tra le 26 e le 32 settimane (comprese le 26 e le 32 settimane)
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie congenite
- Bambini nati con asfissia
- Bambini con anomalie GIS importanti
- Bambini che hanno subito un importante intervento chirurgico GIS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (stimolazione orale)
Il gruppo che riceverà la stimolazione orale con il metodo Backman una volta al giorno dalla 29a settimana
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I neonati nei gruppi 1 e 3 riceveranno un programma di stimolazione orale pre-alimentazione una volta al giorno, da 15 a 30 minuti prima di un'alimentazione tramite sondino.
I programmi di stimolazione orale saranno forniti da infermieri qualificati o terapie fisiche pediatriche.
Gli infermieri saranno addestrati a fornire il programma di stimolazione ai neonati, da un membro del personale medico delle terapie fisiche pediatriche, prima dell'inizio dello studio.
Basato sui principi di Backman, il programma di stimolazione orale pre-alimentazione consisteva in un programma di stimolazione di 12 minuti che includeva accarezzare le guance, le labbra, le gengive e la lingua.
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Sperimentale: Gruppo 2 (ciuccio)
Il gruppo a cui verrà dato un ciuccio tre volte al giorno dalla 29a settimana
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I neonati pretermine nei gruppi 2 e 3 succhieranno un ciuccio 3 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00) per 3 minuti prima della poppata e poi verranno alimentati con il tubo di alimentazione O/G.
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Sperimentale: Gruppo 3 (stimolazione orale + ciuccio)
A partire dalla 29a settimana, al gruppo verrà somministrato un ciuccio tre volte al giorno e verrà applicata una stimolazione orale Backman una volta al giorno.
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I neonati nei gruppi 1 e 3 riceveranno un programma di stimolazione orale pre-alimentazione una volta al giorno, da 15 a 30 minuti prima di un'alimentazione tramite sondino.
I programmi di stimolazione orale saranno forniti da infermieri qualificati o terapie fisiche pediatriche.
Gli infermieri saranno addestrati a fornire il programma di stimolazione ai neonati, da un membro del personale medico delle terapie fisiche pediatriche, prima dell'inizio dello studio.
Basato sui principi di Backman, il programma di stimolazione orale pre-alimentazione consisteva in un programma di stimolazione di 12 minuti che includeva accarezzare le guance, le labbra, le gengive e la lingua.
I neonati pretermine nei gruppi 2 e 3 succhieranno un ciuccio 3 volte al giorno (09:00, 12:00, 15:00) per 3 minuti prima della poppata e poi verranno alimentati con il tubo di alimentazione O/G.
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Nessun intervento: Gruppo 4 (alimentazione enterale tramite sondino)
Il gruppo nutrito per via enterale tramite sondino nella pratica di routine, in cui non verrà effettuato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo completo di alimentazione orale (settimana postmestruale)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'effetto della stimolazione orale e/o dell'uso del ciuccio sull'intero tempo di alimentazione orale nei neonati prematuri.
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2 anni
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Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'effetto della stimolazione orale e/o dell'uso del ciuccio sulla degenza ospedaliera nei neonati prematuri
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilgün Altuntas, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Direttore dello studio: Suna S Oguz, Proff, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
- Direttore dello studio: Mustafa S Akin, Specialist, Ankara Bilkent Central Hospital, Neonatal Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-21-883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Nessun accordo ancora da condividere con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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