- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250544
Vliv zátěžového míčku a dechových cvičení na snížení strachu a bolesti spojené s testováním PCR
Vliv zátěžového míčku a dechových cvičení na strach a bolest u dospívajících s testem polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR)
Pandemie COVID-19 je i nadále jednou z nejdéle trvajících pandemií v poslední době. Přestože se onemocnění projevuje různými způsoby, nejúčinnější známou diagnostickou metodou je PCR test. Tento postup je neznámou testovací metodou, kterou mnoho lidí nikdy v životě nepodstoupilo. Nejistota v jakémkoli předmětu vyvolává v člověku stres a strach. Když se k této situaci přidá podezření na onemocnění, může situace nabýt ještě vážnějších rozměrů. Z tohoto důvodu lze říci, že PCR test může způsobit mnoho problémů, zejména strach a bolest. Nejdůležitějším zdravotnickým pracovníkem, na kterého se pacient může obrátit před, během a po testu, je sestra. Aby sestra dokončila test v krátkém čase as úspěchem, může být nutné, aby žadatelé udrželi míru strachu pod kontrolou a podpořili své zvládání strachu. Sestra navíc hraje důležitou roli při hodnocení a zvládání bolesti.
V přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie o snížení strachu a bolesti u adolescentů, kteří podstoupili PCR test. Má se také za to, že dechová cvičení a stresový míček mohou být výhodnou metodou při snižování bolesti a strachu, s ohledem na jejich snadnou dostupnost, dostupnou cenu a dlouhodobé používání. Z tohoto důvodu byla tato studie naplánována tak, aby určila účinek zátěžových míčků a dechových cvičení na zvládání strachu a bolesti, které se mohou objevit v důsledku PCR testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Závislé proměnné: Míra strachu a bolesti adolescentů z testování PCR Nezávislé proměnné: Stresový míček, dechová cvičení, demografické údaje
Hypotézy H0: Zátěžový míček a dechová cvičení nemají žádný vliv na snížení strachu a bolesti během procesu PCR testu.
H1: Stresový míček má vliv na úroveň strachu, která se objevuje během procesu PCR testu.
H2: Dechová cvičení mají vliv na míru strachu, který se objevuje během procesu PCR Test.
H3: Stresový míček má vliv na úroveň bolesti, ke které dochází během procesu PCR testu.
H4: Dechová cvičení mají vliv na úroveň bolesti, ke které dochází během testu PCR.
Populaci studie tvoří adolescenti ve věku 12-18 let, kteří žádali o PCR test do Karaman Training and Research Hospital. Analýza výkonu byla provedena pomocí velikosti vzorku G*Power (v3.1.9) program. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (β = pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu. Pro stanovení adekvátnosti velikosti vzorku studie byla provedena analýza síly; Síla studie byla stanovena na 0,95 s hladinou významnosti 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95 a velikostí účinku 0,97. Podle toho musí být v každé skupině 29 lidí. Bylo plánováno provést výzkum s celkem 96 dětmi a jejich rodiči, 32 v každé skupině, s ohledem na možné ztráty případů během výzkumného období.
Randomizace Proces zařazování dospívajících do skupin bude náhodně přidělen. Ve studii budou použity „metody stratifikace a blokové randomizace“ při zařazování účastníků do kontrolních a intervenčních skupin. V literatuře se uvádí, že věk, pohlaví a strach z intervenčních postupů patří mezi faktory ovlivňující strach a stres, který děti při intervenčních postupech zažívají. Podle toho budou děti stratifikovány jako „dívka a chlapec“ pro proměnnou pohlaví, „bojí se a nebojí se“ pro strach z procedury a bude aplikována randomizace s bloky. Určené vrstvy byly vytvořeny jako kódy získané z počítačového programu založeného na permutaci. Na začátku výzkumu, které písmeno bude intervenční nebo kontrolní skupinou, bylo určeno metodou uzavřené neprůhledné obálky. V souladu s tím bude písmeno A použito pro kontrolní skupinu, B pro skupinu zátěžových míčků a C pro skupinu dechových cvičení. Tyto blokové sady výzkumník vloží do obálek různých barev a velikostí a uloží je do černého sáčku. Zjistí se, v jaké vrstvě děti jsou. V jaké skupině bude určené dítě, se určí podle blokové sady náhodně vylosované dětmi z černého pytle. Pokud jsou další děti ve stejné vrstvě, sada bloků bude pokračovat až do dokončení sady. Když se zjistí, že příchozí dítě je v jiné vrstvě, vybere se ze sáčku nová sada bloků a určí se skupina.
Tabakalar Blok setler S1 Dívka, Bojí se CABC, BACC, BACB, ABAA, CACB, ACBB S2 Dívka, Nebojí se CACB, BCCC, ABBC, AACB, ABAC, ABAB S3 Muž, Bojí se ABBB, CBBC, CAAA, ABCC, ABCA, BCAC S4 Člověče, nebojí se CABC, BCAB, ACCB, ABAA, CACB, ACBB
Kritéria vyloučení ze studie;
- Neschopnost adolescentů ve skupině se zátěžovým míčkem efektivně používat zátěžový míček během celého postupu.
- Identifikace extrémních hodnot, které mohou ovlivnit výzkumná data
- Přání dítěte nebo rodiče opustit studium
Při sběru dat budou použity aplikace Child and Parent Diagnosis Form, Children's Fear Scale (CFS), Wong Baker Faces Pain Scale (W-BFS), Stress ball a Dechová cvičení.
Identifikační formulář dítěte a rodiče Jedná se o formulář připravený výzkumníkem na základě odborného posudku a prostudování literatury, aby získal informace o vybraných dětech a jejich rodičích k odběru. Formulář; Skládá se z otázek, které zahrnují demografické charakteristiky dítěte a jeho rodičů, zda má dítě nějaké onemocnění a proměnné, které mohou ovlivnit míru bolesti a strachu dítěte v důsledku zákroku. Před zahájením výzkumu bude forma rozhovoru a pozorování aplikována na pět dětí a jejich rodiče. Nesrozumitelné části budou opraveny a dopracovány. Tyto děti a jejich rodiče budou z výzkumu vyloučeni.
Dětská škála strachu (CFS) CFS, která byla poprvé použita v roce 2003, je škála s prokázanou platností a spolehlivostí vyvinutá k posouzení úrovně strachu dítěte. Pacienti starší pěti let tuto metodu snadno pochopí. Existuje pět různých výrazů obličeje bez strachu na jednom konci škály a velmi intenzivního strachu na druhém konci a jsou hodnoceny mezi 0-4 body. 0: žádný strach- 4: vyjadřuje extrémní strach.
Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) Je jednou z nejčastěji používaných škál pro měření závažnosti bolesti u dětí. Tato stupnice byla vyvinuta Donnou Lee Wong a Connie Morain Baker v roce 1981 a revidována v roce 1983. Škála se používá při diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Bylo hlášeno, že použití W-BPS je bezpečné u dětí starších tří let, které mohou verbálně vyjádřit míru bolesti (Wong a Baker, 1988). Na stupnici jsou tvary obličeje a čísla. Bolest je hodnocena mezi "0" a "10" body. Míra pociťované bolesti je vyjádřena se zvyšující se mírou mimiky. Zeptejte se dětí: "Který obličej ukazuje vaši bolest?", "Kolik bodů byste dali své bolesti?" Bude požádán, aby ohodnotil svou bolest pomocí otázek typu Rodič bude také požádán, aby zhodnotil bolest podle reakce dítěte. Nakonec bude sestra-pozorující požádána, aby ohodnotila bolest, kterou pozoruje, podle reakce dítěte v jiném prostředí, aniž by viděla skóre dané dítětem a rodičem. Bylo uvedeno, že je vhodný pro použití ve všech kulturách, protože jde o vizuální měřítko.
Má plastovou a měkkou strukturu, která se pohodlně drží. Každý míček je cca 7cm dlouhý a široký, je to plyšová hračka zapíchnutá do ruky, manipuluje se s ní prsty pro uvolnění stresu a svalového napětí, procvičení svalů. Neobsahuje žádné riziko pro děti (neskládá se z malých částí, které lze spolknout). Míč je v různých barvách jako je oranžová, modrá, zelená. Vzhledem k tomu, že všichni adolescenti zařazení do studie se do nemocnice přihlásili s podezřením na onemocnění, aby se minimalizoval přenos nemoci kontaktem, budou všem dospívajícím ve skupině zátěžových míčků rozdány samostatné míče a míče nebudou odebírány zpět .
Dechová cvičení Dechová cvičení se aplikují po dobu asi 10 minut a většinou se uplatňují při kontrole strachu a stresu. Má čtyři různé periody a každá perioda trvá v průměru čtyři sekundy. Tato období jsou; dýchání, čekání, výdech a čekací doby. Tuto techniku na správné dýchání můžete provést podle následujících kroků.
- Položme si pravou ruku na hrudník a levou na břicho.
- Dýchejme nosem (uvnitř počítáme do 4), počkáme 4 sekundy a pomalu vydechujeme ústy (počítáme do 4).
- Pokud se nám při dýchání pohybuje hrudní koš (pravá ruka), znamená to, že dýcháme nesprávně.
- Jen si dejme při dýchání pozor na následující: Břicho nám při nádechu oteče (pohne se levá ruka), zůstane oteklé, dokud zadržíme dech, a při výdechu se bude pohybovat dovnitř.
Aby adolescent tyto aplikace prováděl správně, dostane instrukce ze strany výzkumníka a bude zajištěno, že bude cvičit asi 10 minut. Aby se předešlo riziku kontaminace při dýchání, bude cvičení probíhat v oddělené místnosti a pacient i výzkumník budou maskováni. Po každé aplikaci bude místnost dezinfikována.
Etické a právní aspekty výzkumu
Aby bylo možné provést výzkum, byla nejprve získána povolení od autorů, kteří prostřednictvím e-mailu potvrdili tureckou platnost a spolehlivost škály, která má být ve výzkumu použita. Adolescentům a jejich rodinám, kteří splňují kritéria výběru výzkumné skupiny, bude vysvětlen cíl studie, bude zodpovězen jejich dotaz a bude získán písemný souhlas. Rodičům bude vysvětleno, že informace, které poskytnou, budou důvěrné a nebudou použity nikde jinde. Navíc ti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie s ústním a písemným souhlasem dospívajících, nebudou do studie zařazeni. Vzhledem k tomu, že využití lidského fenoménu vyžaduje ochranu práv jednotlivce, budou ve výzkumu naplňovány příslušné etické principy „Princip informovaného souhlasu“, „Princip dobrovolnictví“ a „Princip ochrany důvěrnosti“.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky (procento, průměr, směrodatná odchylka, min-max hodnota), diferenční analýzy (t-test v nezávislých skupinách, párový t-test, mAnova, Mann Whitney U, Kruskal Walles), pokročilé analýzy při nezbytné (Tukey, Duncon atd.) a korelační analýzy (např. Pearsonova korelační analýza a lineární regresní analýza).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Krocan, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 12-18 let,
- PCR test provedla stejná sestra,
- Dítě nemá žádné bolesti (v důsledku onemocnění, vedlejších účinků léků, distenze),
- Dítě nemá problémy se sluchem,
- PCR test byl proveden najednou,
- Dítě nemá v anamnéze epilepsii, migrénu nebo vestibulární poruchy,
- Neužívám analgetika v posledních šesti hodinách,
- Absence jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit pocit bolesti a strachu, které neustále užívá,
- Dítě a rodič pohodlně mluví a rozumí turecky,
- Úroveň duševního vývoje dítěte, aby bylo schopno odpovědět na položené otázky,
- Rodiče a děti jsou ochotni se výzkumu zúčastnit,
- Získání písemného a ústního souhlasu rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost provést PCR test najednou
- Přítomnost chronického onemocnění, které může ovlivnit pocit bolesti a strachu adolescenta.
- Nadměrný strach a panické chování před zákrokem
- Negativní účinky na komunikaci kvůli strachu a panickému chování
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stresových míčků
Pro dospívající ve skupině stresových míčků; Před zákrokem bude adolescent, rodič a pozorovatel vyhodnocen a zaznamenán strach adolescenta (pomocí Childeren's Fear Scala (CFS)).
Poté bude stresový míček představen dospívajícím a budou požádáni, aby jej drželi ve svých požadovaných rukou.
Po vysvětlení, jak zmáčknout zátěžový míček, začne test PCR několik sekund poté, co dospívající začne mačkat.
Jakmile se proces spustí, stopky se spustí a po dokončení procesu se zastaví.
Po zahájení PCR testu bude stav pláče dospívajícího pozorován a zaznamenán.
Po zákroku bude adolescentem, rodičem a pozorovatelem samostatně hodnocen strach (Childiren's Fear Scala (CFS)) a bolest (Wong Baker FACES) související s výkonem a zaznamenány do formuláře.
|
Pro dospívající v kontrolní skupině; Jakmile se proces spustí, stopky se spustí a po dokončení procesu se zastaví.
Po zahájení PCR testu bude stav pláče dospívajícího pozorován a zaznamenán.
Po zákroku bude adolescentem, rodičem a pozorovatelem samostatně hodnocen strach (Childiren's Fear Scala (CFS)) a bolest (Wong Baker FACES) související s výkonem a zaznamenány do formuláře.
|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení
Pro dospívající ve skupině dechových cvičení; Před zákrokem bude adolescent, rodič a pozorovatel vyhodnocen a zaznamenán strach adolescenta (pomocí Child's Fear Scala (CFS)).
Poté bude dechová cvičení představena a aplikována na adolescenty.
Po vysvětlení, jak provádět dechová cvičení, se od dospívajícího očekává, že cvičení dokončí.
Proces PCR testu začne ihned po dokončení cvičení.
Jakmile se proces spustí, stopky se spustí a po dokončení procesu se zastaví.
Po zákroku bude adolescentem, rodičem a pozorovatelem samostatně hodnocen strach (Childiren's Fear Scala (CFS)) a bolest (Wong Baker FACES) související s výkonem a zaznamenány do formuláře.
|
Pro dospívající v kontrolní skupině; Jakmile se proces spustí, stopky se spustí a po dokončení procesu se zastaví.
Po zahájení PCR testu bude stav pláče dospívajícího pozorován a zaznamenán.
Po zákroku bude adolescentem, rodičem a pozorovatelem samostatně hodnocen strach (Childiren's Fear Scala (CFS)) a bolest (Wong Baker FACES) související s výkonem a zaznamenány do formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach skóre
Časové okno: 5 minut
|
Budou hodnoceny obavy dospívajících (0-4 body)
|
5 minut
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Bolest dospívajících bude hodnocena (0-4 body)
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stress ball-breathing exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .